Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Non-persistance/non-adhésion (NP/NA) chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA) en Allemagne

11 septembre 2015 mis à jour par: Bayer

Non-persistance/non-observance des patients allemands atteints de DMLA liée à leurs injections d'anti-VEGF : étendue, explications et préférences des patients

Dans l'étude de recherche, une observation de patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA humide) sera effectuée.

Le terme étude observationnelle indique que le cours actuel de la thérapie et les circonstances associées seront enregistrées. Dans cette étude, aucune prise en charge médicale n'est modifiée. De plus, aucun nouveau médicament n'est testé.

Cette étude est menée dans une trentaine de centres en Allemagne. Au total, environ 500 patients seront inscrits. L'étude est conçue pour une période de 12 mois.

Au début et à la fin de l'étude, le médecin documentera les données du patient. Seront donc utilisées les informations issues des dossiers des patients et des visites documentées. Si ces informations ne sont pas disponibles dans le centre d'étude, l'ophtalmologiste autrement traitant sera consulté sur les valeurs d'acuité visuelle et les visites au cours de la période d'observation.

De plus, les patients sont invités à participer à trois entretiens téléphoniques et à remplir lors de leurs visites au centre d'étude un court questionnaire sur leur vision actuelle et leur bien-être. Lors des entretiens téléphoniques, il sera discuté avec le patient de sa maladie de DMLA humide et de son traitement, de son expérience et de ses perspectives ainsi que des problèmes éventuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

480

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients allemands atteints de DMLA sous thérapie Anti-VEGF inclus par les centres responsables des injections intravitréennes

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a une dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLAw)
  • Le patient a déjà reçu au moins une injection d'Anti-VEGF
  • D'un point de vue clinique, s'il existe un besoin ophtalmologique de traitement, il est probable que le patient reçoive des injections supplémentaires d'anti-VEGF dans l'année suivante.
  • Le patient est capable et désireux de participer à l'étude (réponse à un court questionnaire dans le centre d'étude, 4 entretiens téléphoniques indépendants pendant la période d'étude).

Critère d'exclusion:

  • Lors de la visite d'inclusion, le centre d'étude n'est qu'exceptionnellement responsable du traitement du patient.
  • Le patient participe à une autre étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Injections anti-VEGF
Toutes les injections anti-VEGF approuvées pour le marché allemand, dosages définis par les médecins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Non-Persistance (NP) dans la thérapie wAMD dans les définitions alternatives spécifiques à l'étude : (1) aucun examen de la vue pendant une période d'au moins 3 mois OU (2) pas de 2 injections d'anti-VEGF ultérieures malgré un besoin médical clair d'injections
Délai: 12 mois après l'inclusion d'un patient dans l'étude
12 mois après l'inclusion d'un patient dans l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Étendue de la non-adhésion (NA) à la thérapie anti-VEGF dans une définition spécifique à l'étude : (1) pas d'examen de la vue toutes les 4 semaines OU (2) pas d'injection d'anti-VEGF malgré un besoin médical d'injection
Délai: 12 mois après l'inclusion des patients
12 mois après l'inclusion des patients
Identification des causes NA/NP (analyse multivariée basée sur des entretiens avec des patients ; les principaux facteurs sont les données sociodémographiques et les préférences des patients)
Délai: Mesure lors des entretiens patients environ 4/8 mois après l'inclusion
Mesure lors des entretiens patients environ 4/8 mois après l'inclusion
Identification des résultats NA/NP (évalués par l'acuité visuelle)
Délai: Toutes les visites d'ophtalmologistes entre l'inclusion des patients et leur exclusion
Toutes les visites d'ophtalmologistes entre l'inclusion des patients et leur exclusion
Identifier les préférences des patients (sur la base des questionnaires des patients) envers le traitement et les schémas de traitement
Délai: Mesure lors de l'entretien avec le patient après environ 11 mois après l'inclusion
Mesure lors de l'entretien avec le patient après environ 11 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2011

Première publication (Estimation)

7 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15785
  • HE-WAMD-01 (Autre identifiant: Company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dégénérescence maculaire humide

Essais cliniques sur Injections anti-VEGF

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritius

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner