Ei-pysyvyys/kiinnittyminen (NP/NA) märkäikään liittyvän silmänpohjan rappeuma (wAMD) potilailla Saksassa
Saksalaisten wAMD-potilaiden ei-pysyvyys/ei-hyväksyminen anti-VEGF-injektioihin liittyen: laajuus, selitykset ja potilaiden mieltymykset
Tutkimustutkimuksessa havainnoidaan potilaita, joilla on märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (märkä AMD).
Termi havainnointitutkimus tarkoittaa, että nykyinen hoidon kulku ja siihen liittyvät olosuhteet kirjataan. Tässä tutkimuksessa lääketieteellistä hoitoa ei muuteta. Myöskään uusia lääkkeitä ei testata.
Tätä tutkimusta tehdään noin 30 keskuksessa Saksassa. Potilaita otetaan yhteensä noin 500. Tutkimus on suunniteltu 12 kuukauden ajaksi.
Tutkimuksen alussa ja lopussa lääkäri dokumentoi potilastiedot. Siksi käytetään tietoja potilaskertomuksista ja dokumentoiduista käynneistä. Mikäli tällaista tietoa ei ole saatavilla opintokeskuksessa, näöntarkkuusarvoista ja havaintojakson käynneistä neuvotellaan muuten paikalla olevaa silmälääkäriä.
Lisäksi potilaita pyydetään osallistumaan kolmeen puhelinhaastatteluun ja täyttämään tutkimuskeskuksen käyntien aikana lyhyt kyselylomake nykyisestä näkemyksestään ja hyvinvoinnistaan. Puhelinhaastatteluissa potilaan kanssa keskustellaan hänen märkä-AMD-taudistaan ja sen hoidosta, sen kokemuksista ja näkökulmista sekä mahdollisista ongelmista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Many Locations, Saksa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD)
- Potilas on jo saanut vähintään yhden Anti-VEGF-injektion
- Kliinisestä näkökulmasta silmätautien hoidon tarve on todennäköistä, että potilas saa seuraavan vuoden aikana lisää anti-VEGF-injektioita.
- Potilas pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen (lyhyeen kyselyyn vastaaminen tutkimuskeskuksessa, 4 itsenäistä puhelinhaastattelua tutkimusjakson aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Inkluusiokäynnin aikana tutkimuskeskus vastaa vain poikkeuksellisesti potilaan hoidosta.
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
Kaikki Saksan markkinoille hyväksytyt Anti-VEGF-injektiot, lääkärin määrittelemät annokset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-pysyvyys (NP) wAMD-hoidossa vaihtoehtoisissa tutkimuskohtaisissa määritelmissä: (1) ei silmätutkimusta vähintään 3 kuukauteen TAI (2) ei kahta seuraavaa Anti-VEGF-injektiota huolimatta selkeästä lääketieteellisestä injektioiden tarpeesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta sen jälkeen, kun potilas otettiin mukaan tutkimukseen
|
12 kuukautta sen jälkeen, kun potilas otettiin mukaan tutkimukseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kiintymättömyyden (NA) laajuus anti-VEGF-terapiassa tutkimuskohtaisessa määritelmässä: (1) ei silmätutkimusta joka 4. viikko TAI (2) ei Anti-VEGF-injektiota lääketieteellisestä injektiotarpeesta huolimatta
Aikaikkuna: 12 kuukautta potilaiden mukaan ottamisesta
|
12 kuukautta potilaiden mukaan ottamisesta
|
|
NA/NP-syiden tunnistaminen (monimuuttuja-analyysi perustuu potilashaastatteluihin; tärkeimmät tekijät ovat sosiodemografiset tiedot ja potilaiden mieltymykset)
Aikaikkuna: Mittaus potilashaastattelujen aikana noin 4/8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Mittaus potilashaastattelujen aikana noin 4/8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
NA/NP-tulosten tunnistaminen (näöntarkkuuden perusteella arvioituna)
Aikaikkuna: Jokainen silmälääkäri vierailee potilaiden sisällyttämisen ja poissulkemisen välillä
|
Jokainen silmälääkäri vierailee potilaiden sisällyttämisen ja poissulkemisen välillä
|
|
Potilaiden mieltymysten tunnistaminen (potilaiden kyselylomakkeiden perusteella) hoitoa ja hoitojärjestelmiä kohtaan
Aikaikkuna: Mittaus potilashaastattelun aikana noin 11 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Mittaus potilashaastattelun aikana noin 11 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15785
- HE-WAMD-01 (Muu tunniste: Company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .