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性器単純ヘルペスウイルス（HSV）排出に対するテノホビルの効果

2023年2月14日 更新者：Anna Wald、University of Washington

生殖器の HSV 脱落に対するテノホビルの効果: 無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

研究者らは、単純ヘルペスウイルス 2 型 (HSV-2 ) 血清陽性、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 血清陰性の女性。 研究者らは、テノホビルがプラセボと比較して性器の HSV 排出を減少させるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、HSV-2 血清陽性で HIV-1 血清陰性である 55 人の成人の健康な女性を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究を提案しています。 女性はまず、1 日 2 回のスワブを行う慣らし段階に参加します。 4 週間のスワブの後、参加者は 2:2:1 の割合で次の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は治療を開始し、生殖器領域を 1 日 2 回、さらに 5 週間綿棒で拭きます。 治験薬は毎日投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～50歳の女性
  • ワシントン大学 (UW) ウエスタンブロットによる HSV-2 血清反応陽性
  • -再発性性器ヘルペスの病歴、昨年の再発が4回以上10回未満、または現在抑制療法を受けている場合は、抑制療法を開始する前の年に4回以上再発したが10回未満
  • HIV陰性
  • 一般的な健康状態
  • -研究期間中、抗ウイルス療法（治験薬以外）を使用したくない
  • -研究期間中、性器分泌物から1日2回スワブを取得する意思がある
  • 効果的な避妊を喜んで使用する
  • -スクリーニングおよび登録時に書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • HIV陽性またはHIV獲得のリスクが高い（静脈内薬物使用者またはHIV +セックスパートナー）
  • B型肝炎（HepB）抗原（Ag）陽性、またはHepB獲得のリスクが高く、ワクチン接種を受けていない
  • -テノホビルおよび/またはアデホビルに対する副作用の病歴がある
  • 鼻腔内または局所（強力ではない）ステロイドを除く免疫抑制薬。
  • -血清クレアチニン> 1.5 mg / dlとして定義される腎臓病または腎不全。 腎盂腎炎の単一エピソードの既往歴のある参加者は対象となります。
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>正常上限の3倍
  • -妊娠、尿妊娠検査によって確認される、試験の過程で妊娠する予定がある、または授乳中。
  • 深刻な病状または活動中の感染症
  • -治験責任医師の判断で、臨床試験の成功を妨げるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：慣らし段階
女性はまず、1 日 2 回のスワブを行う慣らし段階に参加します。
実験的：治験薬フェーズ: TDF
参加者は、フマル酸テノホビル ジソプロキシル (TDF) 錠剤を服用し、プラセボ膣ゲルを塗布します。 参加者は治療を開始し、生殖器領域を 1 日 2 回、さらに 5 週間綿棒で拭きます。 治験薬は 1 日 1 回投与されます。
薬：TDF
経口テノホビルは錠剤として投与されます。 TDF (Viread®) 錠剤には、245 mg のテノホビル ジソプロキシルに相当する 300 mg のテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩が含まれています。 研究参加者は、食事に関係なく、1 日 1 回、1 錠を口から摂取するように指示されています。
他の名前：
  • テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) 経口錠
薬：プラセボ膣ジェル

研究参加者は、製品の 1 回分 (1 つのアプリケーターの内容物全体) を 1 日 1 回膣に挿入するように指示されています。 彼らは、毎日できるだけ同じ時間にジェルを挿入するように指示されています.

プラセボ ゲル (「ユニバーサル」プラセボ ゲルとして知られている) は、研究のエンドポイントに対するマイナスまたはプラスの影響を最小限に抑えるように処方されています。

他の名前：
  • プラセボゲル
実験的：治験薬フェーズ: 膣 TFV ゲル
参加者は、経口プラセボ錠剤を服用し、テノホビル 1% (TFV) 膣ジェルを塗布します。 参加者は治療を開始し、生殖器領域を 1 日 2 回、さらに 5 週間綿棒で拭きます。 治験薬は 1 日 1 回投与されます。
薬：膣TFVジェル
テノホビル 1% ゲル (w/w) は、テノホビルのゲル製剤です。 研究参加者は、製品の 1 回分 (1 つのアプリケーターの内容物全体) を 1 日 1 回膣に挿入するように指示されています。 彼らは、毎日できるだけ同じ時間にジェルを挿入するように指示されています.
他の名前：
  • テノホビル 1% 膣ジェル
薬：プラセボ錠
TDFプラセボ錠剤はフィルムコーティングされており、他の不活性成分に加えて、苦味剤である安息香酸デナトニウムが含まれています. 研究参加者は、食事に関係なく、1 日 1 回、1 錠を口から摂取するように指示されています。
他の名前：
  • 経口プラセボ
プラセボコンパレーター：治験薬フェーズ: ダブル プラセボ
参加者は経口プラセボ錠剤を服用し、プラセボ膣ジェルを塗布します。 参加者は治療を開始し、生殖器領域を 1 日 2 回、さらに 5 週間綿棒で拭きます。 治験薬は 1 日 1 回投与されます。
薬：プラセボ膣ジェル

研究参加者は、製品の 1 回分 (1 つのアプリケーターの内容物全体) を 1 日 1 回膣に挿入するように指示されています。 彼らは、毎日できるだけ同じ時間にジェルを挿入するように指示されています.

プラセボ ゲル (「ユニバーサル」プラセボ ゲルとして知られている) は、研究のエンドポイントに対するマイナスまたはプラスの影響を最小限に抑えるように処方されています。

他の名前：
  • プラセボゲル
薬：プラセボ錠
TDFプラセボ錠剤はフィルムコーティングされており、他の不活性成分に加えて、苦味剤である安息香酸デナトニウムが含まれています. 研究参加者は、食事に関係なく、1 日 1 回、1 錠を口から摂取するように指示されています。
他の名前：
  • 経口プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口TDF、膣TFV、またはダブルプラセボを受けている人のHSV排出率
時間枠：4 週間の治療期と 4 週間の導入期の比較
同じ参加者の導入観察段階での HSV 排出率と比較した、治験薬投与中 (治療段階) の HSV 排出率の個人内変化。 導入段階の 4 週間と比較して、治療段階での HSV 脱落の 2 ～ 5 週間のみを評価しました。 治療の生理的慣らしを可能にするために、サンプルの最初の週を治療段階から除外しました。 これは治療群ごとに個別に分析され、治療群間で比較されることはありません。
4 週間の治療期と 4 週間の導入期の比較

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HSVのログコピー数の個人内変化
時間枠：4 週間の治療期と 4 週間の導入期の比較

同じ参加者の導入（観察）段階と比較して、治療段階（経口TDF、膣TFV、または二重プラセボ）中に放出されたHSVの平均対数コピー数の個人内変化。 各治療アームは、アーム間の比較なしで個別に分析されます。

導入段階の 4 週間と比較して、治療段階での HSV 脱落の 2 ～ 5 週間のみを評価しました。 治療の生理的慣らしを可能にするために、サンプルの最初の週を治療段階から除外しました。
4 週間の治療期と 4 週間の導入期の比較
性器病変率
時間枠：4 週間の治療期と 4 週間の導入期の比較

個々のアームの導入（観察）段階と治験薬（治療）段階の間の病変を伴う日数の割合における個人内変化。 アーム間の比較は行われませんでした。 無作為化されたすべての参加者およびプロトコルごとに治療する意図が含まれています（返品された製品数ごとに90％以上のコンプライアンスが報告され、少なくとも30日間治験薬を投与された人）。

導入段階の 4 週間と比較して、治療段階での HSV 脱落の 2 ～ 5 週間のみを評価しました。 治療の生理的慣らしを可能にするために、サンプルの最初の週を治療段階から除外しました。
4 週間の治療期と 4 週間の導入期の比較
無症候性脱落（性器病変のない日の脱落）
時間枠：4 週間の治療期と 4 週間の導入期の比較

リードイン（観察）段階と治験薬（治療）段階との間で、病変のない日の人の排出量の変化。 各アームは個別に評価され、アーム間の比較は行われません。

導入段階の 4 週間と比較して、治療段階での HSV 脱落の 2 ～ 5 週間のみを評価しました。 治療の生理的慣らしを可能にするために、サンプルの最初の週を治療段階から除外しました。
4 週間の治療期と 4 週間の導入期の比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

Gilead Sciences
CONRAD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月14日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 41250

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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