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Effet du ténofovir sur l'excrétion du virus de l'herpès simplex (HSV) génital

14 février 2023 mis à jour par: Anna Wald, University of Washington

Effet du ténofovir sur l'excrétion génitale du VHS : un essai clinique randomisé, à double insu et contrôlé par placebo

Les chercheurs proposent un essai croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'effet du ténofovir oral et topique (gel vaginal) sur l'excrétion du virus de l'herpès simplex génital (HSV) parmi le virus de l'herpès simplex de type 2 (HSV-2 ) femmes séropositives, séronégatives pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le ténofovir réduira l'excrétion génitale du VHS par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée de 55 femmes adultes en bonne santé qui sont séropositives pour le HSV-2 et séronégatives pour le VIH-1. Les femmes participeront d'abord à une phase de rodage avec un écouvillonnage deux fois par jour. Après 4 semaines d'écouvillonnage, les participants seront randomisés 2:2:1 dans l'un des trois groupes : 1) ténofovir oral et gel placebo, 2) placebo oral et gel ténofovir, ou 3) placebo oral et gel placebo. Les participants commenceront le traitement et tamponneront la région génitale deux fois par jour pendant 5 semaines supplémentaires. Le médicament à l'étude sera administré quotidiennement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 à 50 ans
  • Séropositif pour le HSV-2 par Western blot de l'Université de Washington (UW)
  • Antécédents d'herpès génital récurrent, avec plus de 4 récurrences mais moins de 10 au cours de la dernière année ou, si actuellement sous traitement suppressif, avec plus de 4 récurrences mais moins de 10 dans l'année précédant le début du traitement suppressif
  • VIH négatif
  • Bonne santé générale
  • - Disposé à ne pas utiliser de traitement antiviral (autre que le médicament à l'étude) pendant la durée de l'étude
  • Disposé à obtenir un prélèvement de sécrétions génitales deux fois par jour pendant la durée de l'étude
  • Disposé à utiliser une contraception efficace
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit lors de la sélection et de l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Séropositif ou à haut risque de contracter le VIH (utilisateur de drogue par voie intraveineuse ou partenaire sexuel séropositif)
  • Antigène de l'hépatite B (HepB) (Ag) positif ou à haut risque d'acquisition de l'hépatite B et non vacciné
  • Avoir des antécédents de réaction indésirable au ténofovir et/ou à l'adéfovir
  • Médicaments immunosuppresseurs, à l'exception des stéroïdes intranasaux ou topiques (non puissants).
  • Toute maladie rénale ou insuffisance rénale, définie comme une créatinine sérique > 1,5 mg/dl. Les participants ayant des antécédents d'un seul épisode de pyélonéphrite seront éligibles.
  • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Grossesse, confirmée par un test de grossesse urinaire, planification d'une grossesse au cours de l'essai ou allaitement.
  • Conditions médicales graves ou infections actives
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la réussite de l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Phase de rodage
Les femmes participeront d'abord à une phase de rodage avec un écouvillonnage deux fois par jour.
Expérimental: Phase du médicament à l'étude : TDF
Les participants prendront des comprimés de fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) et appliqueront un gel vaginal placebo. Les participants commenceront le traitement et tamponneront la région génitale deux fois par jour pendant 5 semaines supplémentaires. Les médicaments à l'étude seront administrés une fois par jour.
Médicament: TDF
Le ténofovir oral sera administré sous forme de comprimés. Les comprimés de TDF (Viread®) contiennent 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil, ce qui équivaut à 245 mg de ténofovir disoproxil. Les participants à l'étude sont invités à prendre un comprimé, par voie orale, une fois par jour, sans égard aux repas.
Autres noms:
  • Comprimés oraux de fumarate de ténofovir disoproxil (TDF)
Médicament: Gel vaginal placebo

Les participants à l'étude doivent insérer une dose (le contenu entier d'un applicateur) de produit dans le vagin une fois par jour. Ils sont chargés d'insérer leur gel le plus près possible de la même heure chaque jour.

Le gel placebo (connu sous le nom de gel placebo "universel") est formulé pour minimiser tout effet possible - négatif ou positif - sur les paramètres de l'étude.

Autres noms:
  • Gel placebo
Expérimental: Phase du médicament à l'étude : gel vaginal de TFV
Les participants prendront des comprimés placebo oraux et appliqueront un gel vaginal de ténofovir 1 % (TFV). Les participants commenceront le traitement et tamponneront la région génitale deux fois par jour pendant 5 semaines supplémentaires. Les médicaments à l'étude seront administrés une fois par jour.
Médicament: Gel Vaginal TFV
Le gel de ténofovir 1 % (p/p) est une formulation de gel de ténofovir. Les participants à l'étude doivent insérer une dose (le contenu entier d'un applicateur) de produit dans le vagin une fois par jour. Ils sont chargés d'insérer leur gel le plus près possible de la même heure chaque jour.
Autres noms:
  • Gel vaginal de ténofovir à 1 %
Médicament: Comprimés placebos
Les comprimés placebo TDF sont pelliculés et contiennent du benzoate de dénatonium, un agent amer, en plus d'autres ingrédients inactifs. Les participants à l'étude sont invités à prendre un comprimé, par voie orale, une fois par jour, sans égard aux repas.
Autres noms:
  • Placebo oral
Comparateur placebo: Phase du médicament à l'étude : double placebo
Les participants prendront des comprimés placebo oraux et appliqueront un gel vaginal placebo. Les participants commenceront le traitement et tamponneront la région génitale deux fois par jour pendant 5 semaines supplémentaires. Les médicaments à l'étude seront administrés une fois par jour.
Médicament: Gel vaginal placebo

Les participants à l'étude doivent insérer une dose (le contenu entier d'un applicateur) de produit dans le vagin une fois par jour. Ils sont chargés d'insérer leur gel le plus près possible de la même heure chaque jour.

Le gel placebo (connu sous le nom de gel placebo "universel") est formulé pour minimiser tout effet possible - négatif ou positif - sur les paramètres de l'étude.

Autres noms:
  • Gel placebo
Médicament: Comprimés placebos
Les comprimés placebo TDF sont pelliculés et contiennent du benzoate de dénatonium, un agent amer, en plus d'autres ingrédients inactifs. Les participants à l'étude sont invités à prendre un comprimé, par voie orale, une fois par jour, sans égard aux repas.
Autres noms:
  • Placebo oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'excrétion du HSV chez les personnes recevant du TDF oral, du TFV vaginal ou un double placebo
Délai: Comparaison de 4 semaines de phase de traitement avec 4 semaines de phase d'introduction
Les changements intra-individuels du taux d'excrétion du HSV pendant l'administration du médicament à l'étude (phase de traitement) par rapport au taux d'excrétion du HSV pendant la phase d'observation préliminaire chez les mêmes participants. Nous n'avons évalué que les semaines 2 à 5 de l'excrétion du HSV pendant la phase de traitement par rapport aux 4 semaines de la phase préliminaire. Nous avons exclu la première semaine d'échantillons de la phase de traitement afin de permettre le rodage physiologique du traitement. Ceci est analysé séparément pour chaque bras de traitement et non comparé entre les bras.
Comparaison de 4 semaines de phase de traitement avec 4 semaines de phase d'introduction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications intra-personnelles du nombre de copies de journal de HSV
Délai: Comparaison de 4 semaines de phase de traitement avec 4 semaines de phase d'introduction

Les changements intra-individuels du nombre moyen de copies logarithmiques de HSV excrétées pendant la phase de traitement (TDF oral, TFV vaginal ou double placebo) par rapport à la phase initiale (observation) chez les mêmes participants. Chaque bras de traitement est analysé séparément sans comparaison entre les bras.

Nous n'avons évalué que les semaines 2 à 5 de l'excrétion du HSV pendant la phase de traitement par rapport aux 4 semaines de la phase préliminaire. Nous avons exclu la première semaine d'échantillons de la phase de traitement afin de permettre le rodage physiologique du traitement.
Comparaison de 4 semaines de phase de traitement avec 4 semaines de phase d'introduction
Taux de lésions génitales
Délai: Comparaison de 4 semaines de phase de traitement avec 4 semaines de phase d'introduction

Le changement au sein de la personne en proportion de jours avec des lésions entre la phase d'introduction (observation) et le médicament à l'étude (traitement) pour chaque bras séparément. Aucune comparaison entre les bras n'a été effectuée. Nous incluons l'intention de traiter avec tous les participants randomisés ainsi que selon le protocole (personnes recevant le médicament à l'étude pendant au moins 30 jours avec une conformité signalée de 90 % ou plus selon le nombre de produits retournés).

Nous n'avons évalué que les semaines 2 à 5 de l'excrétion du HSV pendant la phase de traitement par rapport aux 4 semaines de la phase préliminaire. Nous avons exclu la première semaine d'échantillons de la phase de traitement afin de permettre le rodage physiologique du traitement.
Comparaison de 4 semaines de phase de traitement avec 4 semaines de phase d'introduction
Excrétion asymptomatique (excrétion les jours sans lésions génitales)
Délai: Comparaison de 4 semaines de phase de traitement avec 4 semaines de phase d'introduction

Au sein de la personne, les changements dans l'excrétion les jours sans lésions entre la phase d'introduction (observation) et la phase du médicament à l'étude (traitement). Chaque bras est évalué séparément et aucune comparaison inter-bras n'est effectuée.

Nous n'avons évalué que les semaines 2 à 5 de l'excrétion du HSV pendant la phase de traitement par rapport aux 4 semaines de la phase préliminaire. Nous avons exclu la première semaine d'échantillons de la phase de traitement afin de permettre le rodage physiologique du traitement.
Comparaison de 4 semaines de phase de traitement avec 4 semaines de phase d'introduction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

Gilead Sciences
CONRAD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2011

Première publication (Estimation)

7 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 41250

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