Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tenofovir på genitalt herpes simplex virus (HSV) utsöndring

14 februari 2023 uppdaterad av: Anna Wald, University of Washington

Effekt av Tenofovir på genitalt HSV-avfall: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning

Utredarna föreslår en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie för att utvärdera effekten av oral och topisk (vaginal gel) tenofovir på genital herpes simplex virus (HSV) utsöndring bland herpes simplex virus typ 2 (HSV-2) ) seropositiva, seronegativa kvinnor för humant immunbristvirus (HIV). Utredarna antar att tenofovir kommer att minska utsöndringen av HSV från genital jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie av 55 vuxna, friska kvinnor som är HSV-2-seropositiva och HIV-1-seronegativa. Kvinnor kommer först att delta i en inkörningsfas med svabbning två gånger dagligen. Efter 4 veckors svabbning kommer deltagarna att randomiseras 2:2:1 till en av tre grupper: 1) oral tenofovir och placebogel, 2) oral placebo och tenofovirgel, eller 3) oral placebo och placebogel. Deltagarna kommer att påbörja behandlingen och svabba genitalregionen två gånger dagligen i ytterligare 5 veckor. Studieläkemedlet kommer att administreras dagligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18-50
  • HSV-2 seropositiv av University of Washington (UW) Western blot
  • Historik av återkommande genital herpes, med fler än 4 recidiv men färre än 10 under det senaste året eller, om för närvarande på suppressiv terapi, med fler än 4 recidiv men färre än 10 under året innan suppressiv terapi påbörjades
  • HIV-negativ
  • Allmänt god hälsa
  • Villig att inte använda antiviral terapi (annat än studieläkemedlet) under hela studien
  • Villig att ta en pinne från genitalsekret två gånger dagligen under hela studien
  • Villig att använda effektiv preventivmedel
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke vid screening och registrering

Exklusions kriterier:

  • HIV-positiv eller med hög risk för HIV-förvärv (intravenös droganvändare eller HIV+ sexpartner)
  • Hepatit B (HepB) antigen (Ag) positiv, eller med hög risk för HepB förvärv och inte vaccinerad
  • Har en historia av biverkningar av tenofovir och/eller adefovir
  • Immunsuppressiva läkemedel, förutom intranasala eller topikala (inte högpotenta) steroider.
  • Varje njursjukdom eller njurinsufficiens, definierad som serumkreatinin >1,5 mg/dl. Deltagare med en tidigare historia av en enda episod av pyelonefrit kommer att vara berättigade.
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 3 gånger övre normalgräns
  • Graviditet, som bekräftats av ett uringraviditetstest, planerar att bli gravid under försökets gång, eller amning.
  • Allvarliga medicinska tillstånd eller aktiva infektioner
  • Alla andra förhållanden som enligt utredarens bedömning skulle hindra ett framgångsrikt slutförande av den kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Inkörningsfas
Kvinnor kommer först att delta i en inkörningsfas med svabbning två gånger dagligen.
Experimentell: Studieläkemedelsfas: TDF
Deltagarna kommer att ta tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) tabletter och applicera en placebo vaginal gel. Deltagarna kommer att påbörja behandlingen och svabba genitalregionen två gånger dagligen i ytterligare 5 veckor. Studieläkemedel kommer att administreras en gång dagligen.
Läkemedel: TDF
Oralt tenofovir kommer att administreras som tabletter. TDF (Viread®) tabletter innehåller 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat, vilket motsvarar 245 mg tenofovirdisoproxil. Studiedeltagarna instrueras att ta en tablett genom munnen en gång varje dag utan hänsyn till måltider.
Andra namn:
  • Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) orala tabletter
Läkemedel: Placebo Vaginal Gel

Studiedeltagarna instrueras att föra in en dos (hela innehållet i en applikator) av produkten i slidan en gång varje dag. De instrueras att sätta in sin gel så nära samma tid varje dag som möjligt.

Placebogelen (känd som den "universella" placebogelen) är formulerad för att minimera alla möjliga effekter - negativa eller positiva - på studiens effektmått.

Andra namn:
  • Placebo gel
Experimentell: Studieläkemedelsfas: Vaginal TFV Gel
Deltagarna kommer att ta orala placebotabletter och applicera en tenofovir 1% (TFV) vaginal gel. Deltagarna kommer att påbörja behandlingen och svabba genitalregionen två gånger dagligen i ytterligare 5 veckor. Studieläkemedel kommer att administreras en gång dagligen.
Läkemedel: Vaginal TFV Gel
Tenofovir 1% gel (vikt/vikt) är en gelformulering av tenofovir. Studiedeltagarna instrueras att föra in en dos (hela innehållet i en applikator) av produkten i slidan en gång varje dag. De instrueras att sätta in sin gel så nära samma tid varje dag som möjligt.
Andra namn:
  • Tenofovir 1% Vaginal Gel
Läkemedel: Placebotabletter
TDF placebotabletter är filmdragerade och innehåller denatoniumbensoat, ett bittermedel, förutom andra inaktiva ingredienser. Studiedeltagarna instrueras att ta en tablett genom munnen en gång varje dag utan hänsyn till måltider.
Andra namn:
  • Oral placebo
Placebo-jämförare: Studieläkemedelsfas: Dubbel placebo
Deltagarna kommer att ta orala placebotabletter och applicera en placebo vaginal gel. Deltagarna kommer att påbörja behandlingen och svabba genitalregionen två gånger dagligen i ytterligare 5 veckor. Studieläkemedel kommer att administreras en gång dagligen.
Läkemedel: Placebo Vaginal Gel

Studiedeltagarna instrueras att föra in en dos (hela innehållet i en applikator) av produkten i slidan en gång varje dag. De instrueras att sätta in sin gel så nära samma tid varje dag som möjligt.

Placebogelen (känd som den "universella" placebogelen) är formulerad för att minimera alla möjliga effekter - negativa eller positiva - på studiens effektmått.

Andra namn:
  • Placebo gel
Läkemedel: Placebotabletter
TDF placebotabletter är filmdragerade och innehåller denatoniumbensoat, ett bittermedel, förutom andra inaktiva ingredienser. Studiedeltagarna instrueras att ta en tablett genom munnen en gång varje dag utan hänsyn till måltider.
Andra namn:
  • Oral placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HSV-avfallsfrekvens hos de som får oral TDF, vaginal TFV eller dubbel placebo
Tidsram: Jämförelse av 4 veckors behandlingsfas med 4 veckors inledningsfas
Förändringarna inom människan i hastigheten av HSV-avsöndring under studieläkemedelsadministrering (behandlingsfas) jämfört med frekvensen av HSV-avsöndring under inledningsobservationsfasen hos samma deltagare. Vi utvärderade endast veckorna 2-5 av HSV-avfall under behandlingsfasen i jämförelse med de 4 veckorna av inledningsfasen. Vi uteslöt den första veckan med prover från behandlingsfasen för att möjliggöra fysiologisk inkörning av behandlingen. Detta analyseras separat för varje behandlingsarm och jämförs inte mellan armarna.
Jämförelse av 4 veckors behandlingsfas med 4 veckors inledningsfas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inom-person förändringar i log-copy nummer av HSV
Tidsram: Jämförelse av 4 veckors behandlingsfas med 4 veckors inledningsfas

De interna förändringarna i det genomsnittliga antalet logkopior av HSV som tappats under behandlingsfasen (oral TDF, vaginal TFV eller dubbel placebo) jämfört med inledningsfasen (observationsfasen) hos samma deltagare. Varje behandlingsarm analyseras separat utan jämförelse mellan armarna.

Vi utvärderade endast veckorna 2-5 av HSV-avfall under behandlingsfasen i jämförelse med de 4 veckorna av inledningsfasen. Vi uteslöt den första veckan med prover från behandlingsfasen för att möjliggöra fysiologisk inkörning av behandlingen.
Jämförelse av 4 veckors behandlingsfas med 4 veckors inledningsfas
Genital lesionsfrekvens
Tidsram: Jämförelse av 4 veckors behandlingsfas med 4 veckors inledningsfas

Den inom personen förändras i andel dagar med lesioner mellan inledningsfasen (observations) och studieläkemedlet (behandling) för varje arm separat. Inga jämförelser mellan armar utfördes. Vi inkluderar avsikt att behandla med alla randomiserade deltagare samt per protokoll (personer som får studieläkemedlet i minst 30 dagar med 90 % eller bättre rapporterad överensstämmelse per returnerad produkt).

Vi utvärderade endast veckorna 2-5 av HSV-avfall under behandlingsfasen i jämförelse med de 4 veckorna av inledningsfasen. Vi uteslöt den första veckan med prover från behandlingsfasen för att möjliggöra fysiologisk inkörning av behandlingen.
Jämförelse av 4 veckors behandlingsfas med 4 veckors inledningsfas
Asymtomatisk utsöndring (utsöndring på dagar utan genitala lesioner)
Tidsram: Jämförelse av 4 veckors behandlingsfas med 4 veckors inledningsfas

Inom människans förändringar i utsöndring på dagar utan lesioner mellan inledningsfasen (observationsfasen) och studieläkemedlets (behandlings)fasen. Varje arm utvärderas separat och inga jämförelser mellan armarna görs.

Vi utvärderade endast veckorna 2-5 av HSV-avfall under behandlingsfasen i jämförelse med de 4 veckorna av inledningsfasen. Vi uteslöt den första veckan med prover från behandlingsfasen för att möjliggöra fysiologisk inkörning av behandlingen.
Jämförelse av 4 veckors behandlingsfas med 4 veckors inledningsfas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

Gilead Sciences
CONRAD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 41250

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Herpes simplex typ II

Kliniska prövningar på TDF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera