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Efeito do tenofovir na excreção do vírus herpes simples (HSV) genital

14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Anna Wald, University of Washington

Efeito do tenofovir na excreção genital do HSV: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Os investigadores propõem um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado, para avaliar o efeito do tenofovir oral e tópico (gel vaginal) na disseminação do vírus herpes simplex (HSV) genital entre o vírus herpes simplex tipo 2 (HSV-2 ) soropositivas, mulheres soronegativas para o vírus da imunodeficiência humana (HIV). Os investigadores levantam a hipótese de que o tenofovir reduzirá a excreção genital do HSV em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores propõem um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado, de 55 mulheres adultas saudáveis, soropositivas para HSV-2 e soronegativas para HIV-1. As mulheres participarão primeiro de uma fase inicial com esfregaços duas vezes ao dia. Após 4 semanas de esfregaço, os participantes serão randomizados 2:2:1 para um dos três grupos: 1) tenofovir oral e gel de placebo, 2) placebo oral e gel de tenofovir ou 3) placebo oral e gel de placebo. Os participantes começarão o tratamento e esfregarão a região genital duas vezes ao dia por mais 5 semanas. A droga do estudo será administrada diariamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 50 anos
  • HSV-2 soropositivo pela University of Washington (UW) Western blot
  • História de herpes genital recorrente, com mais de 4 recorrências, mas menos de 10 no último ano ou, se atualmente em terapia supressiva, com mais de 4 recorrências, mas menos de 10 no ano anterior ao início da terapia supressiva
  • HIV negativo
  • boa saúde geral
  • Disposto a não usar terapia antiviral (além do medicamento do estudo) durante o estudo
  • Disposto a obter um swab de secreções genitais duas vezes ao dia durante o estudo
  • Disposto a usar controle de natalidade eficaz
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito na triagem e inscrição

Critério de exclusão:

  • HIV positivo ou com alto risco de aquisição do HIV (usuário de drogas intravenosas ou parceiro sexual HIV+)
  • Hepatite B (HepB) antígeno (Ag) positivo, ou com alto risco para aquisição de HepB e não vacinado
  • Tem histórico de reação adversa ao tenofovir e/ou adefovir
  • Medicamentos imunossupressores, exceto esteróides intranasais ou tópicos (não de alta potência).
  • Qualquer doença renal, ou insuficiência renal, definida como creatinina sérica >1,5 mg/dl. Os participantes com história prévia de um único episódio de pielonefrite serão elegíveis.
  • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes o limite superior do normal
  • Gravidez, confirmada por um teste de gravidez na urina, planejamento de engravidar durante o estudo ou amamentação.
  • Condições médicas graves ou infecções ativas
  • Quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, impeçam a conclusão bem-sucedida do ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Fase inicial
As mulheres participarão primeiro de uma fase inicial com esfregaços duas vezes ao dia.
Experimental: Fase do medicamento do estudo: TDF
Os participantes tomarão comprimidos de tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e aplicarão um gel vaginal placebo. Os participantes começarão o tratamento e esfregarão a região genital duas vezes ao dia por mais 5 semanas. As drogas do estudo serão administradas uma vez ao dia.
Medicamento: TDF
O tenofovir oral será administrado na forma de comprimidos. Os comprimidos de TDF (Viread®) contêm 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato, o que equivale a 245 mg de tenofovir disoproxil. Os participantes do estudo são instruídos a tomar um comprimido, por via oral, uma vez por dia, independentemente das refeições.
Outros nomes:
  • Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) comprimidos orais
Medicamento: Placebo Gel Vaginal

Os participantes do estudo são instruídos a inserir uma dose (todo o conteúdo de um aplicador) do produto na vagina uma vez por dia. Eles são instruídos a inserir o gel o mais próximo possível do mesmo horário todos os dias.

O gel placebo (conhecido como gel placebo 'universal') é formulado para minimizar quaisquer possíveis efeitos - negativos ou positivos - nos parâmetros do estudo.

Outros nomes:
  • Gel placebo
Experimental: Fase do medicamento do estudo: Gel TFV vaginal
Os participantes tomarão comprimidos orais de placebo e aplicarão um gel vaginal de tenofovir 1% (TFV). Os participantes começarão o tratamento e esfregarão a região genital duas vezes ao dia por mais 5 semanas. As drogas do estudo serão administradas uma vez ao dia.
Medicamento: Gel de TFV vaginal
Tenofovir 1% gel (p/p) é uma formulação em gel de tenofovir. Os participantes do estudo são instruídos a inserir uma dose (todo o conteúdo de um aplicador) do produto na vagina uma vez por dia. Eles são instruídos a inserir o gel o mais próximo possível do mesmo horário todos os dias.
Outros nomes:
  • Tenofovir 1% gel vaginal
Medicamento: Comprimidos Placebo
Os comprimidos de TDF placebo são revestidos por película e contêm benzoato de denatônio, um agente amargo, além de outros ingredientes inativos. Os participantes do estudo são instruídos a tomar um comprimido, por via oral, uma vez por dia, independentemente das refeições.
Outros nomes:
  • Placebo oral
Comparador de Placebo: Fase do medicamento do estudo: placebo duplo
Os participantes tomarão comprimidos orais de placebo e aplicarão um gel vaginal de placebo. Os participantes começarão o tratamento e esfregarão a região genital duas vezes ao dia por mais 5 semanas. As drogas do estudo serão administradas uma vez ao dia.
Medicamento: Placebo Gel Vaginal

Os participantes do estudo são instruídos a inserir uma dose (todo o conteúdo de um aplicador) do produto na vagina uma vez por dia. Eles são instruídos a inserir o gel o mais próximo possível do mesmo horário todos os dias.

O gel placebo (conhecido como gel placebo 'universal') é formulado para minimizar quaisquer possíveis efeitos - negativos ou positivos - nos parâmetros do estudo.

Outros nomes:
  • Gel placebo
Medicamento: Comprimidos Placebo
Os comprimidos de TDF placebo são revestidos por película e contêm benzoato de denatônio, um agente amargo, além de outros ingredientes inativos. Os participantes do estudo são instruídos a tomar um comprimido, por via oral, uma vez por dia, independentemente das refeições.
Outros nomes:
  • Placebo oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de excreção de HSV naqueles que receberam TDF oral, TFV vaginal ou placebo duplo
Prazo: Comparação de 4 semanas de fase de tratamento com 4 semanas de fase introdutória
As alterações intrapessoais na taxa de eliminação do HSV durante a administração do medicamento do estudo (fase de tratamento) em comparação com a taxa de eliminação do HSV durante a fase de observação inicial nos mesmos participantes. Avaliamos apenas as semanas 2-5 da eliminação do HSV durante a fase de tratamento em comparação com as 4 semanas da fase inicial. Excluímos a primeira semana de amostras da fase de tratamento para permitir a execução fisiológica do tratamento. Isso é analisado separadamente para cada braço de tratamento e não é comparado entre os braços.
Comparação de 4 semanas de fase de tratamento com 4 semanas de fase introdutória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças pessoais em números de cópia de registro de HSV
Prazo: Comparação de 4 semanas de fase de tratamento com 4 semanas de fase introdutória

As alterações intrapessoais nos números médios de log-cópias de HSV eliminados durante a fase de tratamento (TDF oral, TFV vaginal ou placebo duplo) em comparação com a fase de introdução (observação) nos mesmos participantes. Cada braço de tratamento é analisado separadamente sem comparação entre os braços.

Avaliamos apenas as semanas 2-5 da eliminação do HSV durante a fase de tratamento em comparação com as 4 semanas da fase inicial. Excluímos a primeira semana de amostras da fase de tratamento para permitir a execução fisiológica do tratamento.
Comparação de 4 semanas de fase de tratamento com 4 semanas de fase introdutória
Taxa de Lesões Genitais
Prazo: Comparação de 4 semanas de fase de tratamento com 4 semanas de fase introdutória

A mudança dentro da pessoa na proporção de dias com lesões entre a fase inicial (observação) e a droga do estudo (tratamento) para cada braço separadamente. Não foram realizadas comparações entre os braços. Incluímos a intenção de tratar com todos os participantes randomizados, bem como por protocolo (pessoas que receberam o medicamento do estudo por pelo menos 30 dias com 90% ou mais conformidade relatada por contagens de produtos devolvidos).

Avaliamos apenas as semanas 2-5 da eliminação do HSV durante a fase de tratamento em comparação com as 4 semanas da fase inicial. Excluímos a primeira semana de amostras da fase de tratamento para permitir a execução fisiológica do tratamento.
Comparação de 4 semanas de fase de tratamento com 4 semanas de fase introdutória
Derramamento assintomático (derramamento em dias sem lesões genitais)
Prazo: Comparação de 4 semanas de fase de tratamento com 4 semanas de fase introdutória

Mudanças internas na eliminação em dias sem lesões entre a fase de introdução (observação) e a fase do medicamento do estudo (tratamento). Cada braço é avaliado separadamente e nenhuma comparação entre os braços é feita.

Avaliamos apenas as semanas 2-5 da eliminação do HSV durante a fase de tratamento em comparação com as 4 semanas da fase inicial. Excluímos a primeira semana de amostras da fase de tratamento para permitir a execução fisiológica do tratamento.
Comparação de 4 semanas de fase de tratamento com 4 semanas de fase introdutória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Gilead Sciences
CONRAD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 41250

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