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생식기 단순 포진 바이러스(HSV) 배출에 대한 Tenofovir의 효과

2023년 2월 14일 업데이트: Anna Wald, University of Washington

생식기 HSV 배출에 대한 테노포비르의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

연구자들은 단순 포진 바이러스 2형(HSV-2) 중 생식기 단순 포진 바이러스(HSV) 발산에 대한 경구 및 국소(질 젤) 테노포비르의 효과를 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험을 제안합니다. ) 혈청 양성, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 음성 여성. 연구자들은 테노포비르가 위약에 비해 생식기 HSV 배출을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 HSV-2 혈청 양성 및 HIV-1 혈청 음성인 건강한 성인 여성 55명에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구를 제안합니다. 여성은 먼저 매일 두 번 면봉으로 준비 단계에 참여합니다. 4주간의 면봉 채취 후 참가자는 1) 경구용 테노포비르 및 위약 젤, 2) 경구용 위약 및 테노포비르 젤 또는 3) 경구용 위약 및 위약 젤의 세 그룹 중 하나로 2:2:1로 무작위 배정됩니다. 참가자는 치료를 시작하고 5주 동안 매일 두 번 생식기 부위를 면봉으로 닦습니다. 연구 약물은 매일 투여될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-50세 여성
  • 워싱턴 대학교(UW) 웨스턴 블롯에 의한 HSV-2 혈청 양성
  • 재발 성 생식기 포진의 병력, 작년에 4회 이상 10회 미만 재발 또는 현재 억제 요법을 받고 있는 경우 억제 요법을 시작하기 전 1년 동안 4회 이상 재발 10회 미만
  • HIV 음성
  • 일반적인 건강
  • 연구 기간 동안 항바이러스 요법(연구 약물 제외)을 사용하지 않으려는 의지
  • 연구 기간 동안 1일 2회 생식기 분비물로부터 면봉을 얻고자 하는 자
  • 효과적인 피임법을 사용하려는 의지
  • 스크리닝 및 등록 시 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • HIV 양성이거나 HIV 획득 위험이 높음(정맥 주사 약물 사용자 또는 HIV+ 섹스 파트너)
  • B형 간염(HepB) 항원(Ag) 양성 또는 HepB 획득 위험이 높으며 백신을 접종하지 않음
  • 테노포비르 및/또는 아데포비르에 대한 부작용 병력이 있는 경우
  • 비강내 또는 국소(강력하지 않은) 스테로이드를 제외한 면역억제제.
  • 혈청 크레아티닌 >1.5mg/dl로 정의되는 모든 신장 질환 또는 신부전. 단일 신우신염 에피소드의 이전 병력이 있는 참가자가 자격이 있습니다.
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치의 3배
  • 소변 임신 검사로 확인된 임신, 시험 과정 동안 임신 계획 또는 모유 수유.
  • 심각한 의학적 상태 또는 활동성 감염
  • 연구자의 판단에 따라 임상 시험의 성공적인 완료를 방해하는 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 진입 단계
여성은 먼저 매일 두 번 면봉으로 준비 단계에 참여합니다.
실험적: 연구 약물 단계: TDF
참가자는 TDF(tenofovir disoproxil fumarate) 정제를 복용하고 위약 질 젤을 바릅니다. 참가자는 치료를 시작하고 5주 동안 매일 두 번 생식기 부위를 면봉으로 닦습니다. 연구 약물은 1일 1회 투여될 것이다.
의약품: TDF
경구용 테노포비르는 정제로 투여됩니다. TDF(Viread®) 정제에는 300mg의 테노포비르 디소프록실 푸마레이트가 함유되어 있으며 이는 245mg의 테노포비르 디소프록실과 동일합니다. 연구 참가자는 식사와 관계없이 매일 한 번 1정을 입으로 복용하도록 지시 받았습니다.
다른 이름들:
  • Tenofovir disoproxil fumarate (TDF) 경구 정제
의약품: 위약 질 젤

연구 참가자는 매일 한 번 제품의 1회 용량(한 어플리케이터의 전체 내용물)을 질에 삽입하도록 지시받습니다. 그들은 가능한 한 매일 같은 시간에 젤을 삽입하도록 지시받습니다.

플라시보 젤('보편적' 플라시보 젤로 알려짐)은 연구 종점에 대해 가능한 모든 영향(음성 또는 양성)을 최소화하도록 제조되었습니다.

다른 이름들:
  • 위약 젤
실험적: 연구 약물 단계: 질 TFV 겔
참가자는 경구 위약 정제를 복용하고 테노포비르 1%(TFV) 질 젤을 바르게 됩니다. 참가자는 치료를 시작하고 5주 동안 매일 두 번 생식기 부위를 면봉으로 닦습니다. 연구 약물은 1일 1회 투여될 것이다.
의약품: 질 TFV 젤
Tenofovir 1% 겔(w/w)은 테노포비르의 겔 제형입니다. 연구 참가자는 매일 한 번 제품의 1회 용량(한 어플리케이터의 전체 내용물)을 질에 삽입하도록 지시받습니다. 그들은 가능한 한 매일 같은 시간에 젤을 삽입하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
  • Tenofovir 1% 질 젤
의약품: 위약 정제
TDF 위약 정제는 필름으로 코팅되어 있으며 다른 불활성 성분 외에 고미제인 데나토늄 벤조에이트를 함유하고 있습니다. 연구 참가자는 식사와 관계없이 매일 한 번 1정을 입으로 복용하도록 지시 받았습니다.
다른 이름들:
  • 경구 위약
위약 비교기: 연구 약물 단계: 이중 위약
참가자는 경구 위약 정제를 복용하고 위약 질 젤을 바릅니다. 참가자는 치료를 시작하고 5주 동안 매일 두 번 생식기 부위를 면봉으로 닦습니다. 연구 약물은 1일 1회 투여될 것이다.
의약품: 위약 질 젤

연구 참가자는 매일 한 번 제품의 1회 용량(한 어플리케이터의 전체 내용물)을 질에 삽입하도록 지시받습니다. 그들은 가능한 한 매일 같은 시간에 젤을 삽입하도록 지시받습니다.

플라시보 젤('보편적' 플라시보 젤로 알려짐)은 연구 종점에 대해 가능한 모든 영향(음성 또는 양성)을 최소화하도록 제조되었습니다.

다른 이름들:
  • 위약 젤
의약품: 위약 정제
TDF 위약 정제는 필름으로 코팅되어 있으며 다른 불활성 성분 외에 고미제인 데나토늄 벤조에이트를 함유하고 있습니다. 연구 참가자는 식사와 관계없이 매일 한 번 1정을 입으로 복용하도록 지시 받았습니다.
다른 이름들:
  • 경구 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 TDF, 질 TFV 또는 이중 위약을 받은 사람들의 HSV 발산율
기간: 4주간의 치료 단계와 4주간의 도입 단계의 비교
연구 약물 투여(치료 단계) 동안 HSV 흘리기 비율의 개인 내 변화는 동일한 참가자의 도입 관찰 단계 동안 HSV 흘리기 비율과 비교됩니다. 도입 단계의 4주와 비교하여 치료 단계 동안 HSV 배출의 2-5주만을 평가했습니다. 치료의 생리학적 도입을 허용하기 위해 치료 단계에서 샘플의 첫 주를 제외했습니다. 이는 각 치료 부문에 대해 개별적으로 분석되며 부문 간에 비교되지 않습니다.
4주간의 치료 단계와 4주간의 도입 단계의 비교

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HSV 로그 카피 수의 개인 내 변화
기간: 4주간의 치료 단계와 4주간의 도입 단계의 비교

동일한 참가자의 도입(관찰) 단계와 비교하여 치료 단계(경구 TDF, 질 TFV 또는 이중 위약) 동안 흘린 HSV의 평균 로그 카피 수의 개인 내 변화. 각 치료 부문은 부문 간 비교 없이 개별적으로 분석됩니다.

도입 단계의 4주와 비교하여 치료 단계 동안 HSV 배출의 2-5주만을 평가했습니다. 치료의 생리학적 도입을 허용하기 위해 치료 단계에서 샘플의 첫 주를 제외했습니다.
4주간의 치료 단계와 4주간의 도입 단계의 비교
생식기 병변 비율
기간: 4주간의 치료 단계와 4주간의 도입 단계의 비교

각 팔에 대한 리드인(관찰) 단계와 연구 약물(치료) 단계 사이에 병변이 있는 일수 비율의 개인 내 변화. 암 비교는 수행되지 않았습니다. 우리는 모든 무작위 참가자와 프로토콜에 따라 치료하려는 의도를 포함합니다(반환된 제품 수당 순응도가 90% 이상으로 보고된 최소 30일 동안 연구 약물을 받는 사람).

도입 단계의 4주와 비교하여 치료 단계 동안 HSV 배출의 2-5주만을 평가했습니다. 치료의 생리학적 도입을 허용하기 위해 치료 단계에서 샘플의 첫 주를 제외했습니다.
4주간의 치료 단계와 4주간의 도입 단계의 비교
무증상 발산(생식기 병변이 없는 날의 발산)
기간: 4주간의 치료 단계와 4주간의 도입 단계의 비교

도입(관찰) 단계와 연구 약물(치료) 단계 사이에 병변이 없는 날에 흘리기의 사람 내 변화. 각 부문은 개별적으로 평가되며 부문간 비교는 이루어지지 않습니다.

도입 단계의 4주와 비교하여 치료 단계 동안 HSV 배출의 2-5주만을 평가했습니다. 치료의 생리학적 도입을 허용하기 위해 치료 단계에서 샘플의 첫 주를 제외했습니다.
4주간의 치료 단계와 4주간의 도입 단계의 비교

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

Gilead Sciences
CONRAD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 41250

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