A tenofovir hatása a genitális herpesz szimplex vírus (HSV) elszaporodására
A tenofovir hatása a genitális HSV-leválásra: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves nők
- HSV-2 szeropozitív a Washingtoni Egyetem (UW) Western blot segítségével
- Ismétlődő genitális herpesz a kórelőzményében, több mint 4, de kevesebb mint 10 kiújulás az elmúlt évben, vagy ha jelenleg szuppresszív terápiában részesül, több mint 4, de kevesebb mint 10 kiújulása a szupresszív terápia megkezdése előtti évben
- HIV negatív
- Általános jó egészség
- Hajlandó nem alkalmaz vírusellenes terápiát (a vizsgálati gyógyszer kivételével) a vizsgálat időtartama alatt
- Hajlandó arra, hogy a nemi szervek váladékából naponta kétszer tamponot vegyen a vizsgálat időtartama alatt
- Hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a szűrés és a beiratkozás során
Kizárási kritériumok:
- HIV-pozitív vagy nagy a HIV-fertőzés kockázata (intravénás droghasználó vagy HIV+ szexpartner)
- Hepatitis B (HepB) antigén (Ag) pozitív, vagy magas a HepB megszerzésének kockázata, és nem vakcinázott
- A kórelőzményében szerepelt a tenofovirral és/vagy adefovirral szembeni mellékhatás
- Immunszuppresszív gyógyszerek, kivéve az intranazális vagy helyi (nem nagy hatású) szteroidokat.
- Bármilyen vesebetegség vagy veseelégtelenség, amelyet 1,5 mg/dl feletti szérum kreatininként határoznak meg. Azon résztvevők jogosultak a részvételre, akiknek a kórtörténetében egyetlen pyelonephritis epizód szerepel.
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) több mint háromszorosa a normál érték felső határának
- Terhesség, amelyet vizeletben végzett terhességi teszt igazol, terhességet tervez a vizsgálat során, vagy szoptat.
- Súlyos egészségügyi állapotok vagy aktív fertőzések
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a klinikai vizsgálat sikeres befejezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Befutási fázis
A nők először egy bejáratási szakaszban vesznek részt, napi kétszeri pálcikával.
|
|
|
Kísérleti: Gyógyszervizsgálati fázis: TDF
A résztvevők tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) tablettát vesznek be, és placebo hüvelygélt alkalmaznak.
A résztvevők megkezdik a kezelést, és további 5 héten keresztül naponta kétszer lekenik a genitális régiót.
A vizsgálati gyógyszereket naponta egyszer adják be.
|
Az orális tenofovir tabletta formájában kerül beadásra.
A TDF (Viread®) tabletták 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarátot tartalmaznak, ami 245 mg tenofovir-dizoproxilnak felel meg.
A vizsgálatban részt vevőket arra utasítják, hogy naponta egyszer vegye be az egy tablettát szájon át, étkezéstől függetlenül.
Más nevek:
A vizsgálatban résztvevőket arra utasítják, hogy naponta egyszer helyezzenek be egy adag terméket (egy applikátor teljes tartalmát) a hüvelybe. Azt az utasítást kapják, hogy a gélt minden nap a lehető legközelebb ugyanabban az időben helyezzék be. A placebo gélt (az úgynevezett „univerzális” placebo gél) úgy alakították ki, hogy minimalizálja a vizsgálat végpontjaira gyakorolt esetleges negatív vagy pozitív hatásokat.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vizsgálati gyógyszerfázis: hüvelyi TFV gél
A résztvevők orális placebo tablettákat vesznek be, és tenofovir 1%-os (TFV) hüvelygélt alkalmaznak.
A résztvevők megkezdik a kezelést, és további 5 héten keresztül naponta kétszer lekenik a genitális régiót.
A vizsgálati gyógyszereket naponta egyszer adják be.
|
A Tenofovir 1% gél (w/w) a tenofovir gélkészítménye.
A vizsgálatban résztvevőket arra utasítják, hogy naponta egyszer helyezzenek be egy adag terméket (egy applikátor teljes tartalmát) a hüvelybe.
Azt az utasítást kapják, hogy a gélt minden nap a lehető legközelebb ugyanabban az időben helyezzék be.
Más nevek:
A TDF placebo tabletták filmbevonatúak, és egyéb inaktív összetevők mellett denatónium-benzoátot, egy keserűanyagot is tartalmaznak.
A vizsgálatban részt vevőket arra utasítják, hogy naponta egyszer vegye be az egy tablettát szájon át, étkezéstől függetlenül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Gyógyszervizsgálati fázis: Dupla placebo
A résztvevők orális placebo tablettákat vesznek be, és placebo hüvelygélt alkalmaznak.
A résztvevők megkezdik a kezelést, és további 5 héten keresztül naponta kétszer lekenik a genitális régiót.
A vizsgálati gyógyszereket naponta egyszer adják be.
|
A vizsgálatban résztvevőket arra utasítják, hogy naponta egyszer helyezzenek be egy adag terméket (egy applikátor teljes tartalmát) a hüvelybe. Azt az utasítást kapják, hogy a gélt minden nap a lehető legközelebb ugyanabban az időben helyezzék be. A placebo gélt (az úgynevezett „univerzális” placebo gél) úgy alakították ki, hogy minimalizálja a vizsgálat végpontjaira gyakorolt esetleges negatív vagy pozitív hatásokat.
Más nevek:
A TDF placebo tabletták filmbevonatúak, és egyéb inaktív összetevők mellett denatónium-benzoátot, egy keserűanyagot is tartalmaznak.
A vizsgálatban részt vevőket arra utasítják, hogy naponta egyszer vegye be az egy tablettát szájon át, étkezéstől függetlenül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HSV-leválási arány orális TDF-et, vaginális TFV-t vagy dupla placebót kapóknál
Időkeret: A 4 hetes kezelési fázis összehasonlítása a 4 hetes bevezető fázissal
|
A HSV-leválás arányának személyen belüli változásai a vizsgálati gyógyszer beadása során (kezelési fázis) összehasonlítva a HSV-leválás arányával a bevezető megfigyelési szakaszban ugyanazon résztvevőknél.
A kezelési fázisban csak a HSV-leválás 2-5. hetét értékeltük, összehasonlítva a bevezető fázis 4 hetével.
A minták első hetét kizártuk a kezelési fázisból, hogy lehetővé tegyük a kezelés fiziológiás befutását.
Ezt minden egyes kezelési karon külön elemzik, és nem hasonlítják össze a karok között.
|
A 4 hetes kezelési fázis összehasonlítása a 4 hetes bevezető fázissal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Személyen belüli változások a HSV naplómásolatszámában
Időkeret: A 4 hetes kezelési fázis összehasonlítása a 4 hetes bevezető fázissal
|
A kezelési szakaszban (orális TDF, vaginális TFV vagy kettős placebo) a HSV átlagos log-kópiaszámának személyen belüli változása ugyanazon résztvevőknél a bevezető (megfigyelési) fázishoz képest. Minden egyes kezelési ágat külön-külön elemeznek, a karok összehasonlítása nélkül. A kezelési fázisban csak a HSV-leválás 2-5. hetét értékeltük, összehasonlítva a bevezető fázis 4 hetével. A minták első hetét kizártuk a kezelési fázisból, hogy lehetővé tegyük a kezelés fiziológiás befutását. |
A 4 hetes kezelési fázis összehasonlítása a 4 hetes bevezető fázissal
|
|
A genitális elváltozások aránya
Időkeret: A 4 hetes kezelési fázis összehasonlítása a 4 hetes bevezető fázissal
|
A bevezető (megfigyelési) és a vizsgálati gyógyszeres (kezelési) fázis között az elváltozásokkal járó napok arányának változása a személyen belül minden karon külön-külön. A karok közötti összehasonlítást nem végezték el. Minden randomizált résztvevővel való kezelés szándékát is tartalmazzuk, valamint a protokoll szerint (olyan személyek, akik legalább 30 napig kaptak vizsgálati gyógyszert, és a visszaküldött termékszámok 90%-os vagy jobb megfeleléssel rendelkeznek). A kezelési fázisban csak a HSV-leválás 2-5. hetét értékeltük, összehasonlítva a bevezető fázis 4 hetével. A minták első hetét kizártuk a kezelési fázisból, hogy lehetővé tegyük a kezelés fiziológiás befutását. |
A 4 hetes kezelési fázis összehasonlítása a 4 hetes bevezető fázissal
|
|
Tünetmentes vedlés (a nemi szervek elváltozása nélküli napokon)
Időkeret: A 4 hetes kezelési fázis összehasonlítása a 4 hetes bevezető fázissal
|
Személyen belüli változások a leválásban azokon a napokon, amikor nincsenek elváltozások a bevezető (megfigyelési) fázis és a vizsgálati gyógyszeres (kezelési) fázis között. Mindegyik ágat külön értékelik, és nem végeznek karok közötti összehasonlítást. A kezelési fázisban csak a HSV-leválás 2-5. hetét értékeltük, összehasonlítva a bevezető fázis 4 hetével. A minták első hetét kizártuk a kezelési fázisból, hogy lehetővé tegyük a kezelés fiziológiás befutását. |
A 4 hetes kezelési fázis összehasonlítása a 4 hetes bevezető fázissal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Johnston C, Harrington R, Jain R, Schiffer J, Kiem HP, Woolfrey A. Safety and Efficacy of Combination Antiretroviral Therapy in Human Immunodeficiency Virus-Infected Adults Undergoing Autologous or Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation for Hematologic Malignancies. Biol Blood Marrow Transplant. 2016 Jan;22(1):149-56. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.08.006. Epub 2015 Aug 8.
- Bender Ignacio RA, Perti T, Magaret AS, Rajagopal S, Stevens CE, Huang ML, Selke S, Johnston C, Marrazzo J, Wald A. Oral and Vaginal Tenofovir for Genital Herpes Simplex Virus Type 2 Shedding in Immunocompetent Women: A Double-Blind, Randomized, Cross-over Trial. J Infect Dis. 2015 Dec 15;212(12):1949-56. doi: 10.1093/infdis/jiv317. Epub 2015 Jun 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Bőrbetegségek, Vírusos
- Herpesviridae fertőzések
- Herpes simplex
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Tenofovir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 41250
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .