Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek tenofoviru na vylučování viru genitálního herpes simplex (HSV).

14. února 2023 aktualizováno: Anna Wald, University of Washington

Účinek tenofoviru na genitální vylučování HSV: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Výzkumníci navrhují randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, zkříženou studii k vyhodnocení účinku perorálního a topického (vaginálního gelu) tenofoviru na vylučování genitálního herpes simplex viru (HSV) u viru herpes simplex typu 2 (HSV-2 ) séropozitivní ženy séronegativní na virus lidské imunodeficience (HIV). Výzkumníci předpokládají, že tenofovir sníží genitální vylučování HSV ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, zkříženou studii 55 dospělých, zdravých žen, které jsou séropozitivní na HSV-2 a séronegativní na HIV-1. Ženy se nejprve zúčastní zaváděcí fáze s výtěrem dvakrát denně. Po 4 týdnech výtěru budou účastníci randomizováni v poměru 2:2:1 do jedné ze tří skupin: 1) perorální tenofovir a placebo gel, 2) perorální placebo a tenofovirový gel nebo 3) perorální placebo a placebo gel. Účastníci zahájí léčbu a budou provádět výtěr z oblasti genitálií dvakrát denně po dobu dalších 5 týdnů. Studovaný lék bude podáván denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-50 let
  • HSV-2 séropozitivní podle Western blot University of Washington (UW).
  • Anamnéza recidivujícího genitálního herpesu s více než 4 recidivami, ale méně než 10 v posledním roce, nebo, pokud je v současné době na supresivní léčbě, s více než 4 recidivami, ale méně než 10 v roce před zahájením supresivní terapie
  • HIV negativní
  • Obecně dobrý zdravotní stav
  • Ochota nepoužívat antivirovou terapii (jinou než studovaný lék) po dobu trvání studie
  • Ochota získat výtěr z genitálního sekretu dvakrát denně po dobu trvání studie
  • Ochota používat účinnou antikoncepci
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas při screeningu a zápisu

Kritéria vyloučení:

  • HIV pozitivní nebo s vysokým rizikem získání HIV (intravenózní uživatel drog nebo HIV+ sexuální partner)
  • Antigen hepatitidy B (HepB) (Ag) pozitivní nebo s vysokým rizikem získání HepB a neočkovaný
  • Máte v anamnéze nežádoucí účinky na tenofovir a/nebo adefovir
  • Imunosupresivní léky, kromě intranazálních nebo topických (ne vysoce účinných) steroidů.
  • Jakékoli onemocnění ledvin nebo renální insuficience, definované jako sérový kreatinin > 1,5 mg/dl. Účastníci s předchozí anamnézou jedné epizody pyelonefritidy budou způsobilí.
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3násobek horní hranice normy
  • Těhotenství potvrzené těhotenským testem z moči, plánování těhotenství v průběhu studie nebo kojení.
  • Závažné zdravotní stavy nebo aktivní infekce
  • Jakékoli další podmínky, které by podle úsudku zkoušejícího bránily úspěšnému dokončení klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Fáze záběhu
Ženy se nejprve zúčastní zaváděcí fáze s výtěrem dvakrát denně.
Experimentální: Fáze studijního léku: TDF
Účastníci si vezmou tablety tenofovir disoproxil fumarátu (TDF) a aplikují placebo vaginální gel. Účastníci zahájí léčbu a budou provádět výtěr z oblasti genitálií dvakrát denně po dobu dalších 5 týdnů. Studované léky budou podávány jednou denně.
Lék: TDF
Perorální tenofovir bude podáván ve formě tablet. Tablety TDF (Viread®) obsahují 300 mg tenofovir-disoproxil-fumarátu, což odpovídá 245 mg tenofovir-disoproxilu. Účastníci studie jsou instruováni, aby užívali jednu tabletu ústy jednou denně bez ohledu na jídlo.
Ostatní jména:
  • Tenofovir disoproxil-fumarát (TDF) perorální tablety
Lék: Placebo vaginální gel

Účastníci studie jsou instruováni, aby jednou denně vložili jednu dávku (celý obsah jednoho aplikátoru) přípravku do pochvy. Jsou instruováni, aby vložili svůj gel každý den co nejblíže ve stejnou dobu.

Placebo gel (známý jako „univerzální“ placebo gel) je formulován tak, aby minimalizoval jakékoli možné účinky – negativní nebo pozitivní – na koncové body studie.

Ostatní jména:
  • Placebo gel
Experimentální: Fáze studijního léku: Vaginální TFV gel
Účastníci budou užívat perorální placebo tablety a aplikovat tenofovir 1% (TFV) vaginální gel. Účastníci zahájí léčbu a budou provádět výtěr z oblasti genitálií dvakrát denně po dobu dalších 5 týdnů. Studované léky budou podávány jednou denně.
Lék: Vaginální TFV gel
Tenofovir 1% gel (w/w) je gelová formulace tenofoviru. Účastníci studie jsou instruováni, aby jednou denně vložili jednu dávku (celý obsah jednoho aplikátoru) přípravku do pochvy. Jsou instruováni, aby vložili svůj gel každý den co nejblíže ve stejnou dobu.
Ostatní jména:
  • Tenofovir 1% vaginální gel
Lék: Placebo tablety
Tablety TDF s placebem jsou potaženy filmem a kromě jiných neaktivních složek obsahují denatoniumbenzoát, hořkou látku. Účastníci studie jsou instruováni, aby užívali jednu tabletu ústy jednou denně bez ohledu na jídlo.
Ostatní jména:
  • Perorální placebo
Komparátor placeba: Fáze studijního léku: dvojité placebo
Účastníci budou užívat perorální placebo tablety a aplikovat placebo vaginální gel. Účastníci zahájí léčbu a budou provádět výtěr z oblasti genitálií dvakrát denně po dobu dalších 5 týdnů. Studované léky budou podávány jednou denně.
Lék: Placebo vaginální gel

Účastníci studie jsou instruováni, aby jednou denně vložili jednu dávku (celý obsah jednoho aplikátoru) přípravku do pochvy. Jsou instruováni, aby vložili svůj gel každý den co nejblíže ve stejnou dobu.

Placebo gel (známý jako „univerzální“ placebo gel) je formulován tak, aby minimalizoval jakékoli možné účinky – negativní nebo pozitivní – na koncové body studie.

Ostatní jména:
  • Placebo gel
Lék: Placebo tablety
Tablety TDF s placebem jsou potaženy filmem a kromě jiných neaktivních složek obsahují denatoniumbenzoát, hořkou látku. Účastníci studie jsou instruováni, aby užívali jednu tabletu ústy jednou denně bez ohledu na jídlo.
Ostatní jména:
  • Perorální placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vylučování HSV u těch, kteří dostávají orální TDF, vaginální TFV nebo dvojité placebo
Časové okno: Srovnání 4týdenní léčebné fáze se 4týdenní úvodní fáze
Změny v rychlosti vylučování HSV během podávání studovaného léku (léčebná fáze) mezi lidmi v porovnání s rychlostí vylučování HSV během úvodní pozorovací fáze u stejných účastníků. Hodnotili jsme pouze týdny 2-5 vylučování HSV během fáze léčby ve srovnání se 4 týdny úvodní fáze. Z léčebné fáze jsme vyloučili první týden vzorků, abychom umožnili fyziologický náběh léčby. To se analyzuje samostatně pro každé léčebné rameno a mezi rameny se neporovnává.
Srovnání 4týdenní léčebné fáze se 4týdenní úvodní fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v počtu kopií protokolu HSV v rámci osoby
Časové okno: Srovnání 4týdenní léčebné fáze se 4týdenní úvodní fáze

Změny průměrného počtu logaritmických kopií vyloučeného HSV u jednotlivých osob během fáze léčby (orální TDF, vaginální TFV nebo dvojité placebo) ve srovnání s úvodní (pozorovací) fází u stejných účastníků. Každé léčebné rameno je analyzováno samostatně bez srovnání mezi rameny.

Hodnotili jsme pouze týdny 2-5 vylučování HSV během fáze léčby ve srovnání se 4 týdny úvodní fáze. Z léčebné fáze jsme vyloučili první týden vzorků, abychom umožnili fyziologický náběh léčby.
Srovnání 4týdenní léčebné fáze se 4týdenní úvodní fáze
Míra genitálních lézí
Časové okno: Srovnání 4týdenní léčebné fáze se 4týdenní úvodní fáze

Změna uvnitř osoby v poměru dnů s lézemi mezi úvodní (observační) a fází studie léku (léčba) pro každé rameno zvlášť. Nebyla provedena žádná srovnání mezi pažemi. Zahrnujeme záměr léčit se všemi randomizovanými účastníky i podle protokolu (osoby, které užívají studovaný lék po dobu alespoň 30 dnů s 90% nebo lepším hlášeným dodržováním na vrácený produkt).

Hodnotili jsme pouze týdny 2-5 vylučování HSV během fáze léčby ve srovnání se 4 týdny úvodní fáze. Z léčebné fáze jsme vyloučili první týden vzorků, abychom umožnili fyziologický náběh léčby.
Srovnání 4týdenní léčebné fáze se 4týdenní úvodní fáze
Asymptomatické vylévání (vylučování ve dnech bez genitálních lézí)
Časové okno: Srovnání 4týdenní léčebné fáze se 4týdenní úvodní fáze

Změny u osob ve vylučování ve dnech bez lézí mezi úvodní (pozorovací) fází a fází studovaného léku (léčby). Každé rameno je hodnoceno samostatně a nejsou prováděna žádná srovnání mezi rameny.

Hodnotili jsme pouze týdny 2-5 vylučování HSV během fáze léčby ve srovnání se 4 týdny úvodní fáze. Z léčebné fáze jsme vyloučili první týden vzorků, abychom umožnili fyziologický náběh léčby.
Srovnání 4týdenní léčebné fáze se 4týdenní úvodní fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Gilead Sciences
CONRAD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 41250

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Herpes Simplex typu II

Klinické studie na TDF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit