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Wirkung von Tenofovir auf die Ausscheidung des genitalen Herpes-simplex-Virus (HSV).

14. Februar 2023 aktualisiert von: Anna Wald, University of Washington

Wirkung von Tenofovir auf die genitale HSV-Ausscheidung: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Die Forscher schlagen eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie vor, um die Wirkung von oralem und topischem (vaginalem Gel) Tenofovir auf die Ausscheidung des genitalen Herpes-simplex-Virus (HSV) beim Herpes-simplex-Virus Typ 2 (HSV-2) zu untersuchen ) seropositive, Human Immunodeficiency Virus (HIV) seronegative Frauen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Tenofovir die HSV-Ausscheidung im Genitalbereich im Vergleich zu Placebo reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit 55 erwachsenen, gesunden Frauen vor, die HSV-2-seropositiv und HIV-1-seronegativ sind. Frauen nehmen zunächst an einer Einlaufphase mit zweimal täglichem Abstrich teil. Nach 4-wöchigem Abstrich werden die Teilnehmer im Verhältnis 2:2:1 in eine von drei Gruppen randomisiert: 1) orales Tenofovir und Placebo-Gel, 2) orales Placebo und Tenofovir-Gel oder 3) orales Placebo und Placebo-Gel. Die Teilnehmer beginnen mit der Behandlung und streichen die Genitalregion zweimal täglich für weitere 5 Wochen ab. Das Studienmedikament wird täglich verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-50
  • HSV-2-seropositiv im Western Blot der University of Washington (UW).
  • Vorgeschichte von rezidivierendem Herpes genitalis mit mehr als 4 Rezidiven, aber weniger als 10 im letzten Jahr oder, wenn derzeit eine Suppressionstherapie durchgeführt wird, mit mehr als 4 Rezidiven, aber weniger als 10 im Jahr vor Beginn der Suppressionstherapie
  • HIV-negativ
  • Allgemein gute Gesundheit
  • Bereit, für die Dauer der Studie keine antivirale Therapie (außer dem Studienmedikament) anzuwenden
  • Bereit, für die Dauer der Studie zweimal täglich einen Abstrich von Genitalsekreten zu entnehmen
  • Bereit, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Kann beim Screening und bei der Registrierung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • HIV-positiv oder mit hohem Risiko für eine HIV-Erkrankung (intravenöser Drogenkonsument oder HIV-positiver Sexualpartner)
  • Hepatitis B (HepB) Antigen (Ag) positiv oder mit hohem Risiko für eine HepB-Erkrankung und nicht geimpft
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Tenofovir und/oder Adefovir
  • Immunsuppressive Medikamente, außer intranasale oder topische (nicht hochwirksame) Steroide.
  • Jede Nierenerkrankung oder Niereninsuffizienz, definiert als Serumkreatinin > 1,5 mg/dl. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer einzelnen Pyelonephritis-Episode.
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwertes
  • Schwangerschaft, bestätigt durch einen Urin-Schwangerschaftstest, geplante Schwangerschaft während der Studie oder Stillzeit.
  • Schwere Erkrankungen oder aktive Infektionen
  • Alle anderen Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den erfolgreichen Abschluss der klinischen Studie ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Einlaufphase
Frauen nehmen zunächst an einer Einlaufphase mit zweimal täglichem Abstrich teil.
Experimental: Phase der Studienmedikation: TDF
Die Teilnehmerinnen nehmen Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)-Tabletten und tragen ein Placebo-Vaginalgel auf. Die Teilnehmer beginnen mit der Behandlung und streichen die Genitalregion zweimal täglich für weitere 5 Wochen ab. Die Studienmedikamente werden einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: TDF
Orales Tenofovir wird als Tabletten verabreicht. TDF (Viread®) Tabletten enthalten 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat, was 245 mg Tenofovirdisoproxil entspricht. Die Studienteilnehmer werden angewiesen, einmal täglich eine Tablette unabhängig von den Mahlzeiten einzunehmen.
Andere Namen:
  • Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) Tabletten zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo-Vaginalgel

Die Studienteilnehmerinnen werden angewiesen, einmal täglich eine Dosis (den gesamten Inhalt eines Applikators) des Produkts in die Vagina einzuführen. Sie werden angewiesen, ihr Gel jeden Tag so nah wie möglich zur gleichen Zeit einzuführen.

Das Placebo-Gel (bekannt als „universelles“ Placebo-Gel) ist so formuliert, dass alle möglichen Auswirkungen – negativ oder positiv – auf die Studienendpunkte minimiert werden.

Andere Namen:
  • Placebo-Gel
Experimental: Phase der Studienmedikation: Vaginales TFV-Gel
Die Teilnehmerinnen nehmen orale Placebotabletten ein und tragen ein Tenofovir 1% (TFV) Vaginalgel auf. Die Teilnehmer beginnen mit der Behandlung und streichen die Genitalregion zweimal täglich für weitere 5 Wochen ab. Die Studienmedikamente werden einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Vaginales TFV-Gel
Tenofovir 1 % Gel (w/w) ist eine Gelformulierung von Tenofovir. Die Studienteilnehmerinnen werden angewiesen, einmal täglich eine Dosis (den gesamten Inhalt eines Applikators) des Produkts in die Vagina einzuführen. Sie werden angewiesen, ihr Gel jeden Tag so nah wie möglich zur gleichen Zeit einzuführen.
Andere Namen:
  • Tenofovir 1% Vaginalgel
Arzneimittel: Placebo-Tabletten
TDF-Placebotabletten sind filmbeschichtet und enthalten neben anderen Hilfsstoffen Denatoniumbenzoat, einen Bitterstoff. Die Studienteilnehmer werden angewiesen, einmal täglich eine Tablette unabhängig von den Mahlzeiten einzunehmen.
Andere Namen:
  • Orales Placebo
Placebo-Komparator: Phase der Studienmedikation: Doppeltes Placebo
Die Teilnehmerinnen nehmen orale Placebo-Tabletten ein und tragen ein Placebo-Vaginalgel auf. Die Teilnehmer beginnen mit der Behandlung und streichen die Genitalregion zweimal täglich für weitere 5 Wochen ab. Die Studienmedikamente werden einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Vaginalgel

Die Studienteilnehmerinnen werden angewiesen, einmal täglich eine Dosis (den gesamten Inhalt eines Applikators) des Produkts in die Vagina einzuführen. Sie werden angewiesen, ihr Gel jeden Tag so nah wie möglich zur gleichen Zeit einzuführen.

Das Placebo-Gel (bekannt als „universelles“ Placebo-Gel) ist so formuliert, dass alle möglichen Auswirkungen – negativ oder positiv – auf die Studienendpunkte minimiert werden.

Andere Namen:
  • Placebo-Gel
Arzneimittel: Placebo-Tabletten
TDF-Placebotabletten sind filmbeschichtet und enthalten neben anderen Hilfsstoffen Denatoniumbenzoat, einen Bitterstoff. Die Studienteilnehmer werden angewiesen, einmal täglich eine Tablette unabhängig von den Mahlzeiten einzunehmen.
Andere Namen:
  • Orales Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HSV-Ausscheidungsrate bei Patienten, die orales TDF, vaginales TFV oder doppeltes Placebo erhalten
Zeitfenster: Vergleich von 4 Wochen Behandlungsphase mit 4 Wochen Einführungsphase
Die Veränderungen innerhalb der Person in der HSV-Ausscheidungsrate während der Verabreichung des Studienmedikaments (Behandlungsphase) im Vergleich zur HSV-Ausscheidungsrate während der Einleitungsbeobachtungsphase bei denselben Teilnehmern. Wir werteten nur die Wochen 2–5 der HSV-Ausscheidung während der Behandlungsphase im Vergleich zu den 4 Wochen der Lead-in-Phase aus. Wir haben die Proben der ersten Woche von der Behandlungsphase ausgeschlossen, um einen physiologischen Beginn der Behandlung zu ermöglichen. Dies wird für jeden Behandlungsarm separat analysiert und nicht zwischen den Armen verglichen.
Vergleich von 4 Wochen Behandlungsphase mit 4 Wochen Einführungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Personeninterne Änderungen der Log-Kopie-Nummern des HSV
Zeitfenster: Vergleich von 4 Wochen Behandlungsphase mit 4 Wochen Einführungsphase

Die Veränderungen innerhalb der Person in den mittleren Log-Kopie-Zahlen von HSV-Ausscheidungen während der Behandlungsphase (orales TDF, vaginales TFV oder doppeltes Placebo) im Vergleich zur Einführungsphase (Beobachtungsphase) bei denselben Teilnehmern. Jeder Behandlungsarm wird separat ohne Vergleich zwischen den Armen analysiert.

Wir werteten nur die Wochen 2–5 der HSV-Ausscheidung während der Behandlungsphase im Vergleich zu den 4 Wochen der Lead-in-Phase aus. Wir haben die Proben der ersten Woche von der Behandlungsphase ausgeschlossen, um einen physiologischen Beginn der Behandlung zu ermöglichen.
Vergleich von 4 Wochen Behandlungsphase mit 4 Wochen Einführungsphase
Genitale Läsionsrate
Zeitfenster: Vergleich von 4 Wochen Behandlungsphase mit 4 Wochen Einführungsphase

Die Veränderung innerhalb der Person im Verhältnis der Tage mit Läsionen zwischen der Lead-in- (Beobachtungs-) und Studienmedikamenten- (Behandlungs-) Phase für jeden Arm separat. Es wurden keine Vergleiche zwischen den Armen durchgeführt. Wir schließen die Behandlungsabsicht mit allen randomisierten Teilnehmern sowie nach Protokoll ein (Personen, die das Studienmedikament mindestens 30 Tage lang mit einer berichteten Compliance von 90 % oder besser pro zurückgegebenem Produkt erhalten).

Wir werteten nur die Wochen 2–5 der HSV-Ausscheidung während der Behandlungsphase im Vergleich zu den 4 Wochen der Lead-in-Phase aus. Wir haben die Proben der ersten Woche von der Behandlungsphase ausgeschlossen, um einen physiologischen Beginn der Behandlung zu ermöglichen.
Vergleich von 4 Wochen Behandlungsphase mit 4 Wochen Einführungsphase
Asymptomatisches Shedding (Shedding an Tagen ohne genitale Läsionen)
Zeitfenster: Vergleich von 4 Wochen Behandlungsphase mit 4 Wochen Einführungsphase

Innerhalb einer Person verändert sich die Ausscheidung an Tagen ohne Läsionen zwischen der Einleitungsphase (Beobachtungsphase) und der Phase der Studienmedikation (Behandlung). Jeder Arm wird separat bewertet und es werden keine Vergleiche zwischen den Armen vorgenommen.

Wir werteten nur die Wochen 2–5 der HSV-Ausscheidung während der Behandlungsphase im Vergleich zu den 4 Wochen der Lead-in-Phase aus. Wir haben die Proben der ersten Woche von der Behandlungsphase ausgeschlossen, um einen physiologischen Beginn der Behandlung zu ermöglichen.
Vergleich von 4 Wochen Behandlungsphase mit 4 Wochen Einführungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Gilead Sciences
CONRAD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 41250

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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