替诺福韦对生殖器单纯疱疹病毒 (HSV) 脱落的影响
2023年2月14日 更新者：Anna Wald、University of Washington
替诺福韦对生殖器 HSV 脱落的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验
研究人员提出了一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉试验，以评估口服和局部（阴道凝胶）替诺福韦对单纯疱疹病毒 2 型 (HSV-2) 中生殖器单纯疱疹病毒 (HSV) 脱落的影响) 血清阳性、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清反应阴性的女性。
研究人员假设，与安慰剂相比，替诺福韦会减少生殖器 HSV 脱落。
研究概览
详细说明
研究人员提议对 55 名 HSV-2 血清阳性和 HIV-1 血清阴性的成年健康女性进行随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究。
女性将首先进入磨合阶段，每天擦拭两次。
擦拭 4 周后，参与者将按 2:2:1 随机分配到三组中的一组：1) 口服替诺福韦和安慰剂凝胶，2) 口服安慰剂和替诺福韦凝胶，或 3) 口服安慰剂和安慰剂凝胶。
参与者将开始治疗并每天擦拭生殖器区域两次，持续 5 周。
将每天施用研究药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-50岁的女性
- 华盛顿大学 (UW) Western blot 检测 HSV-2 血清阳性
- 生殖器疱疹复发史，去年复发超过 4 次但少于 10 次，或者如果目前正在接受抑制治疗，开始抑制治疗前一年复发超过 4 次但少于 10 次
- 艾滋病毒阴性
- 身体健康
- 愿意在研究期间不使用抗病毒治疗（研究药物除外）
- 愿意在研究期间每天两次从生殖器分泌物中获取拭子
- 愿意使用有效的节育措施
- 能够在筛选和注册时提供书面知情同意书
排除标准：
- HIV 阳性或感染 HIV 的高风险（静脉吸毒者或 HIV+ 性伴侣）
- 乙型肝炎 (HepB) 抗原 (Ag) 阳性，或感染 HepB 的风险高且未接种疫苗
- 有替诺福韦和/或阿德福韦不良反应史
- 免疫抑制药物，鼻内或局部（非高效）类固醇除外。
- 任何肾脏疾病或肾功能不全，定义为血清肌酐 >1.5 mg/dl。 具有单次肾盂肾炎病史的参与者将符合条件。
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 正常上限的 3 倍
- 怀孕，经尿妊娠试验证实，计划在试验过程中怀孕，或母乳喂养。
- 严重的医疗状况或活动性感染
- 研究者判断将妨碍成功完成临床试验的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：磨合阶段
女性将首先进入磨合阶段，每天擦拭两次。
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实验性的：研究药物阶段：TDF
参与者将服用富马酸替诺福韦地索普西 (TDF) 片剂并使用安慰剂阴道凝胶。
参与者将开始治疗并每天擦拭生殖器区域两次，持续 5 周。
研究药物将每天给药一次。
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口服替诺福韦将作为片剂给药。
TDF (Viread®) 片剂含有 300 毫克富马酸替诺福韦酯，相当于 245 毫克替诺福韦酯。
研究参与者被指示每天一次口服一片片，不考虑进餐。
其他名称：
研究参与者被指示每天一次将一剂（一个涂药器的全部内容物）产品插入阴道。 他们被指示在每天尽可能接近同一时间插入凝胶。 安慰剂凝胶（称为“通用”安慰剂凝胶）的配方可最大限度地减少对研究终点的任何可能影响（负面或正面）。
其他名称：
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实验性的：研究药物阶段：阴道 TFV 凝胶
参与者将服用口服安慰剂片剂并使用替诺福韦 1% (TFV) 阴道凝胶。
参与者将开始治疗并每天擦拭生殖器区域两次，持续 5 周。
研究药物将每天给药一次。
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替诺福韦 1% 凝胶 (w/w) 是替诺福韦的凝胶制剂。
研究参与者被指示每天一次将一剂（一个涂药器的全部内容物）产品插入阴道。
他们被指示在每天尽可能接近同一时间插入凝胶。
其他名称：
TDF 安慰剂片采用薄膜包衣，除其他非活性成分外，还含有苦味剂苯甲地那铵。
研究参与者被指示每天一次口服一片片，不考虑进餐。
其他名称：
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安慰剂比较：研究药物阶段：双重安慰剂
参与者将服用口服安慰剂片剂并涂抹安慰剂阴道凝胶。
参与者将开始治疗并每天擦拭生殖器区域两次，持续 5 周。
研究药物将每天给药一次。
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研究参与者被指示每天一次将一剂（一个涂药器的全部内容物）产品插入阴道。 他们被指示在每天尽可能接近同一时间插入凝胶。 安慰剂凝胶（称为“通用”安慰剂凝胶）的配方可最大限度地减少对研究终点的任何可能影响（负面或正面）。
其他名称：
TDF 安慰剂片采用薄膜包衣，除其他非活性成分外，还含有苦味剂苯甲地那铵。
研究参与者被指示每天一次口服一片片，不考虑进餐。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受口服 TDF、阴道 TFV 或双重安慰剂的患者的 HSV 脱落率
大体时间：4周治疗期与4周导入期比较
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与同一参与者在导入观察阶段的 HSV 脱落率相比，在研究药物给药期间（治疗阶段）HSV 脱落率的个体变化。
与导入阶段的 4 周相比，我们仅评估了治疗阶段第 2-5 周的 HSV 脱落情况。
我们从治疗阶段排除了第一周的样本，以便允许治疗的生理磨合。
这是针对每个治疗组单独分析的，而不是在组之间进行比较。
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4周治疗期与4周导入期比较
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HSV 日志拷贝数的人内变化
大体时间：4周治疗期与4周导入期比较
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与相同参与者的导入（观察）阶段相比，治疗阶段（口服 TDF、阴道 TFV 或双安慰剂）期间 HSV 平均对数拷贝数的人内变化。 单独分析每个治疗组，不进行组间比较。 与导入阶段的 4 周相比，我们仅评估了治疗阶段第 2-5 周的 HSV 脱落情况。 我们从治疗阶段排除了第一周的样本，以便允许治疗的生理磨合。 |
4周治疗期与4周导入期比较
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生殖器病变率
大体时间：4周治疗期与4周导入期比较
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每个组的导入（观察）和研究药物（治疗）阶段之间的人体内病变天数比例发生变化。 没有进行臂间比较。 我们包括所有随机参与者以及按照方案进行治疗的意向（接受研究药物至少 30 天且根据退回产品计数报告依从性为 90% 或更高的人）。 与导入阶段的 4 周相比，我们仅评估了治疗阶段第 2-5 周的 HSV 脱落情况。 我们从治疗阶段排除了第一周的样本，以便允许治疗的生理磨合。 |
4周治疗期与4周导入期比较
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无症状脱落（在没有生殖器损伤的日子里脱落）
大体时间：4周治疗期与4周导入期比较
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在导入（观察）阶段和研究药物（治疗）阶段之间没有病变的日子里，人体内的脱落发生变化。 每个臂单独评估，不进行臂间比较。 与导入阶段的 4 周相比，我们仅评估了治疗阶段第 2-5 周的 HSV 脱落情况。 我们从治疗阶段排除了第一周的样本，以便允许治疗的生理磨合。 |
4周治疗期与4周导入期比较
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Johnston C, Harrington R, Jain R, Schiffer J, Kiem HP, Woolfrey A. Safety and Efficacy of Combination Antiretroviral Therapy in Human Immunodeficiency Virus-Infected Adults Undergoing Autologous or Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation for Hematologic Malignancies. Biol Blood Marrow Transplant. 2016 Jan;22(1):149-56. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.08.006. Epub 2015 Aug 8.
- Bender Ignacio RA, Perti T, Magaret AS, Rajagopal S, Stevens CE, Huang ML, Selke S, Johnston C, Marrazzo J, Wald A. Oral and Vaginal Tenofovir for Genital Herpes Simplex Virus Type 2 Shedding in Immunocompetent Women: A Double-Blind, Randomized, Cross-over Trial. J Infect Dis. 2015 Dec 15;212(12):1949-56. doi: 10.1093/infdis/jiv317. Epub 2015 Jun 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月6日
首次发布 (估计)
2011年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月14日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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