Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Tenofovir op genitale herpes simplex virus (HSV) verlies

14 februari 2023 bijgewerkt door: Anna Wald, University of Washington

Effect van Tenofovir op genitale HSV-uitscheiding: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie voor om het effect van orale en topische (vaginale gel) tenofovir op de uitscheiding van het genitale herpes simplex-virus (HSV) bij herpes simplex-virus type-2 (HSV-2) te evalueren. ) seropositieve, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) seronegatieve vrouwen. De onderzoekers veronderstellen dat tenofovir de genitale uitscheiding van HSV zal verminderen in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie voor van 55 volwassen, gezonde vrouwen die HSV-2 seropositief en HIV-1 seronegatief zijn. Vrouwen zullen eerst deelnemen aan een inloopfase met tweemaal daags uitstrijken. Na 4 weken zwabberen, worden de deelnemers 2:2:1 gerandomiseerd in een van de drie groepen: 1) orale tenofovir en placebo-gel, 2) orale placebo en tenofovir-gel, of 3) orale placebo en placebo-gel. Deelnemers beginnen met de behandeling en maken gedurende 5 weken tweemaal daags een uitstrijkje van het genitale gebied. Het studiegeneesmiddel zal dagelijks worden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-50 jaar
  • HSV-2 seropositief door Western blot van de University of Washington (UW).
  • Geschiedenis van recidiverende genitale herpes, met meer dan 4 recidieven maar minder dan 10 in het afgelopen jaar of, indien momenteel onderdrukkende therapie, met meer dan 4 recidieven maar minder dan 10 in het jaar voorafgaand aan het starten van de onderdrukkende therapie
  • Hiv-negatief
  • Algemeen goede gezondheid
  • Bereid om geen antivirale therapie (anders dan het onderzoeksgeneesmiddel) te gebruiken voor de duur van het onderzoek
  • Bereid om tijdens de duur van het onderzoek tweemaal daags een uitstrijkje van genitale secreties te nemen
  • Bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven bij screening en inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-positief of met een hoog risico op HIV-besmetting (intraveneuze drugsgebruiker of HIV+ sekspartner)
  • Hepatitis B (HepB)-antigeen (Ag) positief, of met een hoog risico op HepB-acquisitie en niet gevaccineerd
  • Een voorgeschiedenis hebben van bijwerkingen op tenofovir en/of adefovir
  • Immunosuppressiva, behalve intranasale of topische (niet krachtige) steroïden.
  • Elke nierziekte of nierinsufficiëntie, gedefinieerd als serumcreatinine >1,5 mg/dl. Deelnemers met een voorgeschiedenis van een enkele episode van pyelonefritis komen in aanmerking.
  • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 3 maal de bovengrens van normaal
  • Zwangerschap, bevestigd door een urine-zwangerschapstest, van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek, of borstvoeding.
  • Ernstige medische aandoeningen of actieve infecties
  • Alle andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker een succesvolle afronding van de klinische proef in de weg staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Inloopfase
Vrouwen zullen eerst deelnemen aan een inloopfase met tweemaal daags uitstrijken.
Experimenteel: Studiegeneesmiddelfase: TDF
Deelnemers nemen tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) -tabletten en brengen een placebo-vaginale gel aan. Deelnemers beginnen met de behandeling en maken gedurende 5 weken tweemaal daags een uitstrijkje van het genitale gebied. Studiegeneesmiddelen zullen eenmaal daags worden toegediend.
Geneesmiddel: TDF
Orale tenofovir zal in de vorm van tabletten worden toegediend. TDF (Viread®)-tabletten bevatten 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat, wat overeenkomt met 245 mg tenofovirdisoproxil. Studiedeelnemers wordt geïnstrueerd om eenmaal per dag één tablet via de mond in te nemen, ongeacht maaltijden.
Andere namen:
  • Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) orale tabletten
Geneesmiddel: Placebo vaginale gel

Studiedeelnemers wordt geïnstrueerd om eenmaal per dag één dosis (de volledige inhoud van één applicator) van het product in de vagina in te brengen. Ze krijgen de instructie om hun gel elke dag zo dicht mogelijk bij hetzelfde tijdstip in te brengen.

De placebo-gel (bekend als de 'universele' placebo-gel) is geformuleerd om mogelijke effecten - negatief of positief - op de eindpunten van de studie te minimaliseren.

Andere namen:
  • Placebo-gel
Experimenteel: Studiegeneesmiddelfase: vaginale TFV-gel
Deelnemers nemen orale placebotabletten en brengen een tenofovir 1% (TFV) vaginale gel aan. Deelnemers beginnen met de behandeling en maken gedurende 5 weken tweemaal daags een uitstrijkje van het genitale gebied. Studiegeneesmiddelen zullen eenmaal daags worden toegediend.
Geneesmiddel: Vaginale TFV-gel
Tenofovir 1% gel (w/w) is een gelformulering van tenofovir. Studiedeelnemers wordt geïnstrueerd om eenmaal per dag één dosis (de volledige inhoud van één applicator) van het product in de vagina in te brengen. Ze krijgen de instructie om hun gel elke dag zo dicht mogelijk bij hetzelfde tijdstip in te brengen.
Andere namen:
  • Tenofovir 1% vaginale gel
Geneesmiddel: Placebo-tabletten
TDF-placebotabletten zijn filmomhuld en bevatten naast andere inactieve ingrediënten denatoniumbenzoaat, een bittermakend middel. Studiedeelnemers wordt geïnstrueerd om eenmaal per dag één tablet via de mond in te nemen, ongeacht maaltijden.
Andere namen:
  • Orale placebo
Placebo-vergelijker: Studiegeneesmiddelfase: dubbele placebo
Deelnemers nemen orale placebo-tabletten en brengen een placebo-vaginale gel aan. Deelnemers beginnen met de behandeling en maken gedurende 5 weken tweemaal daags een uitstrijkje van het genitale gebied. Studiegeneesmiddelen zullen eenmaal daags worden toegediend.
Geneesmiddel: Placebo vaginale gel

Studiedeelnemers wordt geïnstrueerd om eenmaal per dag één dosis (de volledige inhoud van één applicator) van het product in de vagina in te brengen. Ze krijgen de instructie om hun gel elke dag zo dicht mogelijk bij hetzelfde tijdstip in te brengen.

De placebo-gel (bekend als de 'universele' placebo-gel) is geformuleerd om mogelijke effecten - negatief of positief - op de eindpunten van de studie te minimaliseren.

Andere namen:
  • Placebo-gel
Geneesmiddel: Placebo-tabletten
TDF-placebotabletten zijn filmomhuld en bevatten naast andere inactieve ingrediënten denatoniumbenzoaat, een bittermakend middel. Studiedeelnemers wordt geïnstrueerd om eenmaal per dag één tablet via de mond in te nemen, ongeacht maaltijden.
Andere namen:
  • Orale placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HSV-afscheidingspercentage bij degenen die orale TDF, vaginale TFV of dubbele placebo krijgen
Tijdsspanne: Vergelijking van 4 weken behandelfase met 4 weken gewenningsfase
De interne veranderingen in snelheid van HSV-uitscheiding tijdens toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (behandelingsfase) vergeleken met de snelheid van HSV-uitscheiding tijdens de inleidende observatiefase bij dezelfde deelnemers. We evalueerden slechts week 2-5 van HSV-uitscheiding tijdens de behandelingsfase in vergelijking met de 4 weken van de gewenningsfase. We hebben de eerste week van monsters uitgesloten van de behandelingsfase om fysiologische inloop van de behandeling mogelijk te maken. Dit wordt voor elke behandelarm apart geanalyseerd en niet tussen de behandelarmen onderling vergeleken.
Vergelijking van 4 weken behandelfase met 4 weken gewenningsfase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interne wijzigingen in logkopienummers van HSV
Tijdsspanne: Vergelijking van 4 weken behandelfase met 4 weken gewenningsfase

De veranderingen binnen de persoon in het gemiddelde aantal log-kopieën van HSV die verloren gingen tijdens de behandelingsfase (orale TDF, vaginale TFV of dubbele placebo) in vergelijking met de inleidende (observatie) fase bij dezelfde deelnemers. Elke behandelarm wordt afzonderlijk geanalyseerd zonder vergelijking tussen de armen.

We evalueerden slechts week 2-5 van HSV-uitscheiding tijdens de behandelingsfase in vergelijking met de 4 weken van de gewenningsfase. We hebben de eerste week van monsters uitgesloten van de behandelingsfase om fysiologische inloop van de behandeling mogelijk te maken.
Vergelijking van 4 weken behandelfase met 4 weken gewenningsfase
Percentage genitale letsels
Tijdsspanne: Vergelijking van 4 weken behandelfase met 4 weken gewenningsfase

De verandering binnen de persoon in verhouding tot het aantal dagen met laesies tussen de fase van voorbereiding (observatie) en onderzoeksgeneesmiddel (behandeling) voor elke arm afzonderlijk. Er werden geen vergelijkingen tussen de armen uitgevoerd. We nemen de intentie om te behandelen op bij alle gerandomiseerde deelnemers en volgens het protocol (personen die het onderzoeksgeneesmiddel gedurende ten minste 30 dagen krijgen met 90% of beter gerapporteerde naleving per geretourneerd product).

We evalueerden slechts week 2-5 van HSV-uitscheiding tijdens de behandelingsfase in vergelijking met de 4 weken van de gewenningsfase. We hebben de eerste week van monsters uitgesloten van de behandelingsfase om fysiologische inloop van de behandeling mogelijk te maken.
Vergelijking van 4 weken behandelfase met 4 weken gewenningsfase
Asymptomatische uitscheiding (uitscheiding op dagen zonder genitale laesies)
Tijdsspanne: Vergelijking van 4 weken behandelfase met 4 weken gewenningsfase

Veranderingen binnen de persoon in uitscheiding op dagen zonder laesies tussen de inleidende (observatie) fase en de onderzoeksgeneesmiddelfase (behandeling). Elke arm wordt afzonderlijk geëvalueerd en er worden geen vergelijkingen tussen de armen gemaakt.

We evalueerden slechts week 2-5 van HSV-uitscheiding tijdens de behandelingsfase in vergelijking met de 4 weken van de gewenningsfase. We hebben de eerste week van monsters uitgesloten van de behandelingsfase om fysiologische inloop van de behandeling mogelijk te maken.
Vergelijking van 4 weken behandelfase met 4 weken gewenningsfase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Gilead Sciences
CONRAD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 41250

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren