Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тенофовира на выделение вируса простого генитального герпеса (ВПГ)

14 февраля 2023 г. обновлено: Anna Wald, University of Washington

Влияние тенофовира на генитальное выделение ВПГ: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование

Исследователи предлагают рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки влияния перорального и местного (вагинальный гель) тенофовира на выделение вируса простого генитального герпеса (ВПГ) среди вирусов простого герпеса типа 2 (ВПГ-2). ) серопозитивные, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) серонегативные женщины. Исследователи предполагают, что тенофовир уменьшит выделение генитального вируса простого герпеса по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают провести рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с участием 55 взрослых здоровых женщин с серопозитивным статусом по ВПГ-2 и серонегативным по ВИЧ-1. Женщины сначала будут участвовать в вводной фазе с взятием мазка два раза в день. После 4 недель взятия мазков участники будут рандомизированы в соотношении 2:2:1 в одну из трех групп: 1) тенофовир перорально и гель плацебо, 2) плацебо перорально и гель тенофовира или 3) плацебо перорально и гель плацебо. Участники начнут лечение и будут брать мазок с области гениталий два раза в день в течение еще 5 недель. Исследуемый препарат будет вводиться ежедневно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины 18-50 лет
  • ВПГ-2 серопозитивен по Вестерн-блоттингу Вашингтонского университета (UW)
  • Рецидив генитального герпеса в анамнезе с более чем 4 рецидивами, но менее 10 за последний год или, если в настоящее время проводится супрессивная терапия, с более чем 4 рецидивами, но менее 10 за год до начала супрессивной терапии
  • ВИЧ-отрицательный
  • Общее хорошее здоровье
  • Готовность не использовать противовирусную терапию (кроме исследуемого препарата) на время исследования
  • Готовы брать мазок с половых выделений два раза в день в течение всего периода исследования.
  • Желание использовать эффективный контроль над рождаемостью
  • Способность предоставить письменное информированное согласие при скрининге и зачислении

Критерий исключения:

  • ВИЧ-положительный или с высоким риском заражения ВИЧ (потребитель внутривенных наркотиков или ВИЧ-положительный сексуальный партнер)
  • Гепатит B (HepB) антиген (Ag) положительные или с высоким риском заражения HepB и не вакцинированные
  • Иметь в анамнезе побочные реакции на тенофовир и/или адефовир
  • Иммунодепрессанты, за исключением интраназальных или местных (не сильнодействующих) стероидов.
  • Любое заболевание почек или почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке >1,5 мг/дл. Участники с предшествующим анамнезом одного эпизода пиелонефрита будут иметь право на участие.
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
  • Беременность, подтвержденная тестом на беременность по моче, планирование беременности в ходе исследования или кормление грудью.
  • Серьезные заболевания или активные инфекции
  • Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, препятствуют успешному завершению клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Фаза обкатки
Женщины сначала будут участвовать в вводной фазе с взятием мазка два раза в день.
Экспериментальный: Фаза исследования препарата: TDF
Участники будут принимать таблетки тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) и применять вагинальный гель плацебо. Участники начнут лечение и будут брать мазок с области гениталий два раза в день в течение еще 5 недель. Исследуемые препараты будут вводиться один раз в день.
Лекарство: Тенофовир
Пероральный тенофовир будет вводиться в виде таблеток. Таблетки TDF (Viread®) содержат 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата, что эквивалентно 245 мг тенофовира дизопроксила. Участников исследования проинструктировали принимать по одной таблетке внутрь один раз в день независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • Тенофовира дизопроксила фумарат (TDF) пероральные таблетки
Лекарство: Вагинальный гель плацебо

Участников исследования проинструктировали вводить одну дозу (все содержимое одного аппликатора) продукта во влагалище один раз в день. Им рекомендуется вводить гель как можно ближе к одному и тому же времени каждый день.

Гель плацебо (известный как «универсальный» гель плацебо) разработан таким образом, чтобы свести к минимуму любое возможное влияние — отрицательное или положительное — на конечные точки исследования.

Другие имена:
  • Гель плацебо
Экспериментальный: Фаза исследования препарата: вагинальный гель TFV
Участники будут принимать пероральные таблетки плацебо и применять вагинальный гель тенофовира 1% (TFV). Участники начнут лечение и будут брать мазок с области гениталий два раза в день в течение еще 5 недель. Исследуемые препараты будут вводиться один раз в день.
Лекарство: Вагинальный гель TFV
Тенофовир 1% гель (вес/вес) представляет собой гелевую форму тенофовира. Участников исследования проинструктировали вводить одну дозу (все содержимое одного аппликатора) продукта во влагалище один раз в день. Им рекомендуется вводить гель как можно ближе к одному и тому же времени каждый день.
Другие имена:
  • Тенофовир 1% вагинальный гель
Лекарство: Таблетки плацебо
Таблетки плацебо TDF покрыты пленочной оболочкой и содержат денатония бензоат, горький агент, в дополнение к другим неактивным ингредиентам. Участников исследования проинструктировали принимать по одной таблетке внутрь один раз в день независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • Пероральное плацебо
Плацебо Компаратор: Фаза исследования препарата: двойное плацебо
Участники будут принимать пероральные таблетки плацебо и применять вагинальный гель плацебо. Участники начнут лечение и будут брать мазок с области гениталий два раза в день в течение еще 5 недель. Исследуемые препараты будут вводиться один раз в день.
Лекарство: Вагинальный гель плацебо

Участников исследования проинструктировали вводить одну дозу (все содержимое одного аппликатора) продукта во влагалище один раз в день. Им рекомендуется вводить гель как можно ближе к одному и тому же времени каждый день.

Гель плацебо (известный как «универсальный» гель плацебо) разработан таким образом, чтобы свести к минимуму любое возможное влияние — отрицательное или положительное — на конечные точки исследования.

Другие имена:
  • Гель плацебо
Лекарство: Таблетки плацебо
Таблетки плацебо TDF покрыты пленочной оболочкой и содержат денатония бензоат, горький агент, в дополнение к другим неактивным ингредиентам. Участников исследования проинструктировали принимать по одной таблетке внутрь один раз в день независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • Пероральное плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость выделения ВПГ у тех, кто получает пероральный TDF, вагинальный TFV или двойное плацебо
Временное ограничение: Сравнение 4-недельной фазы лечения с 4-недельной вводной фазой
Индивидуальные изменения скорости выделения ВПГ во время введения исследуемого препарата (фаза лечения) по сравнению со скоростью выделения ВПГ во время вводной фазы наблюдения у тех же участников. Мы оценивали только 2-5-ю недели выделения ВПГ во время фазы лечения по сравнению с 4 неделями вводной фазы. Мы исключили первую неделю образцов из фазы лечения, чтобы обеспечить физиологическую подготовку к лечению. Это анализируется отдельно для каждой лечебной группы и не сравнивается между группами.
Сравнение 4-недельной фазы лечения с 4-недельной вводной фазой

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индивидуальные изменения в количестве лог-копий HSV
Временное ограничение: Сравнение 4-недельной фазы лечения с 4-недельной вводной фазой

Индивидуальные изменения среднего логарифмического числа копий ВПГ, выделяемых на этапе лечения (пероральный тенофовир, вагинальный TFV или двойное плацебо) по сравнению с вводной фазой (наблюдения) у тех же участников. Каждая группа лечения анализируется отдельно без сравнения групп.

Мы оценивали только 2-5-ю недели выделения ВПГ во время фазы лечения по сравнению с 4 неделями вводной фазы. Мы исключили первую неделю образцов из фазы лечения, чтобы обеспечить физиологическую подготовку к лечению.
Сравнение 4-недельной фазы лечения с 4-недельной вводной фазой
Частота генитального поражения
Временное ограничение: Сравнение 4-недельной фазы лечения с 4-недельной вводной фазой

Изменения внутри человека в пропорции дней с поражениями между вводной фазой (наблюдение) и фазой исследования препарата (лечение) для каждой группы отдельно. Сравнений между группами не проводилось. Мы включаем намерение лечить всех рандомизированных участников, а также в соответствии с протоколом (лица, получающие исследуемый препарат в течение не менее 30 дней с 90% или лучше, сообщают о соответствии по количеству возвращенных продуктов).

Мы оценивали только 2-5-ю недели выделения ВПГ во время фазы лечения по сравнению с 4 неделями вводной фазы. Мы исключили первую неделю образцов из фазы лечения, чтобы обеспечить физиологическую подготовку к лечению.
Сравнение 4-недельной фазы лечения с 4-недельной вводной фазой
Бессимптомное выделение (выделение в дни без генитальных поражений)
Временное ограничение: Сравнение 4-недельной фазы лечения с 4-недельной вводной фазой

Внутри человека изменения выделения в дни без поражений между вводной фазой (наблюдения) и фазой приема исследуемого препарата (лечения). Каждая группа оценивается отдельно, и сравнения между группами не проводятся.

Мы оценивали только 2-5-ю недели выделения ВПГ во время фазы лечения по сравнению с 4 неделями вводной фазы. Мы исключили первую неделю образцов из фазы лечения, чтобы обеспечить физиологическую подготовку к лечению.
Сравнение 4-недельной фазы лечения с 4-недельной вводной фазой

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Gilead Sciences
CONRAD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 41250

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Простой герпес II типа

Клинические исследования Тенофовир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться