Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tenofovir på kjønnsherpes simplex virus (HSV) utsletting

14. februar 2023 oppdatert av: Anna Wald, University of Washington

Effekt av Tenofovir på HSV-avfall i genital: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Etterforskerne foreslår en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie for å evaluere effekten av oral og topisk (vaginal gel) tenofovir på utskillelse av genital herpes simplex virus (HSV) blant herpes simplex virus type 2 (HSV-2) ) seropositive, seronegative kvinner med humant immunsviktvirus (HIV). Etterforskerne antar at tenofovir vil redusere HSV-avfall fra kjønnsorganer sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over studie av 55 voksne, friske kvinner som er HSV-2 seropositive og HIV-1 seronegative. Kvinner vil først delta i en innkjøringsfase med svapping to ganger daglig. Etter 4 uker med vattpinne, vil deltakerne bli randomisert 2:2:1 til en av tre grupper: 1) oral tenofovir og placebo gel, 2) oral placebo og tenofovir gel, eller 3) oral placebo og placebo gel. Deltakerne vil begynne behandlingen og tørke kjønnsregionen to ganger daglig i 5 uker til. Studiemedisin vil bli administrert daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18-50 år
  • HSV-2 seropositiv av University of Washington (UW) Western blot
  • Historie med tilbakevendende genital herpes, med mer enn 4 tilbakefall, men mindre enn 10 i løpet av det siste året, eller, hvis for øyeblikket er på undertrykkende terapi, med mer enn 4 tilbakefall, men mindre enn 10 i året før oppstart av undertrykkende terapi
  • HIV-negativ
  • Generelt god helse
  • Villig til ikke å bruke antiviral terapi (annet enn studiemedikamentet) i løpet av studien
  • Villig til å få en vattpinne fra genitale sekreter to ganger daglig i løpet av studien
  • Villig til å bruke effektiv prevensjon
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke ved screening og påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-positiv eller med høy risiko for HIV-erverv (intravenøs narkotikabruker eller HIV+ sexpartner)
  • Hepatitt B (HepB) antigen (Ag) positivt, eller med høy risiko for HepB-erverv og ikke vaksinert
  • Har en historie med bivirkninger av tenofovir og/eller adefovir
  • Immunsuppressive medisiner, bortsett fra intranasale eller topiske (ikke høypotens) steroider.
  • Enhver nyresykdom, eller nyresvikt, definert som serumkreatinin >1,5 mg/dl. Deltakere med en tidligere historie med en enkelt episode av pyelonefritt vil være kvalifisert.
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 ganger øvre normalgrense
  • Graviditet, som bekreftet av en uringraviditetstest, planlegger å bli gravid i løpet av forsøket, eller amming.
  • Alvorlige medisinske tilstander eller aktive infeksjoner
  • Eventuelle andre forhold som etter etterforskerens vurdering vil utelukke vellykket gjennomføring av den kliniske utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Innkjøringsfase
Kvinner vil først delta i en innkjøringsfase med svapping to ganger daglig.
Eksperimentell: Studie medikamentfase: TDF
Deltakerne vil ta tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) tabletter og påføre en placebo vaginal gel. Deltakerne vil begynne behandlingen og tørke kjønnsregionen to ganger daglig i 5 uker til. Studiemedisiner vil bli administrert én gang daglig.
Legemiddel: TDF
Oralt tenofovir vil bli administrert som tabletter. TDF (Viread®) tabletter inneholder 300 mg tenofovirdisoproksilfumarat, som tilsvarer 245 mg tenofovirdisoproksil. Studiedeltakerne blir bedt om å ta den ene tabletten, gjennom munnen, en gang hver dag uten hensyn til måltider.
Andre navn:
  • Tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) orale tabletter
Legemiddel: Placebo vaginal gel

Studiedeltakere blir bedt om å sette inn én dose (hele innholdet i én applikator) av produktet i skjeden én gang hver dag. De blir bedt om å sette inn gelen så nær samme tid hver dag som mulig.

Placebo-gelen (kjent som den "universelle" placebo-gelen) er formulert for å minimere mulige effekter - negative eller positive - på studiens endepunkter.

Andre navn:
  • Placebo gel
Eksperimentell: Studie medikamentfase: Vaginal TFV Gel
Deltakerne vil ta orale placebotabletter og påføre en tenofovir 1 % (TFV) vaginal gel. Deltakerne vil begynne behandlingen og tørke kjønnsregionen to ganger daglig i 5 uker til. Studiemedisiner vil bli administrert én gang daglig.
Legemiddel: Vaginal TFV Gel
Tenofovir 1 % gel (vekt/vekt) er en gelformulering av tenofovir. Studiedeltakere blir bedt om å sette inn én dose (hele innholdet i én applikator) av produktet i skjeden én gang hver dag. De blir bedt om å sette inn gelen så nær samme tid hver dag som mulig.
Andre navn:
  • Tenofovir 1% vaginal gel
Legemiddel: Placebo-tabletter
TDF placebotabletter er filmdrasjerte og inneholder denatoniumbenzoat, et bittermiddel, i tillegg til andre inaktive ingredienser. Studiedeltakerne blir bedt om å ta den ene tabletten, gjennom munnen, en gang hver dag uten hensyn til måltider.
Andre navn:
  • Oral placebo
Placebo komparator: Studie medikamentfase: Dobbel placebo
Deltakerne vil ta orale placebotabletter og påføre en placebo vaginal gel. Deltakerne vil begynne behandlingen og tørke kjønnsregionen to ganger daglig i 5 uker til. Studiemedisiner vil bli administrert én gang daglig.
Legemiddel: Placebo vaginal gel

Studiedeltakere blir bedt om å sette inn én dose (hele innholdet i én applikator) av produktet i skjeden én gang hver dag. De blir bedt om å sette inn gelen så nær samme tid hver dag som mulig.

Placebo-gelen (kjent som den "universelle" placebo-gelen) er formulert for å minimere mulige effekter - negative eller positive - på studiens endepunkter.

Andre navn:
  • Placebo gel
Legemiddel: Placebo-tabletter
TDF placebotabletter er filmdrasjerte og inneholder denatoniumbenzoat, et bittermiddel, i tillegg til andre inaktive ingredienser. Studiedeltakerne blir bedt om å ta den ene tabletten, gjennom munnen, en gang hver dag uten hensyn til måltider.
Andre navn:
  • Oral placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HSV-avfallsrate hos de som får oral TDF, vaginal TFV eller dobbel placebo
Tidsramme: Sammenligning av 4 ukers behandlingsfase med 4 ukers innføringsfase
Endringene innen person i frekvensen av HSV-avfall under studiemedikamentadministrasjon (behandlingsfasen) sammenlignet med frekvensen av HSV-avfall under innledende observasjonsfase hos de samme deltakerne. Vi evaluerte kun uke 2-5 med HSV-avfall i behandlingsfasen sammenlignet med de 4 ukene i innføringsfasen. Vi ekskluderte den første uken med prøver fra behandlingsfasen for å tillate fysiologisk innkjøring av behandlingen. Dette analyseres separat for hver behandlingsarm og sammenlignes ikke mellom armene.
Sammenligning av 4 ukers behandlingsfase med 4 ukers innføringsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personlige endringer i loggkopinummer for HSV
Tidsramme: Sammenligning av 4 ukers behandlingsfase med 4 ukers innføringsfase

Endringene innen person i gjennomsnittlig antall loggkopi av HSV som ble fjernet under behandlingsfasen (oral TDF, vaginal TFV eller dobbel placebo) sammenlignet med innføringsfasen (observasjonsfasen) hos de samme deltakerne. Hver behandlingsarm analyseres separat uten sammenligning mellom armene.

Vi evaluerte kun uke 2-5 med HSV-avfall i behandlingsfasen sammenlignet med de 4 ukene i innføringsfasen. Vi ekskluderte den første uken med prøver fra behandlingsfasen for å tillate fysiologisk innkjøring av behandlingen.
Sammenligning av 4 ukers behandlingsfase med 4 ukers innføringsfase
Genital lesjonsrate
Tidsramme: Sammenligning av 4 ukers behandlingsfase med 4 ukers innføringsfase

Den interne personen endrer seg i andel dager med lesjoner mellom innledende (observasjons-) og studiemedisin (behandling) for hver arm separat. Det ble ikke utført sammenligninger mellom armene. Vi inkluderer intensjon om å behandle med alle randomiserte deltakere så vel som per protokoll (personer som mottar studiemedikamenter i minst 30 dager med 90 % eller bedre rapportert samsvar per returnert produkttelling).

Vi evaluerte kun uke 2-5 med HSV-avfall i behandlingsfasen sammenlignet med de 4 ukene i innføringsfasen. Vi ekskluderte den første uken med prøver fra behandlingsfasen for å tillate fysiologisk innkjøring av behandlingen.
Sammenligning av 4 ukers behandlingsfase med 4 ukers innføringsfase
Asymptomatisk avfall (avfall på dager uten kjønnsskader)
Tidsramme: Sammenligning av 4 ukers behandlingsfase med 4 ukers innføringsfase

Personlige endringer i avfall på dager uten lesjoner mellom innledningsfasen (observasjonsfasen) og studiemedikamentfasen (behandlingsfasen). Hver arm evalueres separat, og det gjøres ingen sammenligninger mellom armene.

Vi evaluerte kun uke 2-5 med HSV-avfall i behandlingsfasen sammenlignet med de 4 ukene i innføringsfasen. Vi ekskluderte den første uken med prøver fra behandlingsfasen for å tillate fysiologisk innkjøring av behandlingen.
Sammenligning av 4 ukers behandlingsfase med 4 ukers innføringsfase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences
CONRAD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 41250

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere