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Efecto de tenofovir en la excreción del virus del herpes simple (VHS) genital

14 de febrero de 2023 actualizado por: Anna Wald, University of Washington

Efecto de tenofovir en la excreción genital del HSV: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Los investigadores proponen un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto del tenofovir oral y tópico (gel vaginal) sobre la eliminación del virus del herpes simplex (HSV) genital entre el virus del herpes simplex tipo 2 (HSV-2). ) mujeres seropositivas, seronegativas al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los investigadores plantean la hipótesis de que tenofovir reducirá la excreción genital de HSV en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 55 mujeres adultas sanas que son seropositivas para el VHS-2 y seronegativas para el VIH-1. Las mujeres participarán primero en una fase inicial con hisopado dos veces al día. Después de 4 semanas de muestreo, los participantes serán asignados al azar 2:2:1 a uno de tres grupos: 1) tenofovir oral y gel de placebo, 2) placebo oral y gel de tenofovir, o 3) placebo oral y gel de placebo. Los participantes comenzarán el tratamiento y se frotarán la región genital dos veces al día durante 5 semanas más. El fármaco del estudio se administrará diariamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 50 años
  • HSV-2 seropositivo por Western blot de la Universidad de Washington (UW)
  • Historial de herpes genital recurrente, con más de 4 recurrencias pero menos de 10 en el último año o, si actualmente está en terapia supresiva, con más de 4 recurrencias pero menos de 10 en el año anterior al inicio de la terapia supresora
  • VIH negativo
  • buena salud general
  • Dispuesto a no usar terapia antiviral (aparte del fármaco del estudio) durante la duración del estudio
  • Dispuesto a obtener un hisopo de las secreciones genitales dos veces al día durante la duración del estudio
  • Dispuesto a usar un control de la natalidad efectivo
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito en la selección y la inscripción

Criterio de exclusión:

  • VIH positivo o con alto riesgo de contraer el VIH (usuario de drogas por vía intravenosa o pareja sexual VIH+)
  • Antígeno (Ag) de hepatitis B (HepB) positivo, o con alto riesgo de adquisición de HepB y no vacunado
  • Tener antecedentes de reacciones adversas a tenofovir y/o adefovir
  • Medicamentos inmunosupresores, excepto esteroides intranasales o tópicos (no de alta potencia).
  • Cualquier enfermedad renal, o insuficiencia renal, definida como creatinina sérica >1,5 mg/dl. Serán elegibles los participantes con antecedentes de un solo episodio de pielonefritis.
  • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal
  • Embarazo, confirmado por una prueba de embarazo en orina, planeando quedar embarazada durante el transcurso del ensayo, o amamantando.
  • Condiciones médicas graves o infecciones activas
  • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida la finalización satisfactoria del ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Fase de rodaje
Las mujeres participarán primero en una fase inicial con hisopado dos veces al día.
Experimental: Fase de fármaco de estudio: TDF
Las participantes tomarán tabletas de tenofovir disoproxil fumarate (TDF) y se aplicarán un gel vaginal de placebo. Los participantes comenzarán el tratamiento y se frotarán la región genital dos veces al día durante 5 semanas más. Los medicamentos del estudio se administrarán una vez al día.
Droga: TDF
El tenofovir oral se administrará en forma de tabletas. Las tabletas de TDF (Viread®) contienen 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato, lo que equivale a 245 mg de tenofovir disoproxil. A los participantes del estudio se les indica que tomen una tableta, por vía oral, una vez al día, independientemente de las comidas.
Otros nombres:
  • Comprimidos orales de tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
Droga: Gel vaginal de placebo

Se indica a las participantes del estudio que inserten una dosis (todo el contenido de un aplicador) del producto en la vagina una vez al día. Se les indica que inserten su gel lo más cerca posible a la misma hora todos los días.

El gel de placebo (conocido como el gel de placebo 'universal') está formulado para minimizar cualquier efecto posible, negativo o positivo, en los criterios de valoración del estudio.

Otros nombres:
  • Gel placebo
Experimental: Fase del fármaco del estudio: gel vaginal TFV
Los participantes tomarán comprimidos orales de placebo y se aplicarán un gel vaginal de tenofovir al 1 % (TFV). Los participantes comenzarán el tratamiento y se frotarán la región genital dos veces al día durante 5 semanas más. Los medicamentos del estudio se administrarán una vez al día.
Droga: Gel VTF vaginal
El gel de tenofovir al 1 % (p/p) es una formulación en gel de tenofovir. Se indica a las participantes del estudio que inserten una dosis (todo el contenido de un aplicador) del producto en la vagina una vez al día. Se les indica que inserten su gel lo más cerca posible a la misma hora todos los días.
Otros nombres:
  • Gel vaginal de tenofovir al 1%
Droga: Tabletas de placebo
Las tabletas de placebo de TDF están recubiertas con una película y contienen benzoato de denatonio, un agente amargo, además de otros ingredientes inactivos. A los participantes del estudio se les indica que tomen una tableta, por vía oral, una vez al día, independientemente de las comidas.
Otros nombres:
  • Placebo oral
Comparador de placebos: Fase del fármaco del estudio: doble placebo
Los participantes tomarán comprimidos orales de placebo y se aplicarán un gel vaginal de placebo. Los participantes comenzarán el tratamiento y se frotarán la región genital dos veces al día durante 5 semanas más. Los medicamentos del estudio se administrarán una vez al día.
Droga: Gel vaginal de placebo

Se indica a las participantes del estudio que inserten una dosis (todo el contenido de un aplicador) del producto en la vagina una vez al día. Se les indica que inserten su gel lo más cerca posible a la misma hora todos los días.

El gel de placebo (conocido como el gel de placebo 'universal') está formulado para minimizar cualquier efecto posible, negativo o positivo, en los criterios de valoración del estudio.

Otros nombres:
  • Gel placebo
Droga: Tabletas de placebo
Las tabletas de placebo de TDF están recubiertas con una película y contienen benzoato de denatonio, un agente amargo, además de otros ingredientes inactivos. A los participantes del estudio se les indica que tomen una tableta, por vía oral, una vez al día, independientemente de las comidas.
Otros nombres:
  • Placebo oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de excreción de HSV en aquellas que reciben TDF oral, TFV vaginal o doble placebo
Periodo de tiempo: Comparación de 4 semanas de fase de tratamiento con 4 semanas de fase inicial
Los cambios dentro de la persona en la tasa de excreción del HSV durante la administración del fármaco del estudio (fase de tratamiento) en comparación con la tasa de excreción del HSV durante la fase de observación inicial en los mismos participantes. Evaluamos solo las semanas 2-5 de excreción de HSV durante la fase de tratamiento en comparación con las 4 semanas de la fase inicial. Excluimos la primera semana de muestras de la fase de tratamiento para permitir el inicio fisiológico del tratamiento. Esto se analiza por separado para cada brazo de tratamiento y no se compara entre brazos.
Comparación de 4 semanas de fase de tratamiento con 4 semanas de fase inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios dentro de la persona en los números de copia de registro de HSV
Periodo de tiempo: Comparación de 4 semanas de fase de tratamiento con 4 semanas de fase inicial

Los cambios dentro de la persona en el número medio de copias logarítmicas del HSV eliminado durante la fase de tratamiento (TDF oral, TFV vaginal o placebo doble) en comparación con la fase inicial (observación) en los mismos participantes. Cada brazo de tratamiento se analiza por separado sin comparación entre brazos.

Evaluamos solo las semanas 2-5 de excreción de HSV durante la fase de tratamiento en comparación con las 4 semanas de la fase inicial. Excluimos la primera semana de muestras de la fase de tratamiento para permitir el inicio fisiológico del tratamiento.
Comparación de 4 semanas de fase de tratamiento con 4 semanas de fase inicial
Tasa de lesiones genitales
Periodo de tiempo: Comparación de 4 semanas de fase de tratamiento con 4 semanas de fase inicial

El cambio dentro de la persona en proporción de días con lesiones entre la fase inicial (observación) y la del fármaco del estudio (tratamiento) para cada brazo por separado. No se realizaron comparaciones entre brazos. Incluimos la intención de tratar con todos los participantes aleatorizados, así como por protocolo (personas que recibieron el fármaco del estudio durante al menos 30 días con un cumplimiento informado del 90 % o más por recuento de productos devueltos).

Evaluamos solo las semanas 2-5 de excreción de HSV durante la fase de tratamiento en comparación con las 4 semanas de la fase inicial. Excluimos la primera semana de muestras de la fase de tratamiento para permitir el inicio fisiológico del tratamiento.
Comparación de 4 semanas de fase de tratamiento con 4 semanas de fase inicial
Mudanza asintomática (mudanza en días sin lesiones genitales)
Periodo de tiempo: Comparación de 4 semanas de fase de tratamiento con 4 semanas de fase inicial

Cambios dentro de la persona en la excreción en días sin lesiones entre la fase inicial (observación) y la fase del fármaco del estudio (tratamiento). Cada brazo se evalúa por separado y no se realizan comparaciones entre brazos.

Evaluamos solo las semanas 2-5 de excreción de HSV durante la fase de tratamiento en comparación con las 4 semanas de la fase inicial. Excluimos la primera semana de muestras de la fase de tratamiento para permitir el inicio fisiológico del tratamiento.
Comparación de 4 semanas de fase de tratamiento con 4 semanas de fase inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Gilead Sciences
CONRAD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 41250

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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