Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Tenofovir på Genital Herpes Simplex Virus (HSV) udskillelse

14. februar 2023 opdateret af: Anna Wald, University of Washington

Effekt af Tenofovir på Genital HSV-udskillelse: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Forskerne foreslår et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over-forsøg for at evaluere effekten af ​​oral og topisk (vaginal gel) tenofovir på genital herpes simplex virus (HSV) udskillelse blandt herpes simplex virus type 2 (HSV-2) ) seropositive, seronegative kvinder med human immundefektvirus (HIV). Efterforskerne antager, at tenofovir vil reducere genital HSV-udskillelse sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over-studie af 55 voksne, raske kvinder, som er HSV-2-seropositive og HIV-1-seronegative. Kvinder vil først deltage i en indkøringsfase med podning to gange dagligt. Efter 4 ugers podning vil deltagerne blive randomiseret 2:2:1 til en af ​​tre grupper: 1) oral tenofovir og placebo gel, 2) oral placebo og tenofovir gel eller 3) oral placebo og placebo gel. Deltagerne vil påbegynde behandlingen og tørre kønsregionen to gange dagligt i yderligere 5 uger. Studielægemidlet vil blive administreret dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-50
  • HSV-2 seropositiv af University of Washington (UW) Western blot
  • Anamnese med recidiverende genital herpes, med mere end 4 gentagelser, men mindre end 10 inden for det sidste år, eller, hvis i øjeblikket er i suppressiv terapi, med mere end 4 gentagelser, men mindre end 10 i året før start af suppressiv terapi
  • HIV negativ
  • Generelt godt helbred
  • Villig til ikke at bruge antiviral terapi (ud over undersøgelseslægemidlet) i hele undersøgelsens varighed
  • Villig til at få en vatpind fra kønssekretioner to gange dagligt i hele undersøgelsens varighed
  • Villig til at bruge effektiv prævention
  • Kan give skriftligt informeret samtykke ved screening og tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-positiv eller med høj risiko for HIV-erhvervelse (intravenøs stofbruger eller HIV+ sexpartner)
  • Hepatitis B (HepB) antigen (Ag) positivt eller med høj risiko for HepB erhvervelse og ikke vaccineret
  • Har en historie med bivirkninger over for tenofovir og/eller adefovir
  • Immunsuppressiv medicin, undtagen intranasale eller topiske (ikke højpotens) steroider.
  • Enhver nyresygdom eller nyreinsufficiens, defineret som serumkreatinin >1,5 mg/dl. Deltagere med en tidligere historie med en enkelt episode af pyelonefritis vil være berettiget.
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 gange øvre normalgrænse
  • Graviditet, som bekræftet af en uringraviditetstest, planlægger at blive gravid i løbet af forsøget, eller amning.
  • Alvorlige medicinske tilstande eller aktive infektioner
  • Alle andre forhold, som efter investigators vurdering ville udelukke en vellykket gennemførelse af det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Indkøringsfase
Kvinder vil først deltage i en indkøringsfase med podning to gange dagligt.
Eksperimentel: Undersøgelse af lægemiddelfase: TDF
Deltagerne vil tage tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) tabletter og anvende en placebo vaginal gel. Deltagerne vil påbegynde behandlingen og tørre kønsregionen to gange dagligt i yderligere 5 uger. Studielægemidler vil blive administreret én gang dagligt.
Medicin: TDF
Oral tenofovir vil blive indgivet som tabletter. TDF (Viread®) tabletter indeholder 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat, hvilket svarer til 245 mg tenofovirdisoproxil. Undersøgelsesdeltagere instrueres i at tage den ene tablet gennem munden en gang hver dag uden hensyntagen til måltider.
Andre navne:
  • Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) orale tabletter
Medicin: Placebo vaginal gel

Undersøgelsesdeltagere instrueres i at indsætte én dosis (hele indholdet af én applikator) produkt i skeden én gang hver dag. De bliver bedt om at indsætte deres gel så tæt på det samme tidspunkt hver dag som muligt.

Placebo-gelen (kendt som den 'universelle' placebo-gel) er formuleret til at minimere eventuelle mulige effekter - negative eller positive - på undersøgelsens endepunkter.

Andre navne:
  • Placebo gel
Eksperimentel: Studielægemiddelfase: Vaginal TFV Gel
Deltagerne vil tage orale placebotabletter og anvende en tenofovir 1% (TFV) vaginal gel. Deltagerne vil påbegynde behandlingen og tørre kønsregionen to gange dagligt i yderligere 5 uger. Studielægemidler vil blive administreret én gang dagligt.
Medicin: Vaginal TFV Gel
Tenofovir 1 % gel (vægt/vægt) er en gelformulering af tenofovir. Undersøgelsesdeltagere instrueres i at indsætte én dosis (hele indholdet af én applikator) produkt i skeden én gang hver dag. De bliver bedt om at indsætte deres gel så tæt på samme tid hver dag som muligt.
Andre navne:
  • Tenofovir 1% vaginal gel
Medicin: Placebo-tabletter
TDF placebo-tabletter er filmovertrukne og indeholder denatoniumbenzoat, et bittermiddel, foruden andre inaktive ingredienser. Undersøgelsesdeltagere instrueres i at tage den ene tablet gennem munden en gang hver dag uden hensyntagen til måltider.
Andre navne:
  • Oral placebo
Placebo komparator: Studielægemiddelfase: Dobbelt placebo
Deltagerne vil tage orale placebotabletter og påføre en placebo vaginal gel. Deltagerne vil påbegynde behandlingen og tørre kønsregionen to gange dagligt i yderligere 5 uger. Studielægemidler vil blive administreret én gang dagligt.
Medicin: Placebo vaginal gel

Undersøgelsesdeltagere instrueres i at indsætte én dosis (hele indholdet af én applikator) produkt i skeden én gang hver dag. De bliver bedt om at indsætte deres gel så tæt på det samme tidspunkt hver dag som muligt.

Placebo-gelen (kendt som den 'universelle' placebo-gel) er formuleret til at minimere eventuelle mulige effekter - negative eller positive - på undersøgelsens endepunkter.

Andre navne:
  • Placebo gel
Medicin: Placebo-tabletter
TDF placebo-tabletter er filmovertrukne og indeholder denatoniumbenzoat, et bittermiddel, foruden andre inaktive ingredienser. Undersøgelsesdeltagere instrueres i at tage den ene tablet gennem munden en gang hver dag uden hensyntagen til måltider.
Andre navne:
  • Oral placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HSV-udskillelsesrate hos dem, der modtager oral TDF, vaginal TFV eller dobbelt placebo
Tidsramme: Sammenligning af 4 ugers behandlingsfase med 4 ugers indledende fase
De interne ændringer i hastigheden af ​​HSV-udskillelse under studiets lægemiddeladministration (behandlingsfase) sammenlignet med hastigheden af ​​HSV-udskillelse under indledende observationsfase hos de samme deltagere. Vi evaluerede kun uge 2-5 med HSV-udskillelse i behandlingsfasen sammenlignet med de 4 uger i indledningsfasen. Vi udelukkede den første uge af prøver fra behandlingsfasen for at give mulighed for fysiologisk indkøring af behandlingen. Dette analyseres separat for hver behandlingsarm og sammenlignes ikke mellem armene.
Sammenligning af 4 ugers behandlingsfase med 4 ugers indledende fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlige ændringer i log-kopi-numre af HSV
Tidsramme: Sammenligning af 4 ugers behandlingsfase med 4 ugers indledende fase

De interne ændringer i det gennemsnitlige antal log-kopi af HSV-udfald under behandlingsfasen (oral TDF, vaginal TFV eller dobbelt placebo) sammenlignet med indledningsfasen (observationsfasen) hos de samme deltagere. Hver behandlingsarm analyseres separat uden sammenligning mellem armene.

Vi evaluerede kun uge 2-5 med HSV-udskillelse i behandlingsfasen sammenlignet med de 4 uger i indledningsfasen. Vi udelukkede den første uge af prøver fra behandlingsfasen for at give mulighed for fysiologisk indkøring af behandlingen.
Sammenligning af 4 ugers behandlingsfase med 4 ugers indledende fase
Genital læsionsrate
Tidsramme: Sammenligning af 4 ugers behandlingsfase med 4 ugers indledende fase

Den indre person ændrer sig i andel af dage med læsioner mellem indledningsfasen (observations) og undersøgelseslægemiddelfasen (behandling) for hver arm separat. Der blev ikke udført sammenligninger mellem armene. Vi inkluderer intention om at behandle med alle randomiserede deltagere såvel som pr. protokol (personer, der modtager studielægemiddel i mindst 30 dage med 90 % eller bedre rapporteret overholdelse pr. returneret produkttælling).

Vi evaluerede kun uge 2-5 med HSV-udskillelse i behandlingsfasen sammenlignet med de 4 uger i indledningsfasen. Vi udelukkede den første uge af prøver fra behandlingsfasen for at give mulighed for fysiologisk indkøring af behandlingen.
Sammenligning af 4 ugers behandlingsfase med 4 ugers indledende fase
Asymptomatisk udskillelse (affald på dage uden kønslæsioner)
Tidsramme: Sammenligning af 4 ugers behandlingsfase med 4 ugers indledende fase

Indenfor personændringer i udskillelse på dage uden læsioner mellem indledningsfasen (observationsfasen) og undersøgelseslægemidlet (behandlingsfasen). Hver arm evalueres separat, og der foretages ingen sammenligninger mellem armene.

Vi evaluerede kun uge 2-5 med HSV-udskillelse i behandlingsfasen sammenlignet med de 4 uger i indledningsfasen. Vi udelukkede den første uge af prøver fra behandlingsfasen for at give mulighed for fysiologisk indkøring af behandlingen.
Sammenligning af 4 ugers behandlingsfase med 4 ugers indledende fase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences
CONRAD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 41250

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herpes simplex type II

Kliniske forsøg med TDF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner