Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenofoviirin vaikutus genitaaliherpes simplex -viruksen (HSV) leviämiseen

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Anna Wald, University of Washington

Tenofoviirin vaikutus sukupuolielinten HSV-eritykseen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, plasebokontrolloitua, ristikkäistä koetta arvioidakseen oraalisen ja paikallisen (emättimen geeli) tenofoviirin vaikutusta genitaaliherpes simplex -viruksen (HSV) leviämiseen herpes simplex -viruksen tyypin 2 (HSV-2) joukossa. ) seropositiiviset, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seronegatiiviset naiset. Tutkijat olettavat, että tenofoviiri vähentää sukupuolielinten HSV-eritystä lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, ristikkäistä tutkimusta 55 aikuisen terveen naisen kanssa, jotka ovat HSV-2-seropositiivisia ja HIV-1-seronegatiivisia. Naiset osallistuvat ensin sisäänajovaiheeseen kahdesti päivässä pyyhkimällä. Neljän viikon pyyhkäisyn jälkeen osallistujat satunnaistetaan 2:2:1 johonkin kolmesta ryhmästä: 1) suun kautta otettava tenofoviiri- ja lumegeeli, 2) oraalinen lume- ja tenofoviirigeeli tai 3) oraalinen lume- ja lumegeeli. Osallistujat aloittavat hoidon ja pyyhkäisevät sukupuolielinten aluetta kahdesti päivässä vielä 5 viikon ajan. Tutkimuslääkettä annetaan päivittäin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18-50v
  • HSV-2-seropositiivinen Washingtonin yliopiston (UW) Western blot -testillä
  • Toistuva sukupuolielinten herpes historiassa, yli 4 uusiutumista, mutta alle 10 viimeisen vuoden aikana, tai jos tällä hetkellä on suppressiivisessa hoidossa, yli 4 uusiutumista, mutta alle 10 vuoden aikana ennen suppressiivisen hoidon aloittamista
  • HIV negatiivinen
  • Yleisesti hyvä terveys
  • Valmis olemaan käyttämättä antiviraalista hoitoa (muuta kuin tutkimuslääkettä) tutkimuksen aikana
  • Halukas ottamaan vanupuikkoja sukuelinten eritteistä kahdesti päivässä tutkimuksen ajan
  • Halukas käyttämään tehokasta ehkäisyä
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus seulonnan ja ilmoittautumisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-positiivinen tai suuri riski saada HIV (laskimosisäinen huumeiden käyttäjä tai HIV+ seksikumppani)
  • Hepatiitti B (HepB) -antigeeni (Ag) -positiivinen tai suuri riski saada hepatiitti B (HepB) eikä rokotettu
  • Sinulla on aiemmin esiintynyt haittavaikutuksia tenofoviirille ja/tai adefoviirille
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet, paitsi intranasaaliset tai paikalliset (ei voimakkaat) steroidit.
  • Mikä tahansa munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniksi > 1,5 mg/dl. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut yksittäinen pyelonefriittijakso, ovat kelpoisia.
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja
  • Raskaus, virtsan raskaustestin vahvistama, raskaaksi tulemisen suunnitteleminen tutkimuksen aikana tai imetys.
  • Vakavat sairaudet tai aktiiviset infektiot
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan estävät kliinisen tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Käyttöönottovaihe
Naiset osallistuvat ensin sisäänajovaiheeseen kahdesti päivässä pyyhkimällä.
Kokeellinen: Tutkimuslääkevaihe: TDF
Osallistujat ottavat tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) -tabletteja ja levittävät plasebo-emätingeeliä. Osallistujat aloittavat hoidon ja pyyhkäisevät sukupuolielinten aluetta kahdesti päivässä vielä 5 viikon ajan. Tutkimuslääkkeet annetaan kerran päivässä.
Lääke: TDF
Suun kautta otettava tenofoviiri annetaan tabletteina. TDF (Viread®) -tabletit sisältävät 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, mikä vastaa 245 mg tenofoviiridisoproksiilia. Tutkimukseen osallistuvia neuvotaan ottamaan yksi tabletti suun kautta kerran päivässä ruokailusta riippumatta.
Muut nimet:
  • Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) oraaliset tabletit
Lääke: Placebo emättimen geeli

Tutkimukseen osallistuvia neuvotaan työntämään yksi annos (yhden applikaattorin koko sisältö) tuotetta emättimeen kerran päivässä. Heitä neuvotaan asettamaan geelinsä mahdollisimman lähelle samaan aikaan joka päivä.

Plasebogeeli (tunnetaan nimellä "yleinen" lumegeeli) on suunniteltu minimoimaan mahdolliset vaikutukset - negatiiviset tai positiiviset - tutkimuksen päätepisteisiin.

Muut nimet:
  • Placebo geeli
Kokeellinen: Tutkimuslääkevaihe: Emättimen TFV-geeli
Osallistujat ottavat oraalisia lumetabletteja ja levittävät tenofoviiri 1 % (TFV) emätingeeliä. Osallistujat aloittavat hoidon ja pyyhkäisevät sukupuolielinten aluetta kahdesti päivässä vielä 5 viikon ajan. Tutkimuslääkkeet annetaan kerran päivässä.
Lääke: Emättimen TFV-geeli
Tenofovir 1 % gel (w/w) on tenofoviirin geeliformulaatio. Tutkimukseen osallistuvia neuvotaan työntämään yksi annos (yhden applikaattorin koko sisältö) tuotetta emättimeen kerran päivässä. Heitä neuvotaan asettamaan geelinsä mahdollisimman lähelle samaan aikaan joka päivä.
Muut nimet:
  • Tenofoviiri 1 % emättimen geeli
Lääke: Placebo-tabletit
TDF-plasebotabletit ovat kalvopäällysteisiä ja sisältävät muiden inaktiivisten aineosien lisäksi katkeraa ainetta, denatoniumbentsoaattia. Tutkimukseen osallistuvia neuvotaan ottamaan yksi tabletti suun kautta kerran päivässä ruokailusta riippumatta.
Muut nimet:
  • Suun kautta otettava plasebo
Placebo Comparator: Tutkimuslääkevaihe: Double Placebo
Osallistujat ottavat suun kautta otettavia lumetabletteja ja levittävät plasebo-emätingeeliä. Osallistujat aloittavat hoidon ja pyyhkäisevät sukupuolielinten aluetta kahdesti päivässä vielä 5 viikon ajan. Tutkimuslääkkeet annetaan kerran päivässä.
Lääke: Placebo emättimen geeli

Tutkimukseen osallistuvia neuvotaan työntämään yksi annos (yhden applikaattorin koko sisältö) tuotetta emättimeen kerran päivässä. Heitä neuvotaan asettamaan geelinsä mahdollisimman lähelle samaan aikaan joka päivä.

Plasebogeeli (tunnetaan nimellä "yleinen" lumegeeli) on suunniteltu minimoimaan mahdolliset vaikutukset - negatiiviset tai positiiviset - tutkimuksen päätepisteisiin.

Muut nimet:
  • Placebo geeli
Lääke: Placebo-tabletit
TDF-plasebotabletit ovat kalvopäällysteisiä ja sisältävät muiden inaktiivisten aineosien lisäksi katkeraa ainetta, denatoniumbentsoaattia. Tutkimukseen osallistuvia neuvotaan ottamaan yksi tabletti suun kautta kerran päivässä ruokailusta riippumatta.
Muut nimet:
  • Suun kautta otettava plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HSV:n irtoamisaste niillä, jotka saavat suun TDF:ää, emättimen TFV:tä tai kaksoisplaseboa
Aikaikkuna: 4 viikon hoitojakson ja 4 viikon aloitusvaiheen vertailu
Ihmisen sisäiset muutokset HSV:n erittymisnopeudessa tutkimuslääkkeen annon aikana (hoitovaihe) verrattuna samojen osallistujien HSV-erityksen nopeuteen aloitushavaintovaiheen aikana. Arvioimme vain viikkoja 2-5 HSV-eritystä hoitovaiheen aikana verrattuna aloitusvaiheen 4 viikkoon. Jätimme ensimmäisen näytteiden viikon pois hoitovaiheesta, jotta hoidon fysiologinen sisäänajo olisi mahdollista. Tämä analysoidaan erikseen kullekin hoitohaaralle, eikä sitä verrata haarojen välillä.
4 viikon hoitojakson ja 4 viikon aloitusvaiheen vertailu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilökohtaiset muutokset HSV:n lokikopionumeroissa
Aikaikkuna: 4 viikon hoitojakson ja 4 viikon aloitusvaiheen vertailu

Ihmisen sisäiset muutokset HSV-viruksen keskimääräisissä log-kopiomäärissä hoitovaiheen aikana (suuninen TDF, vaginaalinen TFV tai kaksoisplasebo) samojen osallistujien aloitusvaiheeseen (havainnointi) verrattuna. Jokainen hoitohaara analysoidaan erikseen ilman haarojen välistä vertailua.

Arvioimme vain viikkoja 2-5 HSV-eritystä hoitovaiheen aikana verrattuna aloitusvaiheen 4 viikkoon. Jätimme ensimmäisen näytteiden viikon pois hoitovaiheesta, jotta hoidon fysiologinen sisäänajo olisi mahdollista.
4 viikon hoitojakson ja 4 viikon aloitusvaiheen vertailu
Sukuelinten vaurioiden määrä
Aikaikkuna: 4 viikon hoitojakson ja 4 viikon aloitusvaiheen vertailu

Sisäinen henkilö muuttuu niiden päivien osuudessa, joissa on leesioita aloitusvaiheen (havainnointi) ja tutkimuslääkevaiheen (hoito) välillä kussakin käsivarressa erikseen. Käsivarsien välisiä vertailuja ei suoritettu. Sisällytämme aikomuksen hoitaa kaikkia satunnaistettuja osallistujia sekä protokollan mukaan (henkilöt, jotka saavat tutkimuslääkettä vähintään 30 päivän ajan ja joiden raportoitu noudattaminen on 90 % tai parempi palautettujen tuotteiden lukumäärää kohti).

Arvioimme vain viikkoja 2-5 HSV-eritystä hoitovaiheen aikana verrattuna aloitusvaiheen 4 viikkoon. Jätimme ensimmäisen näytteiden viikon pois hoitovaiheesta, jotta hoidon fysiologinen sisäänajo olisi mahdollista.
4 viikon hoitojakson ja 4 viikon aloitusvaiheen vertailu
Oireeton irtoaminen (irtoaminen päivinä ilman sukuelinten vaurioita)
Aikaikkuna: 4 viikon hoitojakson ja 4 viikon aloitusvaiheen vertailu

Henkilön sisällä muutoksia irtoamisessa päivinä ilman leesioita aloitusvaiheen (havainnointi) ja tutkimuslääkevaiheen (hoito) välillä. Jokainen haara arvioidaan erikseen, eikä haarojen välisiä vertailuja tehdä.

Arvioimme vain viikkoja 2-5 HSV-eritystä hoitovaiheen aikana verrattuna aloitusvaiheen 4 viikkoon. Jätimme ensimmäisen näytteiden viikon pois hoitovaiheesta, jotta hoidon fysiologinen sisäänajo olisi mahdollista.
4 viikon hoitojakson ja 4 viikon aloitusvaiheen vertailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences
CONRAD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 41250

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes simplex tyyppi II

Kliiniset tutkimukset TDF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa