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Effetto di Tenofovir sulla diffusione del virus dell'herpes simplex genitale (HSV).

14 febbraio 2023 aggiornato da: Anna Wald, University of Washington

Effetto di tenofovir sulla diffusione genitale di HSV: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

I ricercatori propongono uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over per valutare l'effetto del tenofovir orale e topico (gel vaginale) sulla diffusione del virus dell'herpes simplex genitale (HSV) tra il virus dell'herpes simplex di tipo 2 (HSV-2 ) donne sieropositive, sieronegative al virus dell'immunodeficienza umana (HIV). I ricercatori ipotizzano che tenofovir ridurrà la diffusione genitale di HSV rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over su 55 donne adulte sane che sono sieropositive per HSV-2 e sieronegative per HIV-1. Le donne parteciperanno prima a una fase di rodaggio con tamponi due volte al giorno. Dopo 4 settimane di tampone, i partecipanti saranno randomizzati 2:2:1 a uno dei tre gruppi: 1) tenofovir orale e gel placebo, 2) placebo orale e tenofovir gel o 3) placebo orale e gel placebo. I partecipanti inizieranno il trattamento e tamporeranno la regione genitale due volte al giorno per altre 5 settimane. Il farmaco in studio verrà somministrato giornalmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 ai 50 anni
  • HSV-2 sieropositivo mediante Western blot dell'Università di Washington (UW).
  • Storia di herpes genitale ricorrente, con più di 4 recidive ma meno di 10 nell'ultimo anno o, se attualmente in terapia soppressiva, con più di 4 recidive ma meno di 10 nell'anno prima dell'inizio della terapia soppressiva
  • HIV negativo
  • Buona salute generale
  • - Disponibilità a non utilizzare la terapia antivirale (diversa dal farmaco in studio) per la durata dello studio
  • Disponibilità a ottenere un tampone dalle secrezioni genitali due volte al giorno per tutta la durata dello studio
  • Disposti a utilizzare un controllo delle nascite efficace
  • In grado di fornire il consenso informato scritto allo screening e all'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • HIV positivo o ad alto rischio di acquisizione dell'HIV (consumatore di droghe per via endovenosa o partner sessuale HIV+)
  • Antigene (Ag) dell'epatite B (HepB) positivo o ad alto rischio di acquisizione di HepB e non vaccinato
  • Avere una storia di reazione avversa a tenofovir e/o adefovir
  • Farmaci immunosoppressori, ad eccezione degli steroidi intranasali o topici (non ad alta potenza).
  • Qualsiasi malattia renale o insufficienza renale, definita come creatinina sierica > 1,5 mg/dl. Saranno idonei i partecipanti con una precedente storia di un singolo episodio di pielonefrite.
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma
  • Gravidanza, confermata da un test di gravidanza sulle urine, pianificazione di una gravidanza durante il corso della sperimentazione o allattamento.
  • Gravi condizioni mediche o infezioni attive
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe il completamento con successo della sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Fase di rodaggio
Le donne parteciperanno prima a una fase di rodaggio con tamponi due volte al giorno.
Sperimentale: Fase del farmaco in studio: TDF
I partecipanti assumeranno compresse di tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e applicheranno un gel vaginale placebo. I partecipanti inizieranno il trattamento e tamporeranno la regione genitale due volte al giorno per altre 5 settimane. I farmaci in studio verranno somministrati una volta al giorno.
Droga: TDF
Tenofovir orale verrà somministrato in compresse. Le compresse di TDF (Viread®) contengono 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato, equivalenti a 245 mg di tenofovir disoproxil. Ai partecipanti allo studio viene chiesto di assumere una compressa, per via orale, una volta al giorno, indipendentemente dai pasti.
Altri nomi:
  • Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) compresse orali
Droga: Gel vaginale placebo

Ai partecipanti allo studio viene chiesto di inserire una dose (l'intero contenuto di un applicatore) di prodotto nella vagina una volta al giorno. Viene loro chiesto di inserire il gel il più vicino possibile alla stessa ora ogni giorno.

Il gel placebo (noto come gel placebo "universale") è formulato per ridurre al minimo qualsiasi possibile effetto - negativo o positivo - sugli endpoint dello studio.

Altri nomi:
  • Gel placebo
Sperimentale: Fase del farmaco in studio: gel TFV vaginale
I partecipanti assumeranno compresse di placebo per via orale e applicheranno un gel vaginale tenofovir 1% (TFV). I partecipanti inizieranno il trattamento e tamporeranno la regione genitale due volte al giorno per altre 5 settimane. I farmaci in studio verranno somministrati una volta al giorno.
Droga: Gel TFV vaginale
Tenofovir 1% gel (p/p) è una formulazione in gel di tenofovir. Ai partecipanti allo studio viene chiesto di inserire una dose (l'intero contenuto di un applicatore) di prodotto nella vagina una volta al giorno. Viene loro chiesto di inserire il gel il più vicino possibile alla stessa ora ogni giorno.
Altri nomi:
  • Tenofovir 1% gel vaginale
Droga: Compresse placebo
Le compresse placebo di TDF sono rivestite con film e contengono denatonium benzoato, un agente amaricante, oltre ad altri ingredienti inattivi. Ai partecipanti allo studio viene chiesto di assumere una compressa, per via orale, una volta al giorno, indipendentemente dai pasti.
Altri nomi:
  • Placebo orale
Comparatore placebo: Fase del farmaco in studio: doppio placebo
I partecipanti prenderanno compresse placebo orali e applicheranno un gel vaginale placebo. I partecipanti inizieranno il trattamento e tamporeranno la regione genitale due volte al giorno per altre 5 settimane. I farmaci in studio verranno somministrati una volta al giorno.
Droga: Gel vaginale placebo

Ai partecipanti allo studio viene chiesto di inserire una dose (l'intero contenuto di un applicatore) di prodotto nella vagina una volta al giorno. Viene loro chiesto di inserire il gel il più vicino possibile alla stessa ora ogni giorno.

Il gel placebo (noto come gel placebo "universale") è formulato per ridurre al minimo qualsiasi possibile effetto - negativo o positivo - sugli endpoint dello studio.

Altri nomi:
  • Gel placebo
Droga: Compresse placebo
Le compresse placebo di TDF sono rivestite con film e contengono denatonium benzoato, un agente amaricante, oltre ad altri ingredienti inattivi. Ai partecipanti allo studio viene chiesto di assumere una compressa, per via orale, una volta al giorno, indipendentemente dai pasti.
Altri nomi:
  • Placebo orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di diffusione dell'HSV in coloro che ricevono TDF orale, TFV vaginale o doppio placebo
Lasso di tempo: Confronto di 4 settimane di fase di trattamento con 4 settimane di fase introduttiva
Le variazioni all'interno della persona del tasso di diffusione dell'HSV durante la somministrazione del farmaco in studio (fase di trattamento) rispetto al tasso di diffusione dell'HSV durante la fase di osservazione introduttiva negli stessi partecipanti. Abbiamo valutato solo le settimane 2-5 di diffusione dell'HSV durante la fase di trattamento rispetto alle 4 settimane della fase iniziale. Abbiamo escluso la prima settimana di campioni dalla fase di trattamento per consentire il fisiologico rodaggio del trattamento. Questo viene analizzato separatamente per ogni braccio di trattamento e non confrontato tra i bracci.
Confronto di 4 settimane di fase di trattamento con 4 settimane di fase introduttiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche all'interno della persona nei numeri di copia del registro di HSV
Lasso di tempo: Confronto di 4 settimane di fase di trattamento con 4 settimane di fase introduttiva

I cambiamenti all'interno della persona nel numero medio di copie log di HSV versato durante la fase di trattamento (TDF orale, TFV vaginale o doppio placebo) rispetto alla fase iniziale (osservazione) negli stessi partecipanti. Ogni braccio di trattamento viene analizzato separatamente senza confronto tra i bracci.

Abbiamo valutato solo le settimane 2-5 di diffusione dell'HSV durante la fase di trattamento rispetto alle 4 settimane della fase iniziale. Abbiamo escluso la prima settimana di campioni dalla fase di trattamento per consentire il fisiologico rodaggio del trattamento.
Confronto di 4 settimane di fase di trattamento con 4 settimane di fase introduttiva
Tasso di lesioni genitali
Lasso di tempo: Confronto di 4 settimane di fase di trattamento con 4 settimane di fase introduttiva

La persona all'interno cambia in proporzione di giorni con lesioni tra la fase introduttiva (osservazionale) e la fase del farmaco in studio (trattamento) per ciascun braccio separatamente. Non sono stati eseguiti confronti tra bracci. Includiamo l'intento di trattare con tutti i partecipanti randomizzati e per protocollo (persone che ricevono il farmaco oggetto dello studio per almeno 30 giorni con una conformità riportata del 90% o superiore per numero di prodotti restituiti).

Abbiamo valutato solo le settimane 2-5 di diffusione dell'HSV durante la fase di trattamento rispetto alle 4 settimane della fase iniziale. Abbiamo escluso la prima settimana di campioni dalla fase di trattamento per consentire il fisiologico rodaggio del trattamento.
Confronto di 4 settimane di fase di trattamento con 4 settimane di fase introduttiva
Perdita asintomatica (perdite nei giorni senza lesioni genitali)
Lasso di tempo: Confronto di 4 settimane di fase di trattamento con 4 settimane di fase introduttiva

All'interno della persona cambiamenti nello spargimento nei giorni senza lesioni tra la fase introduttiva (osservazionale) e la fase del farmaco in studio (trattamento). Ogni braccio viene valutato separatamente e non vengono effettuati confronti tra i bracci.

Abbiamo valutato solo le settimane 2-5 di diffusione dell'HSV durante la fase di trattamento rispetto alle 4 settimane della fase iniziale. Abbiamo escluso la prima settimana di campioni dalla fase di trattamento per consentire il fisiologico rodaggio del trattamento.
Confronto di 4 settimane di fase di trattamento con 4 settimane di fase introduttiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Gilead Sciences
CONRAD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 41250

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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