Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tenofowiru na wydalanie wirusa opryszczki pospolitej narządów płciowych (HSV).

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Anna Wald, University of Washington

Wpływ tenofowiru na wydalanie HSV narządów płciowych: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Badacze proponują randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu oceny wpływu doustnego i miejscowego (żel dopochwowy) tenofowiru na rozprzestrzenianie się wirusa opryszczki pospolitej narządów płciowych (HSV) wśród wirusa opryszczki pospolitej typu 2 (HSV-2 ) seropozytywne, seronegatywne kobiety z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Badacze wysuwają hipotezę, że tenofowir zmniejszy wydalanie HSV z narządów płciowych w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie 55 dorosłych, zdrowych kobiet, seropozytywnych HSV-2 i seronegatywnych HIV-1. Kobiety najpierw wezmą udział w fazie docierania z pobieraniem wymazu dwa razy dziennie. Po 4 tygodniach pobierania wymazów uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1 do jednej z trzech grup: 1) doustny tenofowir i placebo w żelu, 2) doustne placebo i tenofowir w żelu lub 3) doustne placebo i placebo w żelu. Uczestnicy rozpoczną leczenie i będą robić wymazy z okolic narządów płciowych dwa razy dziennie przez kolejne 5 tygodni. Badany lek będzie podawany codziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-50 lat
  • HSV-2 seropozytywny przez Western blot Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW).
  • Historia nawrotów opryszczki narządów płciowych, z więcej niż 4 nawrotami, ale mniej niż 10 w ciągu ostatniego roku lub, jeśli obecnie stosuje się leczenie supresyjne, z więcej niż 4 nawrotami, ale mniej niż 10 w roku poprzedzającym rozpoczęcie leczenia supresyjnego
  • HIV-ujemny
  • Ogólne dobre zdrowie
  • Chęć niestosowania terapii przeciwwirusowej (innej niż badany lek) przez czas trwania badania
  • Chęć pobrania wymazu z wydzieliny z narządów płciowych dwa razy dziennie na czas trwania badania
  • Chęć stosowania skutecznej antykoncepcji
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę podczas badania przesiewowego i rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • HIV-pozytywny lub z wysokim ryzykiem zakażenia HIV (dożylny narkoman lub partner seksualny HIV+)
  • Antygen zapalenia wątroby typu B (HepB) (Ag) dodatni lub z wysokim ryzykiem zakażenia HepB i nieszczepiony
  • Wystąpiła w przeszłości reakcja niepożądana na tenofowir i/lub adefowir
  • Leki immunosupresyjne, z wyjątkiem steroidów donosowych lub miejscowych (nie o dużej mocy).
  • Jakakolwiek choroba nerek lub niewydolność nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl. Kwalifikują się uczestnicy z wcześniejszą historią pojedynczego epizodu odmiedniczkowego zapalenia nerek.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 razy górna granica normy
  • Ciąża potwierdzona testem ciążowym z moczu, planowanie ciąży w trakcie badania lub karmienie piersią.
  • Poważne schorzenia lub aktywne infekcje
  • Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza uniemożliwiłyby pomyślne zakończenie badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Faza docierania
Kobiety najpierw wezmą udział w fazie docierania z pobieraniem wymazu dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Faza badania leku: TDF
Uczestniczki będą przyjmować tabletki fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) i stosować żel dopochwowy placebo. Uczestnicy rozpoczną leczenie i będą robić wymazy z okolic narządów płciowych dwa razy dziennie przez kolejne 5 tygodni. Badane leki będą podawane raz dziennie.
Lek: TDF
Doustny tenofowir będzie podawany w postaci tabletek. Tabletki TDF (Viread®) zawierają 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru, co odpowiada 245 mg dizoproksylu tenofowiru. Uczestnikom badania zaleca się przyjmowanie jednej tabletki doustnie, raz dziennie, niezależnie od posiłków.
Inne nazwy:
  • Tabletki doustne z fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF).
Lek: Żel dopochwowy placebo

Uczestnikom badania zaleca się wprowadzenie jednej dawki (całej zawartości jednego aplikatora) produktu do pochwy raz dziennie. Są poinstruowani, aby każdego dnia wkładać żel jak najbliżej tego samego czasu.

Żel placebo (znany jako „uniwersalny” żel placebo) został opracowany w taki sposób, aby zminimalizować wszelkie możliwe skutki – negatywne lub pozytywne – na punkty końcowe badania.

Inne nazwy:
  • Żel placebo
Eksperymentalny: Faza badanego leku: żel dopochwowy TFV
Uczestnicy będą przyjmować doustne tabletki placebo i stosować żel dopochwowy tenofowiru 1% (TFV). Uczestnicy rozpoczną leczenie i będą robić wymazy z okolic narządów płciowych dwa razy dziennie przez kolejne 5 tygodni. Badane leki będą podawane raz dziennie.
Lek: Żel dopochwowy TFV
Tenofowir 1% żel (w/w) to żelowa postać tenofowiru. Uczestnikom badania zaleca się wprowadzenie jednej dawki (całej zawartości jednego aplikatora) produktu do pochwy raz dziennie. Są poinstruowani, aby każdego dnia wkładać żel jak najbliżej tego samego czasu.
Inne nazwy:
  • Tenofowir 1% żel dopochwowy
Lek: Tabletki placebo
Tabletki placebo TDF są powlekane i oprócz innych nieaktywnych składników zawierają benzoesan denatonium, substancję gorzką. Uczestnikom badania zaleca się przyjmowanie jednej tabletki doustnie, raz dziennie, niezależnie od posiłków.
Inne nazwy:
  • Doustne placebo
Komparator placebo: Faza badania leku: podwójne placebo
Uczestnicy będą przyjmować doustne tabletki placebo i stosować żel dopochwowy placebo. Uczestnicy rozpoczną leczenie i będą robić wymazy z okolic narządów płciowych dwa razy dziennie przez kolejne 5 tygodni. Badane leki będą podawane raz dziennie.
Lek: Żel dopochwowy placebo

Uczestnikom badania zaleca się wprowadzenie jednej dawki (całej zawartości jednego aplikatora) produktu do pochwy raz dziennie. Są poinstruowani, aby każdego dnia wkładać żel jak najbliżej tego samego czasu.

Żel placebo (znany jako „uniwersalny” żel placebo) został opracowany w taki sposób, aby zminimalizować wszelkie możliwe skutki – negatywne lub pozytywne – na punkty końcowe badania.

Inne nazwy:
  • Żel placebo
Lek: Tabletki placebo
Tabletki placebo TDF są powlekane i oprócz innych nieaktywnych składników zawierają benzoesan denatonium, substancję gorzką. Uczestnikom badania zaleca się przyjmowanie jednej tabletki doustnie, raz dziennie, niezależnie od posiłków.
Inne nazwy:
  • Doustne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wydalania HSV u osób otrzymujących doustny TDF, dopochwowy TFV lub podwójne placebo
Ramy czasowe: Porównanie 4-tygodniowej fazy leczenia z 4-tygodniową fazą wstępną
Wewnątrzosobowe zmiany w szybkości wydalania HSV podczas podawania badanego leku (faza leczenia) w porównaniu z szybkością wydalania HSV podczas wstępnej fazy obserwacji u tych samych uczestników. Oceniliśmy tylko tygodnie 2-5 wydalania HSV podczas fazy leczenia w porównaniu z 4 tygodniami fazy wstępnej. Wykluczyliśmy próbki z pierwszego tygodnia z fazy leczenia, aby umożliwić fizjologiczne rozpoczęcie leczenia. Jest to analizowane oddzielnie dla każdego ramienia leczenia i nie jest porównywane między ramionami.
Porównanie 4-tygodniowej fazy leczenia z 4-tygodniową fazą wstępną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzosobowe zmiany w numerach kopii dziennika HSV
Ramy czasowe: Porównanie 4-tygodniowej fazy leczenia z 4-tygodniową fazą wstępną

Wewnątrzosobowe zmiany średniej liczby kopii dziennika HSV wydalanego podczas fazy leczenia (doustny TDF, dopochwowy TFV lub podwójne placebo) w porównaniu z fazą wstępną (obserwacji) u tych samych uczestników. Każde ramię leczenia jest analizowane oddzielnie bez porównania między ramionami.

Oceniliśmy tylko tygodnie 2-5 wydalania HSV podczas fazy leczenia w porównaniu z 4 tygodniami fazy wstępnej. Wykluczyliśmy próbki z pierwszego tygodnia z fazy leczenia, aby umożliwić fizjologiczne rozpoczęcie leczenia.
Porównanie 4-tygodniowej fazy leczenia z 4-tygodniową fazą wstępną
Wskaźnik uszkodzeń narządów płciowych
Ramy czasowe: Porównanie 4-tygodniowej fazy leczenia z 4-tygodniową fazą wstępną

Zmiana w obrębie osoby w proporcjach dni ze zmianami chorobowymi między fazą wstępną (obserwacji) a fazą badanego leku (leczenia) dla każdego ramienia oddzielnie. Nie przeprowadzono porównań między ramionami. Uwzględniamy zamiar leczenia u wszystkich randomizowanych uczestników, jak również zgodnie z protokołem (osoby otrzymujące badany lek przez co najmniej 30 dni z 90% lub lepszą zgłoszoną zgodnością na liczbę zwróconych produktów).

Oceniliśmy tylko tygodnie 2-5 wydalania HSV podczas fazy leczenia w porównaniu z 4 tygodniami fazy wstępnej. Wykluczyliśmy próbki z pierwszego tygodnia z fazy leczenia, aby umożliwić fizjologiczne rozpoczęcie leczenia.
Porównanie 4-tygodniowej fazy leczenia z 4-tygodniową fazą wstępną
Bezobjawowe zrzucanie (zrzucanie w dni bez zmian narządów płciowych)
Ramy czasowe: Porównanie 4-tygodniowej fazy leczenia z 4-tygodniową fazą wstępną

Wewnątrzosobnicze zmiany wydalania w dniach bez zmian chorobowych między fazą wstępną (obserwacyjną) a fazą (leczenia) badanego leku. Każde ramię jest oceniane oddzielnie i nie dokonuje się porównań między ramionami.

Oceniliśmy tylko tygodnie 2-5 wydalania HSV podczas fazy leczenia w porównaniu z 4 tygodniami fazy wstępnej. Wykluczyliśmy próbki z pierwszego tygodnia z fazy leczenia, aby umożliwić fizjologiczne rozpoczęcie leczenia.
Porównanie 4-tygodniowej fazy leczenia z 4-tygodniową fazą wstępną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Gilead Sciences
CONRAD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 41250

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opryszczka pospolita typu II

Badania kliniczne na TDF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj