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慢性心筋虚血患者における間葉系ストローマ細胞療法（MyStromalCell試験） (MyStromalCell)

2014年6月7日 更新者：JKastrup、Rigshospitalet, Denmark

冠動脈疾患（CAD）は最も一般的な死因であり、急性胸痛による入院の主な原因となっています。 治療法は改良されているにもかかわらず、依然として多くのCAD患者が毎日激しい胸痛に悩まされ、生活の質が著しく低下しています。

研究者らは、心筋の灌流と運動能力を改善し、患者の症状を軽減するための脂肪由来幹細胞による治療の有効性と安全性をテストするために、CAD患者を対象とした二重盲検プラセボ対照試験を確立した。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

公開単一施設パイロット研究において、我々は慢性CAD患者の心筋灌流を改善するためのMSC治療の安全性と有効性を評価した。 MSCで治療を受けた患者は、6か月の追跡調査時点で、運動能力が大幅に向上し、狭心症、狭心症発作や投薬が減少し、生活の質が向上した。 すべてのパラメータにおいて、細胞数の増加に伴って結果が改善される傾向がありました。 MSCによる治療は安全でした。

研究者らは現在、心筋の灌流と運動能力を改善し、患者の症状を軽減するためのMSCによる治療の有効性と安全性をテストするために、CAD患者を対象とした二重盲検プラセボ対照試験を確立した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、210
        • Rigshospitalet University Hospital Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CCSⅢ～Ⅳ
  • 冠動脈狭窄/閉塞は侵襲的処置では治療できない
  • LVEF > 40%
  • ETT は 2 ～ 10 分

除外基準:

  • 心臓弁膜症
  • FEV1 < 1
  • 重度の全身疾患
  • 急性冠症候群 > 2か月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
生物学的：生理食塩水
生理食塩水 3cc
ACTIVE_COMPARATOR：MSC
脂肪由来幹細胞
生物学的：MSC
培養拡大後の細胞数
他の名前：
  • 間葉系幹細胞
  • 間葉系間質細胞
  • 脂肪由来幹細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
運動テスト
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床評価
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rigshospitalet, Denmark

捜査官

  • 主任研究者：Jens Kastrup, MD Professor、Department of Cardiology, Rigshospitalet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月7日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MyStromalCell

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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