MesenchYmal STROMAL CELL terapi hos pasienter med kronisk myokardiskemi (MyStromalCell Trial) (MyStromalCell)
Koronararteriesykdom (CAD) er den vanligste dødsårsaken og en hovedårsak til sykehusinnleggelser for akutte brystsmerter. Til tross for forbedrede behandlinger har fortsatt mange pasienter med CAD daglige angrep av alvorlige brystsmerter og alvorlig redusert livskvalitet.
Etterforskerne har etablert en dobbeltblind placebokontrollert studie hos pasienter med CAD for å teste effektivitet og sikkerhet ved behandling med fettavledede stamceller for å forbedre perfusjon i hjertemuskelen og treningskapasitet, og redusere pasientens symptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en åpen enkeltsenterpilotstudie har vi evaluert sikkerheten og effekten av MSC-behandling for å forbedre hjertemuskelperfusjon hos pasienter med kronisk CAD. Pasienter behandlet med MSC hadde betydelig økt treningskapasitet, reduksjon i angina, anginaanfall og medisiner og i livskvalitet ved 6 måneders oppfølging. For alle parameterne var det en tendens til forbedret resultat med økende antall celler. Behandlingen med MSC-er var trygg.
Etterforskerne har nå etablert en dobbeltblind placebokontrollert studie hos pasienter med CAD for å teste effektivitet og sikkerhet ved behandling med MSC for å forbedre perfusjon i hjertemuskelen og treningskapasitet, og redusere pasientens symptomer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 210
- Rigshospitalet University Hospital Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CCS III - IV
- Koronararteriestenose/okklusjon kan ikke behandles med invasive prosedyrer
- LVEF > 40 %
- ETT mellom 2 - 10 min
Ekskluderingskriterier:
- Valvulær hjertesykdom
- FEV1 < 1
- Alvorlig systemisk sykdom
- Akutt koronarsyndrom > 2 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann
|
3 cc saltvann
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MSC
Fettavledede stamceller
|
Antall celler etter kulturekspansjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Treningstest
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk evaluering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens Kastrup, MD Professor, Department of Cardiology, Rigshospitalet
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Qayyum AA, Mathiasen AB, Helqvist S, Jorgensen E, Haack-Sorensen M, Ekblond A, Kastrup J. Autologous adipose-derived stromal cell treatment for patients with refractory angina (MyStromalCell Trial): 3-years follow-up results. J Transl Med. 2019 Nov 12;17(1):360. doi: 10.1186/s12967-019-2110-1.
- Qayyum AA, Mathiasen AB, Mygind ND, Kuhl JT, Jorgensen E, Helqvist S, Elberg JJ, Kofoed KF, Vejlstrup NG, Fischer-Nielsen A, Haack-Sorensen M, Ekblond A, Kastrup J. Adipose-Derived Stromal Cells for Treatment of Patients with Chronic Ischemic Heart Disease (MyStromalCell Trial): A Randomized Placebo-Controlled Study. Stem Cells Int. 2017;2017:5237063. doi: 10.1155/2017/5237063. Epub 2017 Dec 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MyStromalCell
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .