Terapia con células estromales mesenquimales en pacientes con isquemia miocárdica crónica (ensayo MyStromalCell) (MyStromalCell)
La enfermedad arterial coronaria (EAC) es la causa más común de muerte y una de las principales causas de ingresos hospitalarios por dolor torácico agudo. A pesar de los tratamientos mejorados, todavía muchos pacientes con CAD tienen ataques diarios de dolor torácico severo y una calidad de vida severamente reducida.
Los investigadores han establecido un ensayo doble ciego controlado con placebo en pacientes con CAD para probar la eficacia y seguridad del tratamiento con células madre derivadas de tejido adiposo para mejorar la perfusión en el músculo cardíaco y la capacidad de ejercicio, y reducir los síntomas del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un estudio piloto abierto de un solo centro, evaluamos la seguridad y la eficacia del tratamiento de MSC para mejorar la perfusión del músculo cardíaco en pacientes con CAD crónica. Los pacientes tratados con MSC tuvieron un aumento significativo de la capacidad de ejercicio, una reducción de la angina, los ataques de angina y la medicación y la calidad de vida a los 6 meses de seguimiento. Para todos los parámetros hubo una tendencia hacia un resultado mejorado con el aumento del número de células. El tratamiento con MSCs fue seguro.
Los investigadores ahora han establecido un ensayo doble ciego controlado con placebo en pacientes con CAD para probar la eficacia y seguridad del tratamiento con MSC para mejorar la perfusión en el músculo cardíaco y la capacidad de ejercicio, y reducir los síntomas del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 210
- Rigshospitalet University Hospital Copenhagen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- SCC III - IV
- Estenosis/oclusión de la arteria coronaria no tratable con procedimientos invasivos
- FEVI > 40%
- TET entre 2 - 10 min
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca valvular
- VEF1 < 1
- Enfermedad sistémica grave
- Síndrome coronario agudo > 2 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Salina
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3 cc de solución salina
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COMPARADOR_ACTIVO: MSC
Células madre derivadas de tejido adiposo
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No de células después de la expansión del cultivo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba de ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clinica
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Kastrup, MD Professor, Department of Cardiology, Rigshospitalet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Qayyum AA, Mathiasen AB, Helqvist S, Jorgensen E, Haack-Sorensen M, Ekblond A, Kastrup J. Autologous adipose-derived stromal cell treatment for patients with refractory angina (MyStromalCell Trial): 3-years follow-up results. J Transl Med. 2019 Nov 12;17(1):360. doi: 10.1186/s12967-019-2110-1.
- Qayyum AA, Mathiasen AB, Mygind ND, Kuhl JT, Jorgensen E, Helqvist S, Elberg JJ, Kofoed KF, Vejlstrup NG, Fischer-Nielsen A, Haack-Sorensen M, Ekblond A, Kastrup J. Adipose-Derived Stromal Cells for Treatment of Patients with Chronic Ischemic Heart Disease (MyStromalCell Trial): A Randomized Placebo-Controlled Study. Stem Cells Int. 2017;2017:5237063. doi: 10.1155/2017/5237063. Epub 2017 Dec 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MyStromalCell
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