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Thérapie mésenchymateuse STROMAL CELL chez les patients atteints d'ischémie myocardique chronique (essai MyStromalCell) (MyStromalCell)

7 juin 2014 mis à jour par: JKastrup, Rigshospitalet, Denmark

La maladie coronarienne (CAD) est la cause la plus fréquente de décès et une cause majeure d'hospitalisation pour douleur thoracique aiguë. Malgré l'amélioration des traitements, de nombreux patients atteints de CAD ont encore des crises quotidiennes de douleurs thoraciques sévères et une qualité de vie gravement réduite.

Les chercheurs ont mis en place un essai contrôlé par placebo en double aveugle chez des patients atteints de CAD pour tester l'efficacité et l'innocuité du traitement avec des cellules souches adipeuses pour améliorer la perfusion dans le muscle cardiaque et la capacité d'exercice, et réduire les symptômes du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une étude pilote monocentrique ouverte, nous avons évalué l'innocuité et l'efficacité du traitement par MSC pour améliorer la perfusion du muscle cardiaque chez les patients atteints de coronaropathie chronique. Les patients traités avec des CSM avaient une capacité d'exercice significativement accrue, une réduction de l'angine de poitrine, des crises d'angine de poitrine et des médicaments et de la qualité de vie à 6 mois de suivi. Pour tous les paramètres, il y avait une tendance à l'amélioration des résultats avec l'augmentation du nombre de cellules. Le traitement avec les CSM était sûr.

Les chercheurs ont maintenant mis en place un essai contrôlé par placebo en double aveugle chez des patients atteints de coronaropathie pour tester l'efficacité et l'innocuité du traitement par CSM pour améliorer la perfusion dans le muscle cardiaque et la capacité d'exercice, et réduire les symptômes du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 210
        • Rigshospitalet University Hospital Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SCC III - IV
  • Sténose/occlusion de l'artère coronaire non traitable par des procédures invasives
  • FEVG > 40%
  • ETT entre 2 et 10 min

Critère d'exclusion:

  • Cardiopathie valvulaire
  • VEMS < 1
  • Maladie systémique grave
  • Syndrome coronarien aigu > 2 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Saline
Biologique: Saline
3 cc de solution saline
ACTIVE_COMPARATOR: MSC
Cellules souches dérivées du tissu adipeux
Biologique: MSC
Nombre de cellules après expansion de la culture
Autres noms:
  • Les cellules souches mésenchymateuses
  • Cellules stromales mésenchymateuses
  • Cellules souches dérivées du tissu adipeux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Test d'effort
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation clinique
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens Kastrup, MD Professor, Department of Cardiology, Rigshospitalet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

7 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MyStromalCell

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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