Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia mezenchymalnymi komórkami zrębu u pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem mięśnia sercowego (badanie MyStromalCell) (MyStromalCell)

7 czerwca 2014 zaktualizowane przez: JKastrup, Rigshospitalet, Denmark

Choroba niedokrwienna serca (CAD) jest najczęstszą przyczyną zgonów i główną przyczyną hospitalizacji z powodu ostrego bólu w klatce piersiowej. Pomimo udoskonalonych metod leczenia nadal wielu pacjentów z CAD ma codzienne napady silnego bólu w klatce piersiowej i poważnie obniżoną jakość życia.

Badacze przeprowadzili podwójnie ślepą próbę kontrolowaną placebo u pacjentów z CAD w celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leczenia komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej w celu poprawy perfuzji mięśnia sercowego i wydolności wysiłkowej oraz zmniejszenia objawów u pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W otwartym, jednoośrodkowym badaniu pilotażowym oceniliśmy bezpieczeństwo i skuteczność leczenia MSC w celu poprawy perfuzji mięśnia sercowego u pacjentów z przewlekłą chorobą wieńcową. Pacjenci leczeni MSC mieli znacznie zwiększoną wydolność wysiłkową, zmniejszenie dławicy piersiowej, napadów dławicy piersiowej i leków oraz jakość życia po 6 miesiącach obserwacji. Dla wszystkich parametrów występowała tendencja do poprawy wyników wraz ze wzrostem liczby komórek. Leczenie MSC było bezpieczne.

Badacze przeprowadzili teraz podwójnie ślepą próbę kontrolowaną placebo u pacjentów z chorobą wieńcową, aby sprawdzić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia MSC w celu poprawy perfuzji w mięśniu sercowym i wydolności wysiłkowej oraz zmniejszenia objawów pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 210
        • Rigshospitalet University Hospital Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CCS III - IV
  • Zwężenie/okluzja tętnicy wieńcowej nieuleczalna metodami inwazyjnymi
  • LVEF > 40%
  • ETT między 2 a 10 min

Kryteria wyłączenia:

  • Zastawkowa choroba serca
  • FEV1 < 1
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa
  • Ostry zespół wieńcowy > 2 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Solankowy
Biologiczny: Solankowy
3 cm3 soli fizjologicznej
ACTIVE_COMPARATOR: MSC
Komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej
Biologiczny: MSC
Liczba komórek po ekspansji hodowli
Inne nazwy:
  • Mezenchymalne komórki macierzyste
  • Mezenchymalne komórki zrębowe
  • Komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Próba wysiłkowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens Kastrup, MD Professor, Department of Cardiology, Rigshospitalet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MyStromalCell

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj