Terapia com células estromais mesenquimais em pacientes com isquemia miocárdica crônica (ensaio MyStromalCell) (MyStromalCell)
A doença arterial coronariana (DAC) é a causa mais comum de morte e uma das principais causas de internações hospitalares por dor torácica aguda. Apesar dos tratamentos melhorados, ainda muitos pacientes com DAC têm ataques diários de dor intensa no peito e qualidade de vida severamente reduzida.
Os pesquisadores estabeleceram um estudo duplo-cego controlado por placebo em pacientes com DAC para testar a eficácia e a segurança do tratamento com células-tronco derivadas do tecido adiposo para melhorar a perfusão no músculo cardíaco e a capacidade de exercício e reduzir os sintomas do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo piloto aberto de um único centro, avaliamos a segurança e a eficácia do tratamento com MSC para melhorar a perfusão do músculo cardíaco em pacientes com DAC crônica. Os pacientes tratados com MSCs tiveram aumento significativo da capacidade de exercício, redução da angina, ataques de angina e medicação e na qualidade de vida em 6 meses de acompanhamento. Para todos os parâmetros houve uma tendência de melhora do resultado com o aumento do número de células. O tratamento com MSCs foi seguro.
Os pesquisadores já estabeleceram um estudo duplo-cego controlado por placebo em pacientes com DAC para testar a eficácia e a segurança do tratamento com MSCs para melhorar a perfusão no músculo cardíaco e a capacidade de exercício e reduzir os sintomas do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Copenhagen, Dinamarca, 210
- Rigshospitalet University Hospital Copenhagen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CCS III - IV
- Estenose/oclusão da artéria coronária não tratável com procedimentos invasivos
- FEVE > 40%
- ETT entre 2 - 10 min
Critério de exclusão:
- Doença cardio vascular
- VEF1 < 1
- Doença sistêmica grave
- Síndrome coronariana aguda > 2 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Salina
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3 cc de solução salina
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ACTIVE_COMPARATOR: MSC
Células-tronco derivadas do tecido adiposo
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Nº de células após a expansão da cultura
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Teste de exercício
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação clínica
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Kastrup, MD Professor, Department of Cardiology, Rigshospitalet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Qayyum AA, Mathiasen AB, Helqvist S, Jorgensen E, Haack-Sorensen M, Ekblond A, Kastrup J. Autologous adipose-derived stromal cell treatment for patients with refractory angina (MyStromalCell Trial): 3-years follow-up results. J Transl Med. 2019 Nov 12;17(1):360. doi: 10.1186/s12967-019-2110-1.
- Qayyum AA, Mathiasen AB, Mygind ND, Kuhl JT, Jorgensen E, Helqvist S, Elberg JJ, Kofoed KF, Vejlstrup NG, Fischer-Nielsen A, Haack-Sorensen M, Ekblond A, Kastrup J. Adipose-Derived Stromal Cells for Treatment of Patients with Chronic Ischemic Heart Disease (MyStromalCell Trial): A Randomized Placebo-Controlled Study. Stem Cells Int. 2017;2017:5237063. doi: 10.1155/2017/5237063. Epub 2017 Dec 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MyStromalCell
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