Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MesenchYmale STROMACEL-therapie bij patiënten met chronische myocardischemie (MyStromalCell Trial) (MyStromalCell)

7 juni 2014 bijgewerkt door: JKastrup, Rigshospitalet, Denmark

Coronaire hartziekte (CAD) is de meest voorkomende doodsoorzaak en een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopnames voor acute pijn op de borst. Ondanks verbeterde behandelingen hebben nog steeds veel patiënten met CAD dagelijks aanvallen van ernstige pijn op de borst en een ernstig verminderde levenskwaliteit.

De onderzoekers hebben een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie opgezet bij patiënten met CAD om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met van vetweefsel afgeleide stamcellen te testen om de perfusie in de hartspier en het inspanningsvermogen te verbeteren en de symptomen van de patiënt te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een open pilotstudie in één centrum hebben we de veiligheid en werkzaamheid van MSC-behandeling geëvalueerd om de hartspierperfusie te verbeteren bij patiënten met chronische CAD. Patiënten die werden behandeld met MSC's hadden een significant toegenomen inspanningscapaciteit, vermindering van angina pectoris, angina-aanvallen en medicatie en van levenskwaliteit na 6 maanden follow-up. Voor alle parameters was er een tendens naar een beter resultaat met een toenemend aantal cellen. De behandeling met MSC's was veilig.

De onderzoekers hebben nu een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie opgezet bij patiënten met CAD om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met MSC's te testen om de perfusie in de hartspier en het inspanningsvermogen te verbeteren en de symptomen van de patiënt te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 210
        • Rigshospitalet University Hospital Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CCS III - IV
  • Kransslagaderstenose/occlusie niet behandelbaar met invasieve procedures
  • LVEF > 40%
  • ETT tussen 2 - 10 min

Uitsluitingscriteria:

  • Hartklepaandoening
  • FEV1 < 1
  • Ernstige systemische ziekte
  • Acuut coronair syndroom > 2 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Zoutoplossing
Biologisch: Zoutoplossing
3 cc zoutoplossing
ACTIVE_COMPARATOR: MSC
Van vet afgeleide stamcellen
Biologisch: MSC
Aantal cellen na kweekexpansie
Andere namen:
  • Mesenchymale stamcellen
  • Mesenchymale stromale cellen
  • Van vet afgeleide stamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Inspanningstest
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jens Kastrup, MD Professor, Department of Cardiology, Rigshospitalet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MyStromalCell

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren