Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезенхимальная СТРОМАЛЬНО-КЛЕТОЧНАЯ терапия у пациентов с хронической ишемией миокарда (испытание MyStromalCell) (MyStromalCell)

7 июня 2014 г. обновлено: JKastrup, Rigshospitalet, Denmark

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является наиболее частой причиной смерти и основной причиной госпитализаций по поводу острой боли в груди. Несмотря на улучшение лечения, у многих пациентов с ИБС ежедневные приступы сильной боли в груди и резкое снижение качества жизни.

Исследователи организовали двойное слепое плацебо-контролируемое исследование у пациентов с ИБС для проверки эффективности и безопасности лечения стволовыми клетками, полученными из жировой ткани, для улучшения перфузии в сердечной мышце и переносимости физической нагрузки, а также уменьшения симптомов у пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В открытом одноцентровом пилотном исследовании мы оценили безопасность и эффективность лечения МСК для улучшения перфузии сердечной мышцы у пациентов с хронической ИБС. У пациентов, получавших МСК, отмечалось значительное повышение переносимости физических нагрузок, уменьшение стенокардии, приступов стенокардии и медикаментозного лечения, а также улучшение качества жизни через 6 месяцев наблюдения. По всем параметрам наблюдалась тенденция к улучшению исхода с увеличением количества клеток. Лечение МСК было безопасным.

В настоящее время исследователи организовали двойное слепое плацебо-контролируемое исследование у пациентов с ИБС для проверки эффективности и безопасности лечения МСК для улучшения перфузии в сердечной мышце и переносимости физической нагрузки, а также уменьшения симптомов у пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 210
        • Rigshospitalet University Hospital Copenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ККС III - IV
  • Стеноз/окклюзия коронарных артерий, не поддающийся лечению инвазивными процедурами
  • ФВ ЛЖ > 40%
  • ЭТТ от 2 до 10 мин.

Критерий исключения:

  • Клапанная болезнь сердца
  • ОФВ1 < 1
  • Тяжелое системное заболевание
  • Острый коронарный синдром > 2 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Физиологический раствор
Биологический: Физиологический раствор
3 мл физиологического раствора
ACTIVE_COMPARATOR: МСК
Стволовые клетки, полученные из жировой ткани
Биологический: МСК
Количество клеток после размножения культуры
Другие имена:
  • Мезенхимальные стволовые клетки
  • Мезенхимальные стромальные клетки
  • Стволовые клетки, полученные из жировой ткани

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Упражнение тест
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Jens Kastrup, MD Professor, Department of Cardiology, Rigshospitalet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MyStromalCell

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МСК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться