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Mesenchymale STROMALZELL-Therapie bei Patienten mit chronischer Myokardischämie (MyStromalCell-Studie) (MyStromalCell)

7. Juni 2014 aktualisiert von: JKastrup, Rigshospitalet, Denmark

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist die häufigste Todesursache und eine der Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen wegen akuter Brustschmerzen. Trotz verbesserter Behandlungen leiden immer noch viele Patienten mit koronarer Herzkrankheit täglich unter starken Brustschmerzen und einer stark eingeschränkten Lebensqualität.

Die Forscher haben eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Patienten mit CAD durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Stammzellen aus Fettgewebe zu testen, um die Durchblutung des Herzmuskels und die körperliche Leistungsfähigkeit zu verbessern und die Symptome des Patienten zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer offenen Pilotstudie an einem einzigen Zentrum haben wir die Sicherheit und Wirksamkeit der MSC-Behandlung zur Verbesserung der Herzmuskelperfusion bei Patienten mit chronischer CAD untersucht. Patienten, die mit MSCs behandelt wurden, zeigten nach 6-monatiger Nachuntersuchung eine deutlich erhöhte körperliche Leistungsfähigkeit, eine Verringerung von Angina pectoris, Angina pectoris-Anfällen und Medikamenteneinnahme sowie eine Verbesserung der Lebensqualität. Für alle Parameter gab es eine Tendenz zu einem besseren Ergebnis mit zunehmender Zellzahl. Die Behandlung mit MSCs war sicher.

Die Forscher haben nun eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei Patienten mit CAD durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit MSCs zu testen, um die Durchblutung des Herzmuskels und die körperliche Leistungsfähigkeit zu verbessern und die Symptome des Patienten zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 210
        • Rigshospitalet University Hospital Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CCS III - IV
  • Stenose/Verschluss der Koronararterien nicht mit invasiven Verfahren behandelbar
  • LVEF > 40 %
  • ETT zwischen 2 und 10 Min

Ausschlusskriterien:

  • Herzklappenerkrankungen
  • FEV1 < 1
  • Schwere systemische Erkrankung
  • Akutes Koronarsyndrom > 2 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Biologisch: Kochsalzlösung
3 ml Kochsalzlösung
ACTIVE_COMPARATOR: MSC
Stammzellen aus Fettgewebe
Biologisch: MSC
Anzahl der Zellen nach Kulturexpansion
Andere Namen:
  • Mesenchymale Stammzellen
  • Mesenchymale Stromazellen
  • Stammzellen aus Fettgewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Belastungstest
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Kastrup, MD Professor, Department of Cardiology, Rigshospitalet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MyStromalCell

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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