Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MesenchYmal STROMAL CELL Terapi hos patienter med kronisk myokardieiskæmi (MyStromalCell Trial) (MyStromalCell)

7. juni 2014 opdateret af: JKastrup, Rigshospitalet, Denmark

Koronararteriesygdom (CAD) er den mest almindelige dødsårsag og en væsentlig årsag til hospitalsindlæggelser for akutte brystsmerter. På trods af forbedrede behandlinger har mange patienter med CAD stadig daglige anfald af alvorlige brystsmerter og alvorligt nedsat livskvalitet.

Efterforskerne har etableret et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med patienter med CAD for at teste effektivitet og sikkerhed ved behandling med fedtafledte stamceller for at forbedre perfusion i hjertemusklen og træningskapacitet og reducere patientens symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et åbent enkeltcenterpilotstudie har vi evalueret sikkerheden og effektiviteten af ​​MSC-behandling for at forbedre hjertemuskelperfusion hos patienter med kronisk CAD. Patienter behandlet med MSC'er havde signifikant øget træningskapacitet, reduktion i angina, angina anfald og medicin og i livskvalitet ved 6 måneders opfølgning. For alle parametre var der en tendens til forbedret resultat med stigende antal celler. Behandlingen med MSC'er var sikker.

Efterforskerne har nu etableret et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med patienter med CAD for at teste effektivitet og sikkerhed ved behandling med MSC'er for at forbedre perfusion i hjertemusklen og træningskapacitet og reducere patientens symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 210
        • Rigshospitalet University Hospital Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CCS III - IV
  • Koronararteriestenose/okklusion kan ikke behandles med invasive procedurer
  • LVEF > 40 %
  • ETT mellem 2 - 10 min

Ekskluderingskriterier:

  • Valvulær hjertesygdom
  • FEV1 < 1
  • Alvorlig systemisk sygdom
  • Akut koronarsyndrom > 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand
Biologisk: Saltvand
3 cc saltvand
ACTIVE_COMPARATOR: MSC
Fedtafledte stamceller
Biologisk: MSC
Antal celler efter kulturudvidelse
Andre navne:
  • Mesenkymale stamceller
  • Mesenkymale stromale celler
  • Fedtafledte stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Træningstest
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk evaluering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Kastrup, MD Professor, Department of Cardiology, Rigshospitalet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

7. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MyStromalCell

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MSC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner