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Terapia con cellule mesenchimali STROMAL CELL in pazienti con ischemia miocardica cronica (prova MyStromalCell) (MyStromalCell)

7 giugno 2014 aggiornato da: JKastrup, Rigshospitalet, Denmark

La malattia coronarica (CAD) è la causa più comune di morte e una delle principali cause di ricoveri ospedalieri per dolore toracico acuto. Nonostante i trattamenti migliorati, ancora molti pazienti con CAD hanno attacchi giornalieri di forte dolore toracico e una qualità di vita gravemente ridotta.

I ricercatori hanno istituito uno studio in doppio cieco controllato con placebo in pazienti con CAD per testare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con cellule staminali di derivazione adiposa per migliorare la perfusione nel muscolo cardiaco e la capacità di esercizio e ridurre i sintomi del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio pilota aperto in un unico centro abbiamo valutato la sicurezza e l'efficacia del trattamento con MSC per migliorare la perfusione del muscolo cardiaco nei pazienti con CAD cronica. I pazienti trattati con MSC hanno avuto un significativo aumento della capacità di esercizio, riduzione dell'angina, degli attacchi di angina e dei farmaci e della qualità della vita a 6 mesi di follow-up. Per tutti i parametri c'era una tendenza verso un risultato migliore con l'aumentare del numero di cellule. Il trattamento con MSC era sicuro.

I ricercatori hanno ora stabilito uno studio in doppio cieco controllato con placebo in pazienti con CAD per testare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con MSC per migliorare la perfusione nel muscolo cardiaco e la capacità di esercizio e ridurre i sintomi del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 210
        • Rigshospitalet University Hospital Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CCS III-IV
  • Stenosi/occlusione dell'arteria coronarica non trattabile con procedure invasive
  • LVEF > 40%
  • ETT tra 2 - 10 min

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia valvolare
  • FEV1 < 1
  • Grave malattia sistemica
  • Sindrome coronarica acuta > 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Salino
Biologico: Salino
3 cc di soluzione salina
ACTIVE_COMPARATORE: MSC
Cellule staminali di derivazione adiposa
Biologico: MSC
Numero di cellule dopo l'espansione della coltura
Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali
  • Cellule stromali mesenchimali
  • Cellule staminali di derivazione adiposa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prova di esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens Kastrup, MD Professor, Department of Cardiology, Rigshospitalet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

7 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MyStromalCell

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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