Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MezenchYmal STROMALCELL terapie u pacientů s chronickou ischemií myokardu (MyStromalCell Trial) (MyStromalCell)

7. června 2014 aktualizováno: JKastrup, Rigshospitalet, Denmark

Onemocnění koronárních tepen (CAD) je nejčastější příčinou úmrtí a hlavní příčinou hospitalizace pro akutní bolest na hrudi. Navzdory zlepšené léčbě má stále mnoho pacientů s CAD každodenní záchvaty silné bolesti na hrudi a výrazně sníženou kvalitu života.

Vyšetřovatelé zavedli dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii u pacientů s CAD, aby otestovali účinnost a bezpečnost léčby kmenovými buňkami získanými z tukové tkáně ke zlepšení perfuze srdečního svalu a zátěžové kapacity a ke snížení symptomů pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V otevřené pilotní studii s jedním centrem jsme hodnotili bezpečnost a účinnost léčby MSC ke zlepšení perfuze srdečního svalu u pacientů s chronickou ICHS. Pacienti léčení MSC měli signifikantně zvýšenou zátěžovou kapacitu, snížení anginy pectoris, záchvaty anginy pectoris a medikaci a kvalitu života po 6 měsících sledování. U všech parametrů byla tendence ke zlepšení výsledku s rostoucím počtem buněk. Léčba MSC byla bezpečná.

Výzkumníci nyní vytvořili dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii u pacientů s CAD, aby otestovali účinnost a bezpečnost léčby MSC ke zlepšení perfuze srdečního svalu a zátěžové kapacity a ke snížení symptomů pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 210
        • Rigshospitalet University Hospital Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CCS III - IV
  • Stenóza/okluze koronární tepny nelze léčit invazivními postupy
  • LVEF > 40 %
  • ETT mezi 2 - 10 min

Kritéria vyloučení:

  • Chlopenní onemocnění srdce
  • FEV1 < 1
  • Závažné systémové onemocnění
  • Akutní koronární syndrom > 2 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Solný
Biologický: Solný
3 cc fyziologického roztoku
ACTIVE_COMPARATOR: MSC
Kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
Biologický: MSC
Počet buněk po expanzi kultury
Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenové buňky
  • Mezenchymální stromální buňky
  • Kmenové buňky odvozené z tukové tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cvičební test
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Kastrup, MD Professor, Department of Cardiology, Rigshospitalet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

7. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MyStromalCell

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit