Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MesenchYmal STROMAL CELL -hoito potilailla, joilla on krooninen sydänlihasiskemia (MyStromalCell Trial) (MyStromalCell)

lauantai 7. kesäkuuta 2014 päivittänyt: JKastrup, Rigshospitalet, Denmark

Sepelvaltimotauti (CAD) on yleisin kuolinsyy ja suurin syy sairaalahoitoon akuutin rintakivun vuoksi. Parannetuista hoidoista huolimatta monilla sepelvaltimotautipotilailla on päivittäin vaikeita rintakipukohtauksia ja elämänlaatu heikkenee merkittävästi.

Tutkijat ovat perustaneet kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen CAD-potilailla testatakseen rasvaperäisillä kantasoluilla suoritetun hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta sydänlihaksen perfuusion ja harjoituskyvyn parantamiseksi sekä potilaan oireiden vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoimessa yhden keskuksen pilottitutkimuksessa olemme arvioineet MSC-hoidon turvallisuutta ja tehoa sydänlihaksen perfuusion parantamiseksi potilailla, joilla on krooninen CAD. MSC:illä hoidetuilla potilailla oli merkittävästi lisääntynyt harjoituskapasiteetti, vähentynyt angina pectoris, anginakohtaukset ja lääkitys sekä elämänlaatu 6 kuukauden seurannassa. Kaikilla parametreilla oli taipumus parantaa lopputulosta solujen määrän kasvaessa. Hoito MSC:illä oli turvallista.

Tutkijat ovat nyt perustaneet kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen CAD-potilailla testatakseen MSC-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta sydänlihaksen perfuusion ja harjoituskapasiteetin parantamiseksi sekä potilaan oireiden vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 210
        • Rigshospitalet University Hospital Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CCS III - IV
  • Sepelvaltimon ahtauma/tukos, jota ei voida hoitaa invasiivisilla toimenpiteillä
  • LVEF > 40 %
  • ETT välillä 2 - 10 min

Poissulkemiskriteerit:

  • Valvulaarinen sydänsairaus
  • FEV1 < 1
  • Vaikea systeeminen sairaus
  • Akuutti koronaarioireyhtymä > 2 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos
Biologinen: Suolaliuos
3 cc suolaliuosta
ACTIVE_COMPARATOR: MSC
Rasvaperäiset kantasolut
Biologinen: MSC
Solujen lukumäärä viljelmän laajentamisen jälkeen
Muut nimet:
  • Mesenkymaaliset kantasolut
  • Mesenkymaaliset stroomasolut
  • Rasvaperäiset kantasolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Harjoitustesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens Kastrup, MD Professor, Department of Cardiology, Rigshospitalet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MyStromalCell

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa