Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesenkymal STROMALCELL-terapi hos patienter med kronisk myokardischemi (MyStromalCell-prövning) (MyStromalCell)

7 juni 2014 uppdaterad av: JKastrup, Rigshospitalet, Denmark

Kranskärlssjukdom (CAD) är den vanligaste dödsorsaken och en viktig orsak till sjukhusinläggningar för akuta bröstsmärtor. Trots förbättrade behandlingar har fortfarande många patienter med CAD dagliga attacker av svår bröstsmärta och kraftigt nedsatt livskvalitet.

Utredarna har etablerat en dubbelblind placebokontrollerad studie på patienter med CAD för att testa effektivitet och säkerhet av behandling med fetthärledda stamceller för att förbättra perfusionen i hjärtmuskeln och träningskapaciteten och minska patientens symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en öppen pilotstudie med ett enda center har vi utvärderat säkerheten och effekten av MSC-behandling för att förbättra hjärtmuskelperfusion hos patienter med kronisk CAD. Patienter som behandlades med MSC hade signifikant ökad träningskapacitet, minskning av angina, angina attacker och medicinering och i livskvalitet vid 6 månaders uppföljning. För alla parametrar fanns en tendens till förbättrat resultat med ökat antal celler. Behandlingen med MSC var säker.

Utredarna har nu etablerat en dubbelblind placebokontrollerad studie på patienter med CAD för att testa effektivitet och säkerhet av behandling med MSC för att förbättra perfusionen i hjärtmuskeln och träningskapaciteten och minska patientens symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 210
        • Rigshospitalet University Hospital Copenhagen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CCS III - IV
  • Kransartärstenos/ocklusion kan inte behandlas med invasiva procedurer
  • LVEF > 40 %
  • ETT mellan 2 - 10 min

Exklusions kriterier:

  • Valvulär hjärtsjukdom
  • FEV1 < 1
  • Allvarlig systemisk sjukdom
  • Akut kranskärlssyndrom > 2 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Salin
Biologisk: Salin
3 cc saltlösning
ACTIVE_COMPARATOR: MSC
Stamceller härrörande från fett
Biologisk: MSC
Antal celler efter odlingsexpansion
Andra namn:
  • Mesenkymala stamceller
  • Mesenkymala stromaceller
  • Stamceller härrörande från fett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Träningstest
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk utvärdering
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Jens Kastrup, MD Professor, Department of Cardiology, Rigshospitalet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

7 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MyStromalCell

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera