Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MesenchYmal STROMAL CELL terápia krónikus szívizom iszkémiában szenvedő betegeknél (MyStromalCell Trial) (MyStromalCell)

2014. június 7. frissítette: JKastrup, Rigshospitalet, Denmark

A koszorúér-betegség (CAD) a leggyakoribb halálok, és az akut mellkasi fájdalom miatti kórházi felvételek fő oka. A javuló kezelések ellenére még mindig sok CAD-ben szenvedő betegnél naponta jelentkeznek súlyos mellkasi fájdalom és súlyosan csökkent életminőség.

A kutatók kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot hoztak létre CAD-ben szenvedő betegeken, hogy teszteljék a zsírból származó őssejtekkel végzett kezelés hatékonyságát és biztonságosságát a szívizom perfúziójának és a terhelési kapacitás javítása, valamint a beteg tüneteinek csökkentése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy nyílt egyközpontú kísérleti tanulmányban értékeltük az MSC kezelés biztonságosságát és hatékonyságát a krónikus CAD-ben szenvedő betegek szívizom perfúziójának javítására. Az MSC-vel kezelt betegeknél szignifikánsan megnövekedett a terhelési kapacitás, csökkent az angina, az anginás rohamok és a gyógyszeres kezelés, valamint az életminőség 6 hónapos követés után. Minden paraméternél megfigyelhető volt a javuló eredmény tendenciája a sejtszám növekedésével. Az MSC-vel végzett kezelés biztonságos volt.

A kutatók most létrehoztak egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot CAD-ben szenvedő betegeken, hogy teszteljék az MSC-kezelés hatékonyságát és biztonságosságát a szívizom perfúziójának és a terhelési kapacitás javítása, valamint a beteg tüneteinek csökkentése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 210
        • Rigshospitalet University Hospital Copenhagen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CCS III - IV
  • A koszorúér szűkület/elzáródás invazív eljárásokkal nem kezelhető
  • LVEF > 40%
  • ETT 2-10 perc között

Kizárási kritériumok:

  • Szívbillentyű-betegség
  • FEV1 < 1
  • Súlyos szisztémás betegség
  • Akut koronária szindróma > 2 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Sóoldat
Biológiai: Sóoldat
3 cc sóoldat
ACTIVE_COMPARATOR: MSC
Zsírból származó őssejtek
Biológiai: MSC
Sejtszám a tenyészet kiterjesztése után
Más nevek:
  • Mesenchymális őssejtek
  • Mesenchymális stromasejtek
  • Zsírból származó őssejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gyakorlati teszt
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai értékelés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jens Kastrup, MD Professor, Department of Cardiology, Rigshospitalet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MyStromalCell

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MSC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel