コミュニティケース管理と組み合わせたマラリア季節性 IPTc の試験
2012年4月25日 更新者:Jean Louis Ndiaye、Cheikh Anta Diop University, Senegal
セネガルSEセネガルのサラヤ地区でのコミュニティケース管理と組み合わせたマラリア季節性IPTcのクラスター無作為化試験
マラリアは主要な公衆衛生問題です。 年間 2 億 5,000 万件の症例が約 100 万人の死亡につながります。 これらの死亡の 80% 以上は、5 歳未満のアフリカの子供たちの間で発生しています。 主な介入には、アルテミシニン併用療法 (ACT) による治療、長期的な蚊帳の配布、およびマラリア診断を改善するための迅速診断検査 (RDT) が含まれていました。 これにより、セネガルでは 2009 年にマラリアの発生率が大幅に減少しました。 しかし、最近の全体的な減少は、マラリアの発生率がセネガル南部で非常に高いままであるという事実を隠しています。 そのため、特定の地域でマラリアの在宅管理 (HMM) が導入されています。 治療用量の抗マラリア薬を毎月投与することによる間欠的予防治療 (IPT) は、子供の臨床マラリアの発作から非常に高度な防御を達成することができます。 このプロジェクトの目的は、セネガル南部における IPTc と HMM の組み合わせの有効性を評価することです。
研究の目的は次のとおりです。
- 感染シーズンが長い地域でより長期間投与された場合、SP+AQ を使用して IPTc の耐性を評価します。
- マラリアの在宅管理による迅速かつ早期のケアがすでに確立されている集団で、スルファドキシン-ピリメタミン + アモジアキンの組み合わせによる IPT が提供できる追加の利点を評価します。
- HMM を使用した IPTc の追加の費用便益比を決定します。 家庭でのマラリア管理が実施されている村で、スルファドキシン-ピリメタミンとアモジアキン (SP+AQ) による季節性 IPTc を年 5 か月間追加することの有効性を評価するために、クラスター無作為化比較試験が設計されました。 ヘルスポストのある7つの村を除く、サラヤ地区のすべての村が参加資格を得る。 サラヤの村を組み合わせて 24 のクラスターを形成し、ランダム化してコミュニティ ボランティアから HMM、または IPTc と HMM を受け取ります。 トレーニングを受けたボランティアの地域医療ディストリビューター (CMD) が HMM を提供します。 主要エンドポイントは、発熱または発熱の病歴を伴う臨床的マラリアおよび少なくとも3000 / ulの密度の寄生虫血症の発生率です。 二次的な結果には、介入の安全性、忍容性、適用範囲、受容性が含まれます。 スタッフのトレーニングと介入の提供の医療サービスに対する経常コストと資本コストの両方が推定されます。 サービスのユーザー (子供とその家族) の直接的および間接的なコストも評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4554
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dakar、セネガル
- University Cheikh Anta Diop
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月~10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後3~120ヶ月
- 保護者の同意による参加
- -今後6か月間、調査地域に留まる意思がある
除外基準:
- -治験薬に対する既知のアレルギー
- 根底にある慢性または重度の状態。
- -スルファミドによる治療中の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:コミュニティケース管理
村のコミュニティボランティアによるマラリアの迅速な診断と治療へのアクセスの提供 (PECADOM)
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迅速診断検査によるマラリア診断と陽性の場合のALによる治療
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実験的:コミュニティ ケース マネジメントと IPTc
地域の症例管理に加えて、スルファドキシンピリメタミンとアモジアキンによる毎月の断続的な予防治療
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スルファドキシン - ピリメタミンとアモジアキンの月 1 回の投与と、コミュニティの症例管理との併用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 歳未満で臨床的なマラリアにかかった子供の数
時間枠:24週間まで
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10 歳未満の子供で、発熱を伴うマラリアの症状を呈している (または過去 48 時間以内に発熱した) 迅速診断検査が陽性であるか、血液スライドが陽性である
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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寄生虫密度の高い臨床的マラリアを示す10歳未満の子供の数
時間枠:24週間まで
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-10歳未満の子供の過去48時間の発熱または発熱歴がある場合に、寄生虫密度が3000寄生虫/ uL以上のマラリア
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Oumar Gaye, PhD、Cheikh Anta Diop University, Senegal
- スタディチェア:Paul Milligan, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine
- スタディチェア:Badara Cisse, PhD、Cheikh Anta Diop University, Senegal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月25日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。