Испытание сезонной ИПТК против малярии в сочетании с общественным ведением дел
25 апреля 2012 г. обновлено: Jean Louis Ndiaye, Cheikh Anta Diop University, Senegal
Кластерное рандомизированное исследование сезонной ИПТК против малярии в сочетании с ведением пациентов в районе Сарайя, юго-восток Сенегала
Малярия является серьезной проблемой общественного здравоохранения. 250 миллионов случаев ежегодно приводят примерно к 1 миллиону смертей. Более 80 процентов этих смертей приходится на африканских детей в возрасте до пяти лет. Основные мероприятия включали лечение артемизининовой комбинированной терапией (АКТ), долгосрочное распространение надкроватных сеток и тесты для экспресс-диагностики (БДТ) для улучшения диагностики малярии. Это привело к значительному снижению заболеваемости малярией в Сенегале в 2009 году. Однако недавнее общее снижение скрывает тот факт, что заболеваемость малярией остается очень высокой на юге Сенегала. Вот почему в отдельных районах внедряется лечение малярии на дому (HMM). Прерывистое профилактическое лечение (ИПТ) путем ежемесячного введения терапевтической дозы противомалярийных препаратов может обеспечить очень высокую степень защиты от приступов клинической малярии у детей. Цель этого проекта - оценить эффективность сочетания ИПТ с ГММ на юге Сенегала.
Цели исследования заключаются в следующем:
- Оценить переносимость ИПТс с помощью SP+AQ, когда его вводят в течение более длительного периода в районах с более длительным сезоном передачи инфекции.
- Оцените дополнительную пользу, которую ПТИ в сочетании с сульфадоксин-пириметамин + амодиахин может предложить в популяциях, где уже налажено быстрое и раннее лечение малярии в домашних условиях.
- Определите соотношение затрат и выгод от добавления IPTc с HMM. Кластерное рандомизированное контролируемое исследование было разработано для оценки эффективности добавления сезонной ПТИ с сульфадоксин-пириметамин плюс амодиахин (SP+AQ) в течение 5 месяцев в году в деревнях, где осуществляется лечение малярии на дому. Все села Сарайского района, за исключением 7 сел, где есть медпункт, будут иметь право на участие. Деревни Сарайя будут объединены в 24 кластера, которые будут рандомизированы для получения НММ от волонтера сообщества или ИПТК плюс НММ. Обученные добровольные дистрибьюторы лекарственных средств сообщества (CMD) предоставят HMM. Первичной конечной точкой будет заболеваемость клинической малярией с лихорадкой или лихорадкой и паразитемией в анамнезе с плотностью не менее 3000/мкл. Вторичные результаты будут включать безопасность, переносимость, охват и приемлемость вмешательства. Будут оценены как текущие, так и капитальные затраты службы здравоохранения на обучение персонала и проведение мероприятий. Также будут оцениваться как прямые, так и косвенные затраты пользователей услуг (детей и их семей).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4554
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dakar, Сенегал
- University Cheikh Anta Diop
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 3 до 120 месяцев
- согласие на участие, данное родителями или опекунами
- готовы остаться в районе исследования в течение следующих 6 месяцев
Критерий исключения:
- Известная аллергия на исследуемый препарат
- Любое основное хроническое или тяжелое состояние.
- Участник лечения сульфамидами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Управление делами сообщества
Предоставление доступа к быстрой диагностике и лечению малярии волонтерами сообщества в деревне (ПЕКАДОМ)
|
Диагностика малярии с помощью экспресс-теста и лечение AL, если тест положительный
|
|
Экспериментальный: Управление делами сообщества плюс IPTc
Ежемесячное прерывистое профилактическое лечение сульфадоксином пириметамин плюс амодиахин, в дополнение к ведению пациентов по месту жительства
|
Ежемесячное введение сульфадоксина-пириметамина плюс амодиахин в сочетании с ведением пациентов по месту жительства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число детей в возрасте до 10 лет с клинической малярией
Временное ограничение: до 24 недель
|
дети в возрасте до 10 лет с симптомами малярии с лихорадкой (или лихорадкой в анамнезе в течение предыдущих 48 часов) с положительным экспресс-тестом или положительными предметными стеклами крови
|
до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество детей в возрасте до 10 лет с клинической картиной малярии с высокой плотностью паразитов
Временное ограничение: до 24 недель
|
Малярия с плотностью паразитов 3000 паразитов/мкл или более при наличии лихорадки или лихорадки в анамнезе в предыдущие 48 часов у детей в возрасте до 10 лет
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Oumar Gaye, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal
- Учебный стул: Paul Milligan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Учебный стул: Badara Cisse, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEN11.16
- TA.2010.40200.032 (Другой номер гранта/финансирования: EDCTP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .