- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01449045
Essai du TPI saisonnier sur le paludisme associé à la gestion communautaire des cas
Essai randomisé en grappes sur le TPIc saisonnier du paludisme combiné à la gestion communautaire des cas dans le district de Saraya, dans le sud-est du Sénégal
Le paludisme est un problème majeur de santé publique. 250 millions de cas par an entraînent environ 1 million de décès. Plus de 80 % de ces décès surviennent chez des enfants africains de moins de cinq ans. Les principales interventions ont porté sur le traitement par les thérapies combinées à l'artémisinine (ACT), la distribution de moustiquaires de longue durée et les tests de diagnostic rapide (TDR) pour améliorer le diagnostic du paludisme. Cela a conduit au Sénégal à une diminution substantielle de l'incidence du paludisme, en 2009. Cependant, la baisse globale récente masque le fait que l'incidence du paludisme reste très élevée dans le sud du Sénégal. C'est pourquoi la prise en charge à domicile (HMM) du paludisme est en cours d'introduction dans certaines zones. Le Traitement Préventif Intermittent (TPI) par administration mensuelle d'une dose thérapeutique d'antipaludiques permet d'obtenir un très haut degré de protection contre les attaques de paludisme clinique chez l'enfant. Le but de ce projet est d'évaluer l'efficacité de combiner IPTc avec HMM dans le sud du Sénégal
Les objectifs de l'étude sont de :
- Évaluer la tolérance de l'IPTc à l'aide de SP+AQ lorsqu'il est administré pendant une période plus longue dans les zones où la saison de transmission est plus longue,
- Évaluer le bénéfice supplémentaire que le TPI avec l'association Sulfadoxine-Pyriméthamine + Amodiaquine peut offrir dans les populations où une prise en charge rapide et précoce avec prise en charge à domicile du paludisme est déjà établie.
- Déterminer le rapport coût-bénéfice de l'ajout d'IPTc avec HMM. Un essai contrôlé randomisé en grappes a été conçu pour évaluer l'efficacité de l'ajout d'IPTc saisonnier avec sulfadoxine-pyriméthamine plus amodiaquine (SP+AQ) pendant 5 mois par an, dans les villages où la prise en charge à domicile du paludisme est mise en œuvre. Tous les villages du district de Saraya, à l'exception de 7 villages avec un poste de santé, seront éligibles pour participer. Les villages de Saraya seront combinés pour former 24 groupes qui seront randomisés pour recevoir le HMM d'un volontaire communautaire, ou IPTc plus HMM. Des distributeurs de médicaments communautaires (CMD) bénévoles formés fourniront le HMM. Le critère d'évaluation principal sera l'incidence du paludisme clinique avec fièvre ou antécédents de fièvre et de parasitémie avec une densité d'au moins 3000/ul. Les résultats secondaires comprendront la sécurité, la tolérabilité, la couverture et l'acceptabilité de l'intervention. Les coûts récurrents et en capital pour le service de santé de la formation du personnel et de la prestation des interventions seront estimés. Les coûts directs et indirects pour les utilisateurs des services (enfants et leurs familles) seront également évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dakar, Sénégal
- University Cheikh Anta Diop
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 3 et 120 mois
- consentement participation donné par les parents ou tuteurs
- disposé à rester dans la zone d'étude au cours des 6 prochains mois
Critère d'exclusion:
- Allergie connue au médicament expérimental de l'étude
- Toute affection chronique ou grave sous-jacente.
- Participant sous traitement aux sulfamides
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Gestion de cas communautaire
Fourniture d'accès au diagnostic et au traitement rapides du paludisme par des volontaires communautaires dans le village (PECADOM)
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Diagnostic du paludisme avec test de diagnostic rapide et traitement avec AL si le test est positif
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Expérimental: Gestion de cas communautaire plus IPTc
Traitement préventif intermittent mensuel avec sulfadoxine pyriméthamine plus amodiaquine, en plus de la prise en charge communautaire des cas
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Administration mensuelle de sulfadoxine-pyriméthamine plus amodiaquine, associée à la prise en charge communautaire des cas
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'enfants de moins de 10 ans atteints de paludisme clinique
Délai: jusqu'à 24 semaines
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enfants de moins de 10 ans présentant des symptômes de paludisme avec fièvre (ou antécédents de fièvre dans les 48 heures précédentes) avec un test de diagnostic rapide positif ou des lames de sang positives
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jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'enfants de moins de 10 ans présentant un Paludisme clinique à forte densité parasitaire
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Paludisme avec densité parasitaire de 3 000 parasites/uL ou plus en présence de fièvre ou d'antécédents de fièvre dans les 48 heures précédentes chez les enfants de moins de 10 ans
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Oumar Gaye, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal
- Chaise d'étude: Paul Milligan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Chaise d'étude: Badara Cisse, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEN11.16
- TA.2010.40200.032 (Autre subvention/numéro de financement: EDCTP)
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