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Essai du TPI saisonnier sur le paludisme associé à la gestion communautaire des cas

25 avril 2012 mis à jour par: Jean Louis Ndiaye, Cheikh Anta Diop University, Senegal

Essai randomisé en grappes sur le TPIc saisonnier du paludisme combiné à la gestion communautaire des cas dans le district de Saraya, dans le sud-est du Sénégal

Le paludisme est un problème majeur de santé publique. 250 millions de cas par an entraînent environ 1 million de décès. Plus de 80 % de ces décès surviennent chez des enfants africains de moins de cinq ans. Les principales interventions ont porté sur le traitement par les thérapies combinées à l'artémisinine (ACT), la distribution de moustiquaires de longue durée et les tests de diagnostic rapide (TDR) pour améliorer le diagnostic du paludisme. Cela a conduit au Sénégal à une diminution substantielle de l'incidence du paludisme, en 2009. Cependant, la baisse globale récente masque le fait que l'incidence du paludisme reste très élevée dans le sud du Sénégal. C'est pourquoi la prise en charge à domicile (HMM) du paludisme est en cours d'introduction dans certaines zones. Le Traitement Préventif Intermittent (TPI) par administration mensuelle d'une dose thérapeutique d'antipaludiques permet d'obtenir un très haut degré de protection contre les attaques de paludisme clinique chez l'enfant. Le but de ce projet est d'évaluer l'efficacité de combiner IPTc avec HMM dans le sud du Sénégal

Les objectifs de l'étude sont de :

  • Évaluer la tolérance de l'IPTc à l'aide de SP+AQ lorsqu'il est administré pendant une période plus longue dans les zones où la saison de transmission est plus longue,
  • Évaluer le bénéfice supplémentaire que le TPI avec l'association Sulfadoxine-Pyriméthamine + Amodiaquine peut offrir dans les populations où une prise en charge rapide et précoce avec prise en charge à domicile du paludisme est déjà établie.
  • Déterminer le rapport coût-bénéfice de l'ajout d'IPTc avec HMM. Un essai contrôlé randomisé en grappes a été conçu pour évaluer l'efficacité de l'ajout d'IPTc saisonnier avec sulfadoxine-pyriméthamine plus amodiaquine (SP+AQ) pendant 5 mois par an, dans les villages où la prise en charge à domicile du paludisme est mise en œuvre. Tous les villages du district de Saraya, à l'exception de 7 villages avec un poste de santé, seront éligibles pour participer. Les villages de Saraya seront combinés pour former 24 groupes qui seront randomisés pour recevoir le HMM d'un volontaire communautaire, ou IPTc plus HMM. Des distributeurs de médicaments communautaires (CMD) bénévoles formés fourniront le HMM. Le critère d'évaluation principal sera l'incidence du paludisme clinique avec fièvre ou antécédents de fièvre et de parasitémie avec une densité d'au moins 3000/ul. Les résultats secondaires comprendront la sécurité, la tolérabilité, la couverture et l'acceptabilité de l'intervention. Les coûts récurrents et en capital pour le service de santé de la formation du personnel et de la prestation des interventions seront estimés. Les coûts directs et indirects pour les utilisateurs des services (enfants et leurs familles) seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4554

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dakar, Sénégal
        • University Cheikh Anta Diop

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 3 et 120 mois
  • consentement participation donné par les parents ou tuteurs
  • disposé à rester dans la zone d'étude au cours des 6 prochains mois

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue au médicament expérimental de l'étude
  • Toute affection chronique ou grave sous-jacente.
  • Participant sous traitement aux sulfamides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Gestion de cas communautaire
Fourniture d'accès au diagnostic et au traitement rapides du paludisme par des volontaires communautaires dans le village (PECADOM)
Diagnostic du paludisme avec test de diagnostic rapide et traitement avec AL si le test est positif
Expérimental: Gestion de cas communautaire plus IPTc
Traitement préventif intermittent mensuel avec sulfadoxine pyriméthamine plus amodiaquine, en plus de la prise en charge communautaire des cas
Administration mensuelle de sulfadoxine-pyriméthamine plus amodiaquine, associée à la prise en charge communautaire des cas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'enfants de moins de 10 ans atteints de paludisme clinique
Délai: jusqu'à 24 semaines
enfants de moins de 10 ans présentant des symptômes de paludisme avec fièvre (ou antécédents de fièvre dans les 48 heures précédentes) avec un test de diagnostic rapide positif ou des lames de sang positives
jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'enfants de moins de 10 ans présentant un Paludisme clinique à forte densité parasitaire
Délai: jusqu'à 24 semaines
Paludisme avec densité parasitaire de 3 000 parasites/uL ou plus en présence de fièvre ou d'antécédents de fièvre dans les 48 heures précédentes chez les enfants de moins de 10 ans
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Oumar Gaye, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal
  • Chaise d'étude: Paul Milligan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Chaise d'étude: Badara Cisse, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2011

Première publication (Estimation)

7 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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