- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01449045
Teste de Malária Sazonal IPTc Combinado com Gestão de Casos Comunitários
Ensaio Randomizado por Agrupamento de Malária IPTc Sazonal Combinado com Gestão de Casos Comunitários no Distrito de Saraya, SE Senegal
A malária é um importante problema de saúde pública. 250 milhões de casos anualmente levam a aproximadamente 1 milhão de mortes. Mais de 80% dessas mortes ocorrem entre crianças africanas com menos de cinco anos. As principais intervenções abrangeram o tratamento com Terapias de Combinação de Artemisinina (ACT), distribuição de mosquiteiros de longa duração e Testes de Diagnóstico Rápido (RDT) para melhorar o diagnóstico da malária. Isso levou no Senegal a uma diminuição substancial na incidência de malária, em 2009. No entanto, o recente declínio geral esconde o fato de que a incidência da malária continua muito alta no sul do Senegal. É por isso que o tratamento domiciliar (HMM) para a malária está sendo introduzido em áreas selecionadas. O Tratamento Preventivo Intermitente (IPT) pela administração mensal de uma dose terapêutica de antimaláricos pode alcançar um alto grau de proteção contra ataques de malária clínica em crianças. O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia da combinação IPTc com HMM no sul do Senegal
Os objetivos do estudo são:
- Avaliar a tolerância do IPTc usando SP+AQ quando administrado por um período mais longo em áreas com temporada de transmissão mais longa,
- Avaliar o benefício adicional que o IPT com a associação Sulfadoxina-Pirimetamina + Amodiaquina pode oferecer em populações onde já está estabelecido um atendimento rápido e precoce com manejo domiciliar da malária.
- Determine a relação custo-benefício da adição de IPTc com HMM. Um estudo randomizado controlado em cluster foi projetado para avaliar a eficácia da adição de IPTc sazonal com sulfadoxina-pirimetamina mais amodiaquina (SP+AQ) por 5 meses por ano, em aldeias onde o tratamento domiciliar da malária é implementado. Todas as aldeias do distrito de Saraya, excluindo 7 aldeias com posto de saúde, serão elegíveis para participar. As aldeias de Saraya serão combinadas para formar 24 agrupamentos que serão randomizados para receber HMM de um voluntário da comunidade, ou IPTc mais HMM. Os Distribuidores Comunitários de Medicina (CMD) voluntários treinados fornecerão HMM. O endpoint primário será a incidência de malária clínica com febre ou história de febre e parasitemia com densidade de pelo menos 3000/ul. Os resultados secundários incluirão a segurança, a tolerabilidade, a cobertura e a aceitabilidade da intervenção. Serão estimados os custos recorrentes e de capital para o serviço de saúde de treinamento de pessoal e realização das intervenções. Também serão avaliados os custos diretos e indiretos para os usuários dos serviços (crianças e suas famílias).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dakar, Senegal
- University Cheikh Anta Diop
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 3 a 120 meses
- consentimento de participação dado pelos pais ou responsáveis
- disposto a permanecer na área de estudo nos próximos 6 meses
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao medicamento experimental do estudo
- Qualquer condição crônica ou grave subjacente.
- Participante em tratamento com sulfamidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Gerenciamento de casos da comunidade
Fornecimento de acesso a diagnóstico e tratamento imediatos para a malária por voluntários da comunidade na aldeia (PECADOM)
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Diagnóstico da malária com Teste de Diagnóstico Rápido e tratamento com AL se o teste for positivo
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Experimental: Gerenciamento de casos da comunidade mais IPTc
Tratamento Preventivo Intermitente Mensal com sulfadoxina pirimetamina mais amodiaquina, além de manejo comunitário de casos
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Administração mensal de sulfadoxina-pirimetamina mais amodiaquina, combinada com manejo comunitário de casos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de crianças menores de 10 anos com malária clínica
Prazo: até 24 semanas
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crianças menores de 10 anos apresentando sintomas de malária com febre (ou história de febre nas 48 horas anteriores) com Teste Rápido de Diagnóstico positivo ou lâminas de sangue positivas
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até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de crianças menores de 10 anos apresentando malária clínica com alta densidade parasitária
Prazo: até 24 semanas
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Malária com densidade parasitária de 3.000 parasitas/uL ou mais na presença de febre ou história de febre nas últimas 48 horas em crianças menores de 10 anos
|
até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Oumar Gaye, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal
- Cadeira de estudo: Paul Milligan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Cadeira de estudo: Badara Cisse, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEN11.16
- TA.2010.40200.032 (Número de outro subsídio/financiamento: EDCTP)
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