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Teste de Malária Sazonal IPTc Combinado com Gestão de Casos Comunitários

25 de abril de 2012 atualizado por: Jean Louis Ndiaye, Cheikh Anta Diop University, Senegal

Ensaio Randomizado por Agrupamento de Malária IPTc Sazonal Combinado com Gestão de Casos Comunitários no Distrito de Saraya, SE Senegal

A malária é um importante problema de saúde pública. 250 milhões de casos anualmente levam a aproximadamente 1 milhão de mortes. Mais de 80% dessas mortes ocorrem entre crianças africanas com menos de cinco anos. As principais intervenções abrangeram o tratamento com Terapias de Combinação de Artemisinina (ACT), distribuição de mosquiteiros de longa duração e Testes de Diagnóstico Rápido (RDT) para melhorar o diagnóstico da malária. Isso levou no Senegal a uma diminuição substancial na incidência de malária, em 2009. No entanto, o recente declínio geral esconde o fato de que a incidência da malária continua muito alta no sul do Senegal. É por isso que o tratamento domiciliar (HMM) para a malária está sendo introduzido em áreas selecionadas. O Tratamento Preventivo Intermitente (IPT) pela administração mensal de uma dose terapêutica de antimaláricos pode alcançar um alto grau de proteção contra ataques de malária clínica em crianças. O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia da combinação IPTc com HMM no sul do Senegal

Os objetivos do estudo são:

  • Avaliar a tolerância do IPTc usando SP+AQ quando administrado por um período mais longo em áreas com temporada de transmissão mais longa,
  • Avaliar o benefício adicional que o IPT com a associação Sulfadoxina-Pirimetamina + Amodiaquina pode oferecer em populações onde já está estabelecido um atendimento rápido e precoce com manejo domiciliar da malária.
  • Determine a relação custo-benefício da adição de IPTc com HMM. Um estudo randomizado controlado em cluster foi projetado para avaliar a eficácia da adição de IPTc sazonal com sulfadoxina-pirimetamina mais amodiaquina (SP+AQ) por 5 meses por ano, em aldeias onde o tratamento domiciliar da malária é implementado. Todas as aldeias do distrito de Saraya, excluindo 7 aldeias com posto de saúde, serão elegíveis para participar. As aldeias de Saraya serão combinadas para formar 24 agrupamentos que serão randomizados para receber HMM de um voluntário da comunidade, ou IPTc mais HMM. Os Distribuidores Comunitários de Medicina (CMD) voluntários treinados fornecerão HMM. O endpoint primário será a incidência de malária clínica com febre ou história de febre e parasitemia com densidade de pelo menos 3000/ul. Os resultados secundários incluirão a segurança, a tolerabilidade, a cobertura e a aceitabilidade da intervenção. Serão estimados os custos recorrentes e de capital para o serviço de saúde de treinamento de pessoal e realização das intervenções. Também serão avaliados os custos diretos e indiretos para os usuários dos serviços (crianças e suas famílias).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4554

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dakar, Senegal
        • University Cheikh Anta Diop

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 3 a 120 meses
  • consentimento de participação dado pelos pais ou responsáveis
  • disposto a permanecer na área de estudo nos próximos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ao medicamento experimental do estudo
  • Qualquer condição crônica ou grave subjacente.
  • Participante em tratamento com sulfamidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Gerenciamento de casos da comunidade
Fornecimento de acesso a diagnóstico e tratamento imediatos para a malária por voluntários da comunidade na aldeia (PECADOM)
Diagnóstico da malária com Teste de Diagnóstico Rápido e tratamento com AL se o teste for positivo
Experimental: Gerenciamento de casos da comunidade mais IPTc
Tratamento Preventivo Intermitente Mensal com sulfadoxina pirimetamina mais amodiaquina, além de manejo comunitário de casos
Administração mensal de sulfadoxina-pirimetamina mais amodiaquina, combinada com manejo comunitário de casos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de crianças menores de 10 anos com malária clínica
Prazo: até 24 semanas
crianças menores de 10 anos apresentando sintomas de malária com febre (ou história de febre nas 48 horas anteriores) com Teste Rápido de Diagnóstico positivo ou lâminas de sangue positivas
até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de crianças menores de 10 anos apresentando malária clínica com alta densidade parasitária
Prazo: até 24 semanas
Malária com densidade parasitária de 3.000 parasitas/uL ou mais na presença de febre ou história de febre nas últimas 48 horas em crianças menores de 10 anos
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Oumar Gaye, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal
  • Cadeira de estudo: Paul Milligan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Cadeira de estudo: Badara Cisse, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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