Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trial of Malaria Seasonal IPTc w połączeniu z zarządzaniem przypadkami społeczności

25 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Jean Louis Ndiaye, Cheikh Anta Diop University, Senegal

Klaster Randomizowana próba sezonowego IPTc malarii w połączeniu z zarządzaniem przypadkami społeczności w dystrykcie Saraya, SE Senegal

Malaria jest poważnym problemem zdrowia publicznego. 250 milionów przypadków rocznie prowadzi do około 1 miliona zgonów. Ponad 80 procent tych zgonów ma miejsce wśród afrykańskich dzieci poniżej piątego roku życia. Główne interwencje obejmowały leczenie za pomocą terapii skojarzonych artemizyniną (ACT), dystrybucję długotrwałych moskitier oraz szybkie testy diagnostyczne (RDT) w celu poprawy diagnostyki malarii. Doprowadziło to w Senegalu do znacznego spadku zachorowalności na malarię w 2009 roku. Jednak niedawny ogólny spadek ukrywa fakt, że częstość występowania malarii pozostaje bardzo wysoka na południu Senegalu. Dlatego na wybranych obszarach wprowadza się domowe metody leczenia malarii (HMM). Intermittent Preventive Treatment (IPT) poprzez comiesięczne podawanie terapeutycznych dawek leków przeciwmalarycznych może osiągnąć bardzo wysoki stopień ochrony przed atakami klinicznej malarii u dzieci. Celem tego projektu jest ocena skuteczności łączenia IPTc z HMM w południowym Senegalu

Celem studiów jest:

  • ocenić tolerancję IPTc za pomocą SP+AQ przy dłuższym stosowaniu na terenach o dłuższym sezonie transmisji,
  • Ocenić dodatkowe korzyści, jakie może przynieść IPT w połączeniu z sulfadoksyną-pirymetaminą + amodiachiną w populacjach, w których ustanowiono już szybką i wczesną opiekę nad malarią w domu.
  • Określ stosunek kosztów do korzyści dodania IPTc z HMM. Randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności dodania sezonowego IPTc z sulfadoksyną-pirymetaminą i amodiachiną (SP + AQ) przez 5 miesięcy w roku, w wioskach, w których wdrażane jest domowe zarządzanie malarią. Wszystkie wsie w dystrykcie Saraya, z wyłączeniem 7 wiosek z punktem sanitarnym, będą mogły wziąć udział. Wioski Saraya zostaną połączone w 24 klastry, które zostaną losowo przydzielone do otrzymania HMM od wolontariusza ze społeczności lub IPTc plus HMM. Przeszkoleni ochotnicy Community Medicine Distributors (CMD) zapewnią HMM. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie występowanie klinicznej malarii z gorączką lub gorączką i parazytemią w wywiadzie o gęstości co najmniej 3000/ul. Wyniki drugorzędne obejmują bezpieczeństwo, tolerancję, zakres i akceptowalność interwencji. Oszacowane zostaną zarówno stałe, jak i kapitałowe koszty szkolenia personelu i przeprowadzania interwencji dla służby zdrowia. Ocenione zostaną również bezpośrednie i pośrednie koszty dla użytkowników usług (dzieci i ich rodziny).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4554

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dakar, Senegal
        • University Cheikh Anta Diop

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 3 do 120 miesięcy
  • zgody na udział wyrażonej przez rodziców lub opiekunów
  • chęć pozostania na badanym obszarze przez następne 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na badany lek
  • Każdy podstawowy stan przewlekły lub ciężki.
  • Uczestnik w trakcie leczenia sulfamidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zarządzanie sprawami społeczności
Zapewnienie dostępu do szybkiej diagnozy i leczenia malarii przez wolontariuszy społeczności we wsi (PECADOM)
Rozpoznanie malarii za pomocą szybkiego testu diagnostycznego i leczenie AL, jeśli wynik testu jest pozytywny
Eksperymentalny: Community Case Management plus IPTc
Miesięczne przerywane leczenie zapobiegawcze z użyciem sulfadoksyny pirymetaminy i amodiachiny, oprócz zarządzania przypadkami w społeczności
Miesięczne podawanie sulfadoksyny-pirymetaminy i amodiachiny w połączeniu z zarządzaniem przypadkami w społeczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dzieci w wieku poniżej 10 lat z kliniczną malarią
Ramy czasowe: do 24 tygodni
dzieci poniżej 10 roku życia z objawami malarii z gorączką (lub gorączką w ciągu ostatnich 48 godzin) z dodatnim szybkim testem diagnostycznym lub dodatnimi preparatami krwi
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dzieci w wieku poniżej 10 lat z kliniczną malarią z dużym zagęszczeniem pasożytów
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Malaria z gęstością pasożytów 3000/ul lub większą w obecności gorączki lub gorączki w ciągu ostatnich 48 godzin u dzieci poniżej 10 roku życia
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Oumar Gaye, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal
  • Krzesło do nauki: Paul Milligan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Krzesło do nauki: Badara Cisse, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Społeczne zarządzanie przypadkiem z artemeterem-lumefantryną (AL)

Subskrybuj