- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01449045
Trial of Malaria Seasonal IPTc w połączeniu z zarządzaniem przypadkami społeczności
Klaster Randomizowana próba sezonowego IPTc malarii w połączeniu z zarządzaniem przypadkami społeczności w dystrykcie Saraya, SE Senegal
Malaria jest poważnym problemem zdrowia publicznego. 250 milionów przypadków rocznie prowadzi do około 1 miliona zgonów. Ponad 80 procent tych zgonów ma miejsce wśród afrykańskich dzieci poniżej piątego roku życia. Główne interwencje obejmowały leczenie za pomocą terapii skojarzonych artemizyniną (ACT), dystrybucję długotrwałych moskitier oraz szybkie testy diagnostyczne (RDT) w celu poprawy diagnostyki malarii. Doprowadziło to w Senegalu do znacznego spadku zachorowalności na malarię w 2009 roku. Jednak niedawny ogólny spadek ukrywa fakt, że częstość występowania malarii pozostaje bardzo wysoka na południu Senegalu. Dlatego na wybranych obszarach wprowadza się domowe metody leczenia malarii (HMM). Intermittent Preventive Treatment (IPT) poprzez comiesięczne podawanie terapeutycznych dawek leków przeciwmalarycznych może osiągnąć bardzo wysoki stopień ochrony przed atakami klinicznej malarii u dzieci. Celem tego projektu jest ocena skuteczności łączenia IPTc z HMM w południowym Senegalu
Celem studiów jest:
- ocenić tolerancję IPTc za pomocą SP+AQ przy dłuższym stosowaniu na terenach o dłuższym sezonie transmisji,
- Ocenić dodatkowe korzyści, jakie może przynieść IPT w połączeniu z sulfadoksyną-pirymetaminą + amodiachiną w populacjach, w których ustanowiono już szybką i wczesną opiekę nad malarią w domu.
- Określ stosunek kosztów do korzyści dodania IPTc z HMM. Randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności dodania sezonowego IPTc z sulfadoksyną-pirymetaminą i amodiachiną (SP + AQ) przez 5 miesięcy w roku, w wioskach, w których wdrażane jest domowe zarządzanie malarią. Wszystkie wsie w dystrykcie Saraya, z wyłączeniem 7 wiosek z punktem sanitarnym, będą mogły wziąć udział. Wioski Saraya zostaną połączone w 24 klastry, które zostaną losowo przydzielone do otrzymania HMM od wolontariusza ze społeczności lub IPTc plus HMM. Przeszkoleni ochotnicy Community Medicine Distributors (CMD) zapewnią HMM. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie występowanie klinicznej malarii z gorączką lub gorączką i parazytemią w wywiadzie o gęstości co najmniej 3000/ul. Wyniki drugorzędne obejmują bezpieczeństwo, tolerancję, zakres i akceptowalność interwencji. Oszacowane zostaną zarówno stałe, jak i kapitałowe koszty szkolenia personelu i przeprowadzania interwencji dla służby zdrowia. Ocenione zostaną również bezpośrednie i pośrednie koszty dla użytkowników usług (dzieci i ich rodziny).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dakar, Senegal
- University Cheikh Anta Diop
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 3 do 120 miesięcy
- zgody na udział wyrażonej przez rodziców lub opiekunów
- chęć pozostania na badanym obszarze przez następne 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na badany lek
- Każdy podstawowy stan przewlekły lub ciężki.
- Uczestnik w trakcie leczenia sulfamidami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Zarządzanie sprawami społeczności
Zapewnienie dostępu do szybkiej diagnozy i leczenia malarii przez wolontariuszy społeczności we wsi (PECADOM)
|
Rozpoznanie malarii za pomocą szybkiego testu diagnostycznego i leczenie AL, jeśli wynik testu jest pozytywny
|
|
Eksperymentalny: Community Case Management plus IPTc
Miesięczne przerywane leczenie zapobiegawcze z użyciem sulfadoksyny pirymetaminy i amodiachiny, oprócz zarządzania przypadkami w społeczności
|
Miesięczne podawanie sulfadoksyny-pirymetaminy i amodiachiny w połączeniu z zarządzaniem przypadkami w społeczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dzieci w wieku poniżej 10 lat z kliniczną malarią
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
dzieci poniżej 10 roku życia z objawami malarii z gorączką (lub gorączką w ciągu ostatnich 48 godzin) z dodatnim szybkim testem diagnostycznym lub dodatnimi preparatami krwi
|
do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dzieci w wieku poniżej 10 lat z kliniczną malarią z dużym zagęszczeniem pasożytów
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Malaria z gęstością pasożytów 3000/ul lub większą w obecności gorączki lub gorączki w ciągu ostatnich 48 godzin u dzieci poniżej 10 roku życia
|
do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Oumar Gaye, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal
- Krzesło do nauki: Paul Milligan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Krzesło do nauki: Badara Cisse, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEN11.16
- TA.2010.40200.032 (Inny numer grantu/finansowania: EDCTP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Malaria
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanZakończonyVivax Malaria | Nieskomplikowana malaria FalciparumAfganistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaEtiopia, Bangladesz, Indonezja
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyWycofaneMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxLaos
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...ZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxIndonezja
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
Universidad Nacional de ColombiaSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
University of OxfordMenzies School of Health ResearchZakończonyNieskomplikowana malaria VivaxAfganistan, Etiopia, Indonezja, Wietnam
Badania kliniczne na Społeczne zarządzanie przypadkiem z artemeterem-lumefantryną (AL)
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Kwestia zdrowia psychicznego | Społeczne uwarunkowania zdrowiaStany Zjednoczone