Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trial of Malaria Seasonal IPTc kombineret med Community Case Management

25. april 2012 opdateret af: Jean Louis Ndiaye, Cheikh Anta Diop University, Senegal

Cluster Randomized Trial of Malaria Seasonal IPTc kombineret med Community Case Management i Saraya District, SE Senegal

Malaria er et stort folkesundhedsproblem. 250 millioner tilfælde årligt fører til cirka 1 million dødsfald. Over 80 procent af disse dødsfald sker blandt afrikanske børn under fem år. De vigtigste interventioner omfattede behandling med Artemisinin Combination Therapies (ACT), langvarig bednet distribution og Rapid Diagnosis Tests (RDT) for at forbedre malariadiagnosen. Dette har ført i Senegal til et betydeligt fald i forekomsten af ​​malaria i 2009. Men det seneste samlede fald skjuler det faktum, at malariaforekomsten fortsat er meget høj i det sydlige Senegal. Derfor introduceres hjemmebaseret behandling (HMM) for malaria i udvalgte områder. Intermitterende forebyggende behandling (IPT) ved månedlig administration af en terapeutisk dosis af antimalariamidler kan opnå en meget høj grad af beskyttelse mod angreb af klinisk malaria hos børn. Formålet med dette projekt er at evaluere effektiviteten af ​​at kombinere IPTc med HMM i det sydlige Senegal

Studiets mål er at:

  • Vurder tolerancen af ​​IPTc ved hjælp af SP+AQ, når det administreres i en længere periode i områder med en længere transmissionssæson,
  • Vurder den ekstra fordel, som IPT med sammenslutningen af ​​Sulfadoxine-Pyrimethamine + Amodiaquine kan tilbyde i populationer, hvor en hurtig og tidlig behandling med hjemmebehandling af malaria allerede er etableret.
  • Bestem cost-benefit-forholdet ved tilsætning af IPTc med HMM. Et cluster randomiseret kontrolleret forsøg er blevet designet til at evaluere effektiviteten af ​​at tilføje sæsonbestemt IPTc med sulfadoxin-pyrimethamin plus amodiaquin (SP+AQ) i 5 måneder om året i landsbyer, hvor hjemmebaseret behandling af malaria er implementeret. Alle landsbyer i Saraya-distriktet, undtagen 7 landsbyer med en sundhedspost, vil være berettiget til at deltage. Saraya-landsbyer vil blive kombineret for at danne 24 klynger, som vil blive randomiseret til at modtage HMM fra en samfundsvolontør eller IPTc plus HMM. Uddannede frivillige Community Medicine Distributors (CMD) vil levere HMM. Det primære endepunkt vil være forekomsten af ​​klinisk malaria med feber eller anamnese med feber og parasitæmi med en tæthed på mindst 3000/ul. Sekundære resultater vil omfatte sikkerheden, tolerabiliteten, dækningen og accepten af ​​interventionen. Både de tilbagevendende omkostninger og kapitalomkostninger for sundhedsvæsenet til uddannelse af personale og levering af interventionerne vil blive estimeret. Både direkte og indirekte omkostninger for brugerne af tjenesterne (børn og deres familier) vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4554

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dakar, Senegal
        • University Cheikh Anta Diop

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 3 og 120 måneder
  • samtykkedeltagelse givet af forældre eller værger
  • villig til at forblive i studieområdet i de næste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen
  • Enhver underliggende kronisk eller svær tilstand.
  • Deltager under behandling med sulfamider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Samfundssagsbehandling
Tilvejebringelse af adgang til hurtig diagnosticering og behandling af malaria af frivillige i landsbyen (PECADOM)
Malariadiagnose med Rapid Diagnostic Test og behandling med AL, hvis testen er positiv
Eksperimentel: Community Case Management plus IPTc
Månedlig intermitterende forebyggende behandling med sulfadoxin pyrimethamin plus amodiaquin, ud over sagsbehandling i lokalsamfundet
Månedlig administration af sulfadoxin-pyrimethamin plus amodiaquin, kombineret med sagsbehandling i lokalsamfundet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal børn under 10 år med klinisk malaria
Tidsramme: op til 24 uger
børn under 10 år med symptomer på malaria med feber (eller tidligere feber inden for de foregående 48 timer) med en positiv hurtig diagnostisk test eller positive blodglidninger
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal børn under 10 år med klinisk malaria med høj parasittæthed
Tidsramme: op til 24 uger
Malaria med parasittæthed på 3000 parasitter/uL eller mere i nærvær af feber eller tidligere feber i de foregående 48 timer hos børn under 10 år
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Oumar Gaye, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal
  • Studiestol: Paul Milligan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studiestol: Badara Cisse, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Abonner