- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01449045
Trial of Malaria Seasonal IPTc kombineret med Community Case Management
Cluster Randomized Trial of Malaria Seasonal IPTc kombineret med Community Case Management i Saraya District, SE Senegal
Malaria er et stort folkesundhedsproblem. 250 millioner tilfælde årligt fører til cirka 1 million dødsfald. Over 80 procent af disse dødsfald sker blandt afrikanske børn under fem år. De vigtigste interventioner omfattede behandling med Artemisinin Combination Therapies (ACT), langvarig bednet distribution og Rapid Diagnosis Tests (RDT) for at forbedre malariadiagnosen. Dette har ført i Senegal til et betydeligt fald i forekomsten af malaria i 2009. Men det seneste samlede fald skjuler det faktum, at malariaforekomsten fortsat er meget høj i det sydlige Senegal. Derfor introduceres hjemmebaseret behandling (HMM) for malaria i udvalgte områder. Intermitterende forebyggende behandling (IPT) ved månedlig administration af en terapeutisk dosis af antimalariamidler kan opnå en meget høj grad af beskyttelse mod angreb af klinisk malaria hos børn. Formålet med dette projekt er at evaluere effektiviteten af at kombinere IPTc med HMM i det sydlige Senegal
Studiets mål er at:
- Vurder tolerancen af IPTc ved hjælp af SP+AQ, når det administreres i en længere periode i områder med en længere transmissionssæson,
- Vurder den ekstra fordel, som IPT med sammenslutningen af Sulfadoxine-Pyrimethamine + Amodiaquine kan tilbyde i populationer, hvor en hurtig og tidlig behandling med hjemmebehandling af malaria allerede er etableret.
- Bestem cost-benefit-forholdet ved tilsætning af IPTc med HMM. Et cluster randomiseret kontrolleret forsøg er blevet designet til at evaluere effektiviteten af at tilføje sæsonbestemt IPTc med sulfadoxin-pyrimethamin plus amodiaquin (SP+AQ) i 5 måneder om året i landsbyer, hvor hjemmebaseret behandling af malaria er implementeret. Alle landsbyer i Saraya-distriktet, undtagen 7 landsbyer med en sundhedspost, vil være berettiget til at deltage. Saraya-landsbyer vil blive kombineret for at danne 24 klynger, som vil blive randomiseret til at modtage HMM fra en samfundsvolontør eller IPTc plus HMM. Uddannede frivillige Community Medicine Distributors (CMD) vil levere HMM. Det primære endepunkt vil være forekomsten af klinisk malaria med feber eller anamnese med feber og parasitæmi med en tæthed på mindst 3000/ul. Sekundære resultater vil omfatte sikkerheden, tolerabiliteten, dækningen og accepten af interventionen. Både de tilbagevendende omkostninger og kapitalomkostninger for sundhedsvæsenet til uddannelse af personale og levering af interventionerne vil blive estimeret. Både direkte og indirekte omkostninger for brugerne af tjenesterne (børn og deres familier) vil også blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dakar, Senegal
- University Cheikh Anta Diop
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 3 og 120 måneder
- samtykkedeltagelse givet af forældre eller værger
- villig til at forblive i studieområdet i de næste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen
- Enhver underliggende kronisk eller svær tilstand.
- Deltager under behandling med sulfamider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Samfundssagsbehandling
Tilvejebringelse af adgang til hurtig diagnosticering og behandling af malaria af frivillige i landsbyen (PECADOM)
|
Malariadiagnose med Rapid Diagnostic Test og behandling med AL, hvis testen er positiv
|
|
Eksperimentel: Community Case Management plus IPTc
Månedlig intermitterende forebyggende behandling med sulfadoxin pyrimethamin plus amodiaquin, ud over sagsbehandling i lokalsamfundet
|
Månedlig administration af sulfadoxin-pyrimethamin plus amodiaquin, kombineret med sagsbehandling i lokalsamfundet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal børn under 10 år med klinisk malaria
Tidsramme: op til 24 uger
|
børn under 10 år med symptomer på malaria med feber (eller tidligere feber inden for de foregående 48 timer) med en positiv hurtig diagnostisk test eller positive blodglidninger
|
op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal børn under 10 år med klinisk malaria med høj parasittæthed
Tidsramme: op til 24 uger
|
Malaria med parasittæthed på 3000 parasitter/uL eller mere i nærvær af feber eller tidligere feber i de foregående 48 timer hos børn under 10 år
|
op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Oumar Gaye, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal
- Studiestol: Paul Milligan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studiestol: Badara Cisse, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SEN11.16
- TA.2010.40200.032 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: EDCTP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchMedical Research Center Unit The Gambia (MRCG)RekrutteringMalaria infektion | Malaria Asymptomatisk parasitæmi | Malaria Falciparum | Overførsel af malariaGhana
-
Medicines for Malaria VentureSwiss Tropical & Public Health Institute; Rinda Ubuzima, Rwanda; Swiss BioQuant og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMalaria | Malaria infektion | Malariaprofylakse | Malaria (Plasmodium Falciparum) | Malaria Falciparum | Malaria parasitæmi | MalariaforebyggelseRwanda
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbagePlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malaria | Malaria Genopblomstring