Malarian kausiluonteisen IPTc:n kokeilu yhdistettynä yhteisön tapausten hallintaan
keskiviikko 25. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Jean Louis Ndiaye, Cheikh Anta Diop University, Senegal
Klusterin satunnaistettu kokeilu malarian kausiluonteisesta IPTc:stä yhdistettynä yhteisön tapausten hallintaan Sarayan alueella, Senegalissa
Malaria on suuri kansanterveysongelma. 250 miljoonaa tapausta vuodessa johtaa noin 1 miljoonan kuolemaan. Yli 80 prosenttia näistä kuolemista tapahtuu alle viisivuotiaiden afrikkalaisten lasten keskuudessa. Tärkeimmät interventiot käsittivät hoidon artemisiniiniyhdistelmähoidoilla (ACT), pitkäaikaisen vuodeverkkojen jakelun ja nopeat diagnoositestit (RDT) malariadiagnoosin parantamiseksi. Tämä on johtanut Malarian esiintyvyyden huomattavaan vähenemiseen Senegalissa vuonna 2009. Viimeaikainen yleinen lasku piilottaa kuitenkin sen tosiasian, että malarian ilmaantuvuus on edelleen erittäin korkea Etelä-Senegalissa. Tästä syystä malarian kotihoito (HMM) otetaan käyttöön valituilla alueilla. Jaksottaisella ennaltaehkäisevällä hoidolla (IPT) kuukausittain annettava malarialääkkeiden terapeuttinen annos voi saavuttaa erittäin korkean suojan kliinisen malarian hyökkäykseltä lapsilla. Tämän projektin tarkoituksena on arvioida IPTc:n ja HMM:n yhdistämisen tehokkuutta Etelä-Senegalissa
Opintojen tavoitteet ovat:
- Arvioi IPTc:n toleranssi käyttämällä SP+AQ:ta, kun sitä annetaan pidempään alueilla, joilla on pidempi tartuntakausi,
- Arvioi lisäetu, jonka IPT ja sulfadoksiini-pyrimetamiini + amodiakiini voivat tarjota populaatioissa, joissa nopea ja varhainen hoito malarian kotihoidolla on jo vakiintunut.
- Määritä kustannushyötysuhde IPTc:n lisäämisestä HMM:n kanssa. Klusterin satunnaistettu kontrolloitu koe on suunniteltu arvioimaan tehokkuutta lisätä kausiluonteista IPTc:tä sulfadoksiini-pyrimetamiinin ja amodiakiinin (SP+AQ) kanssa 5 kuukauden ajan vuodessa kylissä, joissa malarian kotihoitoa toteutetaan. Kaikki Sarayan piirin kylät, lukuun ottamatta 7 kylää, joilla on terveysasema, ovat oikeutettuja osallistumaan. Sarayan kylät yhdistetään 24 klusteriksi, jotka satunnaistetaan vastaanottamaan HMM:ää yhteisön vapaaehtoiselta tai IPTc plus HMM. Koulutetut vapaaehtoiset yhteisön lääkejakelijat (CMD) tarjoavat HMM:n. Ensisijainen päätetapahtuma on kliinisen malarian, johon liittyy kuumetta, ilmaantuvuus tai kuumetta ja parasitemiaa, jonka tiheys on vähintään 3000/ul. Toissijaisia tuloksia ovat toimenpiteen turvallisuus, siedettävyys, kattavuus ja hyväksyttävyys. Arvioidaan sekä toistuvia että pääomakustannuksia terveydenhuoltohenkilöstön koulutuksesta ja toimenpiteiden toteuttamisesta. Myös välittömät ja välilliset kustannukset palvelujen käyttäjille (lapsille ja heidän perheilleen) arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4554
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dakar, Senegal
- University Cheikh Anta Diop
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 3-120 kuukautta
- vanhempien tai huoltajien suostumus osallistumiseen
- halukas jäämään tutkimusalueelle seuraavan 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle
- Mikä tahansa taustalla oleva krooninen tai vakava sairaus.
- Osallistuja sulfamidihoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Yhteisön tapausten hallinta
Malarian nopean diagnoosin ja hoidon tarjoaminen kylässä toimiville vapaaehtoisille (PECADOM)
|
Malariadiagnoosi pikadiagnostiikkatestillä ja hoito AL:lla, jos testi on positiivinen
|
|
Kokeellinen: Community Case Management plus IPTc
Kuukausittainen ajoittainen ehkäisevä hoito sulfadoksiinipyrimetamiinilla ja amodiakiinilla paikallisen tapaushoidon lisäksi
|
Kuukausittainen sulfadoksiini-pyrimetamiinin ja amodiakiinin antaminen yhdistettynä yhteisön tapaushallintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinistä malariaa sairastavien alle 10-vuotiaiden lasten määrä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
alle 10-vuotiaat lapset, joilla on malarian oireita ja kuumetta (tai kuumetta edellisen 48 tunnin aikana) ja joilla on positiivinen nopea diagnostinen testi tai positiiviset veriliuot
|
jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alle 10-vuotiaiden lasten määrä, joilla on kliininen malaria ja suuri loistiheys
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Malaria, jonka parasiittitiheys on 3 000 loista/uL tai enemmän, jos on ollut kuumetta tai kuumetta edellisen 48 tunnin aikana alle 10-vuotiailla lapsilla
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Oumar Gaye, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal
- Opintojen puheenjohtaja: Paul Milligan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Badara Cisse, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEN11.16
- TA.2010.40200.032 (Muu apuraha/rahoitusnumero: EDCTP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .