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지역사회 사례 관리와 결합된 말라리아 계절 IPTc의 시험

2012년 4월 25일 업데이트: Jean Louis Ndiaye, Cheikh Anta Diop University, Senegal

세네갈 남동부 사라야 지구에서 지역사회 사례 관리와 결합된 말라리아 계절 IPTc의 클러스터 무작위 시험

말라리아는 주요 공중 보건 문제입니다. 매년 2억 5천만 건의 사례가 약 1백만 건의 사망으로 이어집니다. 이러한 사망의 80% 이상이 5세 미만의 아프리카 어린이들 사이에서 발생합니다. 주요 개입은 말라리아 진단을 개선하기 위한 Artemisinin 병용 요법(ACT), 오래 지속되는 모기장 분포 및 RDT(신속 진단 테스트)를 사용한 치료를 다루었습니다. 이로 인해 2009년 세네갈에서 말라리아 발병률이 크게 감소했습니다. 그러나 최근의 전반적인 감소는 말라리아 발생률이 세네갈 남부에서 여전히 매우 높다는 사실을 숨깁니다. 이것이 말라리아에 대한 가정 기반 관리(HMM)가 일부 지역에 도입되는 이유입니다. 치료 용량의 항말라리아제를 매월 투여하는 간헐적 예방 치료(IPT)는 어린이의 임상적 말라리아 발작으로부터 매우 높은 수준의 보호를 얻을 수 있습니다. 이 프로젝트의 목적은 남부 세네갈에서 IPTc와 HMM을 결합하는 효과를 평가하는 것입니다.

연구 목적은 다음과 같습니다.

  • 전염 시즌이 더 긴 지역에서 장기간 투여하는 경우 SP+AQ를 사용하여 IPTc의 내성을 평가합니다.
  • IPT와 설파독신-피리메타민 + 아모디아퀸의 조합이 말라리아의 가정 관리와 함께 신속하고 조기 치료가 이미 확립된 인구에서 제공할 수 있는 추가 이점을 평가합니다.
  • HMM에 IPTc를 추가할 때의 비용 편익 비율을 결정합니다. 집에서 말라리아를 관리하는 마을에서 1년에 5개월 동안 술파독신-피리메타민과 아모디아퀸(SP+AQ)을 병용한 계절성 IPTc를 추가하는 효과를 평가하기 위해 클러스터 무작위 통제 시험이 설계되었습니다. 보건소가 있는 7개 마을을 제외한 사라야 지구의 모든 마을이 참가 자격이 있다. Saraya 마을은 결합되어 24개의 클러스터를 형성하고 커뮤니티 자원봉사자로부터 HMM 또는 IPTc + HMM을 무작위로 받게 됩니다. 훈련된 자원봉사 커뮤니티 의약품 유통업체(CMD)가 HMM을 제공할 것입니다. 1차 종점은 열이 있는 임상적 말라리아의 발생률 또는 밀도가 최소 3000/ul인 열 및 기생충혈증의 병력이 될 것입니다. 이차 결과에는 개입의 안전성, 내약성, 적용 범위 및 수용 가능성이 포함됩니다. 교육 직원의 보건 서비스와 개입 제공에 대한 반복 비용과 자본 비용이 모두 추정됩니다. 서비스 사용자(아동 및 그 가족)에 대한 직간접 비용도 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4554

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 세네갈
      • Dakar, 세네갈
        • University Cheikh Anta Diop

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3~120개월 사이의 나이
  • 부모 또는 보호자의 동의 참여
  • 향후 6개월 동안 연구 지역에 머물 의향이 있음

제외 기준:

  • 연구 조사 약물에 대한 알려진 알레르기
  • 근본적인 만성 또는 중증 상태.
  • 설파미드로 치료 중인 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 커뮤니티 사례 관리
마을의 지역사회 자원봉사자(PECADOM)가 말라리아에 대한 신속한 진단 및 치료에 대한 접근성 제공
의약품: Artemether-lumefantrine(AL)을 사용한 커뮤니티 사례 관리
Rapid Diagnostic Test로 말라리아를 진단하고 검사 결과가 양성일 경우 AL로 치료
실험적: 커뮤니티 사례 관리 플러스 IPTc
지역사회 사례 관리 외에 설파독신 피리메타민과 아모디아퀸을 사용한 월간 간헐적 예방 치료
의약품: IPTC+CCM
지역사회 사례 관리와 함께 설파독신-피리메타민과 아모디아퀸의 월간 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 말라리아에 걸린 10세 미만 어린이 수
기간: 최대 24주
양성 신속 진단 테스트 또는 양성 혈액 슬라이드와 함께 발열(또는 이전 48시간 동안 발열 이력)과 함께 말라리아 증상을 나타내는 10세 미만의 어린이
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기생충 밀도가 높은 임상적 말라리아를 나타내는 10세 미만 어린이의 수
기간: 최대 24주
10세 미만 어린이의 발열 또는 지난 48시간 동안 발열 병력이 있는 기생충 밀도가 3000 기생충/uL 이상인 말라리아
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cheikh Anta Diop University, Senegal

협력자

London School of Hygiene and Tropical Medicine

수사관

  • 연구 책임자: Oumar Gaye, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal
  • 연구 의자: Paul Milligan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • 연구 의자: Badara Cisse, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SEN11.16
  • TA.2010.40200.032 (기타 보조금/기금 번호: EDCTP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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