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Ensayo de IPTc estacional de malaria combinado con manejo de casos comunitarios

25 de abril de 2012 actualizado por: Jean Louis Ndiaye, Cheikh Anta Diop University, Senegal

Ensayo aleatorizado por grupos de IPTc estacional de malaria combinado con manejo de casos comunitarios en el distrito de Saraya, sureste de Senegal

La malaria es un importante problema de salud pública. 250 millones de casos al año conduce a aproximadamente 1 millón de muertes. Más del 80 por ciento de estas muertes ocurren entre niños africanos menores de cinco años. Las principales intervenciones abarcaron el tratamiento con terapias combinadas de artemisinina (ACT), la distribución de mosquiteros de larga duración y las pruebas de diagnóstico rápido (RDT) para mejorar el diagnóstico de la malaria. Esto ha llevado en Senegal a una disminución sustancial en la incidencia de la malaria, en 2009. Sin embargo, la reciente disminución general oculta el hecho de que la incidencia de la malaria sigue siendo muy alta en el sur de Senegal. Es por eso que se está introduciendo la gestión domiciliaria (HMM) para la malaria en áreas seleccionadas. El Tratamiento Preventivo Intermitente (TPI) mediante la administración mensual de una dosis terapéutica de antipalúdicos puede lograr un grado muy alto de protección contra los ataques de malaria clínica en los niños. El propósito de este proyecto es evaluar la efectividad de combinar IPTc con HMM en el sur de Senegal

Los objetivos del estudio son:

  • Evaluar la tolerancia de IPTc usando SP+AQ cuando se administra por un período más largo en áreas con una temporada de transmisión más larga,
  • Evaluar el beneficio adicional que la TPI con la asociación de Sulfadoxina-Pirimetamina + Amodiaquina puede ofrecer en poblaciones donde ya está establecida una atención rápida y temprana con manejo domiciliario de la malaria.
  • Determine la relación costo-beneficio de la adición de IPTc con HMM. Se ha diseñado un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados para evaluar la eficacia de agregar IPTc estacional con sulfadoxina-pirimetamina más amodiaquina (SP+AQ) durante 5 meses al año, en aldeas donde se implementa el tratamiento del paludismo en el hogar. Todos los pueblos del distrito de Saraya, excepto 7 pueblos con un puesto de salud, serán elegibles para participar. Las aldeas de Saraya se combinarán para formar 24 grupos que se asignarán al azar para recibir HMM de un voluntario de la comunidad, o IPTc más HMM. Los Distribuidores de Medicina Comunitaria (CMD) voluntarios capacitados proporcionarán HMM. El punto final primario será la incidencia de malaria clínica con fiebre o antecedentes de fiebre y parasitemia con una densidad de al menos 3000/ul. Los resultados secundarios incluirán la seguridad, la tolerabilidad, la cobertura y la aceptabilidad de la intervención. Se estimarán los costos recurrentes y de capital para el servicio de salud de capacitar al personal y brindar las intervenciones. También se evaluarán los costos directos e indirectos para los usuarios de los servicios (niños y sus familias).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4554

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dakar, Senegal
        • University Cheikh Anta Diop

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 3 a 120 meses
  • consentimiento de participación dado por los padres o tutores
  • dispuesto a permanecer en el área de estudio en los próximos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida al fármaco en investigación del estudio
  • Cualquier condición crónica o grave subyacente.
  • Participante en Tratamiento con sulfamidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Gestión de casos comunitarios
Provisión de acceso a diagnóstico y tratamiento oportunos para la malaria por parte de voluntarios comunitarios en la aldea (PECADOM)
Diagnóstico de malaria con Test de Diagnóstico Rápido y tratamiento con AL si el test es positivo
Experimental: Gestión de casos comunitarios más IPTc
Tratamiento preventivo intermitente mensual con sulfadoxina pirimetamina más amodiaquina, además de manejo de casos comunitarios
Administración mensual de sulfadoxina-pirimetamina más amodiaquina, combinada con manejo de casos comunitarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de niños menores de 10 años con paludismo clínico
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
niños menores de 10 años que presenten síntomas de malaria con fiebre (o antecedentes de fiebre en las últimas 48 horas) con una prueba de diagnóstico rápido positiva o frotis de sangre positivos
hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de niños menores de 10 años que presentan paludismo clínico con alta densidad parasitaria
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Paludismo con densidad parasitaria de 3000 parásitos/uL o más en presencia de fiebre o antecedentes de fiebre en las últimas 48 horas en niños menores de 10 años
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Oumar Gaye, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal
  • Silla de estudio: Paul Milligan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Silla de estudio: Badara Cisse, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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