- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01449045
Ensayo de IPTc estacional de malaria combinado con manejo de casos comunitarios
Ensayo aleatorizado por grupos de IPTc estacional de malaria combinado con manejo de casos comunitarios en el distrito de Saraya, sureste de Senegal
La malaria es un importante problema de salud pública. 250 millones de casos al año conduce a aproximadamente 1 millón de muertes. Más del 80 por ciento de estas muertes ocurren entre niños africanos menores de cinco años. Las principales intervenciones abarcaron el tratamiento con terapias combinadas de artemisinina (ACT), la distribución de mosquiteros de larga duración y las pruebas de diagnóstico rápido (RDT) para mejorar el diagnóstico de la malaria. Esto ha llevado en Senegal a una disminución sustancial en la incidencia de la malaria, en 2009. Sin embargo, la reciente disminución general oculta el hecho de que la incidencia de la malaria sigue siendo muy alta en el sur de Senegal. Es por eso que se está introduciendo la gestión domiciliaria (HMM) para la malaria en áreas seleccionadas. El Tratamiento Preventivo Intermitente (TPI) mediante la administración mensual de una dosis terapéutica de antipalúdicos puede lograr un grado muy alto de protección contra los ataques de malaria clínica en los niños. El propósito de este proyecto es evaluar la efectividad de combinar IPTc con HMM en el sur de Senegal
Los objetivos del estudio son:
- Evaluar la tolerancia de IPTc usando SP+AQ cuando se administra por un período más largo en áreas con una temporada de transmisión más larga,
- Evaluar el beneficio adicional que la TPI con la asociación de Sulfadoxina-Pirimetamina + Amodiaquina puede ofrecer en poblaciones donde ya está establecida una atención rápida y temprana con manejo domiciliario de la malaria.
- Determine la relación costo-beneficio de la adición de IPTc con HMM. Se ha diseñado un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados para evaluar la eficacia de agregar IPTc estacional con sulfadoxina-pirimetamina más amodiaquina (SP+AQ) durante 5 meses al año, en aldeas donde se implementa el tratamiento del paludismo en el hogar. Todos los pueblos del distrito de Saraya, excepto 7 pueblos con un puesto de salud, serán elegibles para participar. Las aldeas de Saraya se combinarán para formar 24 grupos que se asignarán al azar para recibir HMM de un voluntario de la comunidad, o IPTc más HMM. Los Distribuidores de Medicina Comunitaria (CMD) voluntarios capacitados proporcionarán HMM. El punto final primario será la incidencia de malaria clínica con fiebre o antecedentes de fiebre y parasitemia con una densidad de al menos 3000/ul. Los resultados secundarios incluirán la seguridad, la tolerabilidad, la cobertura y la aceptabilidad de la intervención. Se estimarán los costos recurrentes y de capital para el servicio de salud de capacitar al personal y brindar las intervenciones. También se evaluarán los costos directos e indirectos para los usuarios de los servicios (niños y sus familias).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dakar, Senegal
- University Cheikh Anta Diop
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 3 a 120 meses
- consentimiento de participación dado por los padres o tutores
- dispuesto a permanecer en el área de estudio en los próximos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al fármaco en investigación del estudio
- Cualquier condición crónica o grave subyacente.
- Participante en Tratamiento con sulfamidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Gestión de casos comunitarios
Provisión de acceso a diagnóstico y tratamiento oportunos para la malaria por parte de voluntarios comunitarios en la aldea (PECADOM)
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Diagnóstico de malaria con Test de Diagnóstico Rápido y tratamiento con AL si el test es positivo
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Experimental: Gestión de casos comunitarios más IPTc
Tratamiento preventivo intermitente mensual con sulfadoxina pirimetamina más amodiaquina, además de manejo de casos comunitarios
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Administración mensual de sulfadoxina-pirimetamina más amodiaquina, combinada con manejo de casos comunitarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de niños menores de 10 años con paludismo clínico
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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niños menores de 10 años que presenten síntomas de malaria con fiebre (o antecedentes de fiebre en las últimas 48 horas) con una prueba de diagnóstico rápido positiva o frotis de sangre positivos
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hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de niños menores de 10 años que presentan paludismo clínico con alta densidad parasitaria
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Paludismo con densidad parasitaria de 3000 parásitos/uL o más en presencia de fiebre o antecedentes de fiebre en las últimas 48 horas en niños menores de 10 años
|
hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Oumar Gaye, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal
- Silla de estudio: Paul Milligan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Silla de estudio: Badara Cisse, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEN11.16
- TA.2010.40200.032 (Otro número de subvención/financiamiento: EDCTP)
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