Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rättegång av malaria säsongsbetonad IPTc kombinerat med gemenskapsärendehantering

25 april 2012 uppdaterad av: Jean Louis Ndiaye, Cheikh Anta Diop University, Senegal

Cluster Randomized Trial of Malaria Seasonal IPTc kombinerat med Community Case Management i Saraya District, SE Senegal

Malaria är ett stort folkhälsoproblem. 250 miljoner fall årligen leder till cirka 1 miljon dödsfall. Över 80 procent av dessa dödsfall inträffar bland afrikanska barn under fem år. De huvudsakliga interventionerna omfattade behandling med Artemisinin Combination Therapies (ACT), långvarig distribution av sängnät och Rapid Diagnosis Tests (RDT) för att förbättra malariadiagnosen. Detta har lett i Senegal till en avsevärd minskning av förekomsten av malaria, 2009. Men den senaste tidens totala nedgång döljer det faktum att malariaincidensen är fortfarande mycket hög i södra Senegal. Det är därför som Home-based Management (HMM) för malaria introduceras i utvalda områden. Intermittent förebyggande behandling (IPT) genom månatlig administrering av en terapeutisk dos av antimalariamedel kan uppnå en mycket hög grad av skydd mot attacker av klinisk malaria hos barn. Syftet med detta projekt är att utvärdera effektiviteten av att kombinera IPTc med HMM i södra Senegal

Studiens mål är att:

  • Bedöm toleransen för IPTc med SP+AQ när det administreras under en längre period i områden med en längre överföringssäsong,
  • Bedöm den extra fördelen som IPT med föreningen av Sulfadoxine-Pyrimethamine + Amodiaquine kan erbjuda i populationer där en snabb och tidig vård med hemhantering av malaria redan är etablerad.
  • Bestäm kostnadsnyttoförhållandet för tillägget av IPTc med HMM. En kluster randomiserad kontrollerad studie har utformats för att utvärdera effektiviteten av att lägga till säsongsbetonad IPTc med sulfadoxin-pyrimetamin plus amodiakin (SP+AQ) under 5 månader per år, i byar där hembaserad behandling av malaria implementeras. Alla byar i Saraya-distriktet, exklusive 7 byar med en hälsopost, kommer att vara berättigade att delta. Saraya-byar kommer att kombineras för att bilda 24 kluster som kommer att randomiseras för att ta emot HMM från en samhällsvolontär, eller IPTc plus HMM. Utbildade frivilliga Community Medicine Distributors (CMD) kommer att tillhandahålla HMM. Det primära effektmåttet kommer att vara förekomsten av klinisk malaria med feber eller feber i anamnesen och parasitemi med en densitet på minst 3000/ul. Sekundära resultat kommer att inkludera säkerheten, toleransen, täckningen och acceptansen av interventionen. Både de återkommande och kapitalkostnaderna för hälso- och sjukvården för att utbilda personal och leverera insatserna kommer att uppskattas. Både direkta och indirekta kostnader för användare av tjänsterna (barn och deras familjer) kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4554

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dakar, Senegal
        • University Cheikh Anta Diop

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 3 och 120 månader
  • samtycke som ges av föräldrar eller vårdnadshavare
  • villig att stanna kvar inom studieområdet under de kommande 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot studieläkemedlet
  • Alla underliggande kroniska eller svåra tillstånd.
  • Deltagare under behandling med sulfamider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Samhällsärendehantering
Tillhandahållande av tillgång till omedelbar diagnos och behandling för malaria av samhällsvolontärer i byn (PECADOM)
Malariadiagnos med Rapid Diagnostic Test och behandling med AL om testet är positivt
Experimentell: Community Case Management plus IPTc
Månatlig intermittent förebyggande behandling med sulfadoxin pyrimetamin plus amodiakin, utöver hantering av fall i samhället
Månatlig administrering av sulfadoxin-pyrimetamin plus amodiakin, kombinerat med gemenskapsärendehantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal barn under 10 år med klinisk malaria
Tidsram: upp till 24 veckor
barn under 10 år som visar symtom på malaria med feber (eller feber i anamnesen under de senaste 48 timmarna) med ett positivt snabbt diagnostiskt test eller positiva blodglidningar
upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal barn under 10 år som uppvisar klinisk malaria med hög parasittäthet
Tidsram: upp till 24 veckor
Malaria med en parasittäthet på 3000 parasiter/uL eller mer i närvaro av feber eller feber i anamnesen under de föregående 48 timmarna hos barn under 10 år
upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Oumar Gaye, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal
  • Studiestol: Paul Milligan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studiestol: Badara Cisse, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera