- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01449045
Rättegång av malaria säsongsbetonad IPTc kombinerat med gemenskapsärendehantering
Cluster Randomized Trial of Malaria Seasonal IPTc kombinerat med Community Case Management i Saraya District, SE Senegal
Malaria är ett stort folkhälsoproblem. 250 miljoner fall årligen leder till cirka 1 miljon dödsfall. Över 80 procent av dessa dödsfall inträffar bland afrikanska barn under fem år. De huvudsakliga interventionerna omfattade behandling med Artemisinin Combination Therapies (ACT), långvarig distribution av sängnät och Rapid Diagnosis Tests (RDT) för att förbättra malariadiagnosen. Detta har lett i Senegal till en avsevärd minskning av förekomsten av malaria, 2009. Men den senaste tidens totala nedgång döljer det faktum att malariaincidensen är fortfarande mycket hög i södra Senegal. Det är därför som Home-based Management (HMM) för malaria introduceras i utvalda områden. Intermittent förebyggande behandling (IPT) genom månatlig administrering av en terapeutisk dos av antimalariamedel kan uppnå en mycket hög grad av skydd mot attacker av klinisk malaria hos barn. Syftet med detta projekt är att utvärdera effektiviteten av att kombinera IPTc med HMM i södra Senegal
Studiens mål är att:
- Bedöm toleransen för IPTc med SP+AQ när det administreras under en längre period i områden med en längre överföringssäsong,
- Bedöm den extra fördelen som IPT med föreningen av Sulfadoxine-Pyrimethamine + Amodiaquine kan erbjuda i populationer där en snabb och tidig vård med hemhantering av malaria redan är etablerad.
- Bestäm kostnadsnyttoförhållandet för tillägget av IPTc med HMM. En kluster randomiserad kontrollerad studie har utformats för att utvärdera effektiviteten av att lägga till säsongsbetonad IPTc med sulfadoxin-pyrimetamin plus amodiakin (SP+AQ) under 5 månader per år, i byar där hembaserad behandling av malaria implementeras. Alla byar i Saraya-distriktet, exklusive 7 byar med en hälsopost, kommer att vara berättigade att delta. Saraya-byar kommer att kombineras för att bilda 24 kluster som kommer att randomiseras för att ta emot HMM från en samhällsvolontär, eller IPTc plus HMM. Utbildade frivilliga Community Medicine Distributors (CMD) kommer att tillhandahålla HMM. Det primära effektmåttet kommer att vara förekomsten av klinisk malaria med feber eller feber i anamnesen och parasitemi med en densitet på minst 3000/ul. Sekundära resultat kommer att inkludera säkerheten, toleransen, täckningen och acceptansen av interventionen. Både de återkommande och kapitalkostnaderna för hälso- och sjukvården för att utbilda personal och leverera insatserna kommer att uppskattas. Både direkta och indirekta kostnader för användare av tjänsterna (barn och deras familjer) kommer också att bedömas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dakar, Senegal
- University Cheikh Anta Diop
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 3 och 120 månader
- samtycke som ges av föräldrar eller vårdnadshavare
- villig att stanna kvar inom studieområdet under de kommande 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot studieläkemedlet
- Alla underliggande kroniska eller svåra tillstånd.
- Deltagare under behandling med sulfamider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Samhällsärendehantering
Tillhandahållande av tillgång till omedelbar diagnos och behandling för malaria av samhällsvolontärer i byn (PECADOM)
|
Malariadiagnos med Rapid Diagnostic Test och behandling med AL om testet är positivt
|
|
Experimentell: Community Case Management plus IPTc
Månatlig intermittent förebyggande behandling med sulfadoxin pyrimetamin plus amodiakin, utöver hantering av fall i samhället
|
Månatlig administrering av sulfadoxin-pyrimetamin plus amodiakin, kombinerat med gemenskapsärendehantering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal barn under 10 år med klinisk malaria
Tidsram: upp till 24 veckor
|
barn under 10 år som visar symtom på malaria med feber (eller feber i anamnesen under de senaste 48 timmarna) med ett positivt snabbt diagnostiskt test eller positiva blodglidningar
|
upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal barn under 10 år som uppvisar klinisk malaria med hög parasittäthet
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Malaria med en parasittäthet på 3000 parasiter/uL eller mer i närvaro av feber eller feber i anamnesen under de föregående 48 timmarna hos barn under 10 år
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Oumar Gaye, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal
- Studiestol: Paul Milligan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studiestol: Badara Cisse, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SEN11.16
- TA.2010.40200.032 (Annat bidrag/finansieringsnummer: EDCTP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .