- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01449045
Proef van Malaria Seizoensgebonden IPTc Gecombineerd met Community Case Management
Cluster gerandomiseerde trial van Malaria Seizoensgebonden IPTc Gecombineerd met Community Case Management in Saraya District, SE Senegal
Malaria is een groot probleem voor de volksgezondheid. Jaarlijks leiden 250 miljoen gevallen tot ongeveer 1 miljoen doden. Meer dan 80 procent van deze sterfgevallen vindt plaats onder Afrikaanse kinderen onder de vijf jaar. De belangrijkste interventies betroffen behandeling met Artemisinin Combination Therapies (ACT), langdurige distributie van klamboes en Rapid Diagnosis Tests (RDT) om de diagnose van malaria te verbeteren. Dit heeft in Senegal geleid tot een substantiële daling van de incidentie van malaria in 2009. De recente algemene daling verbergt echter het feit dat de incidentie van malaria zeer hoog blijft in het zuiden van Senegal. Daarom wordt in geselecteerde gebieden Home-based management (HMM) voor malaria ingevoerd. Intermitterende preventieve behandeling (IPT) door maandelijkse toediening van een therapeutische dosis antimalariamiddelen kan een zeer hoge mate van bescherming tegen aanvallen van klinische malaria bij kinderen bereiken. Het doel van dit project is het evalueren van de effectiviteit van het combineren van IPTc met HMM in het zuiden van Senegal
De studiedoelen zijn:
- Beoordeel de tolerantie van IPTc met behulp van SP+AQ wanneer het gedurende een langere periode wordt toegediend in gebieden met een langer transmissieseizoen,
- Beoordeel het extra voordeel dat IPT met de associatie van Sulfadoxine-Pyrimethamine + Amodiaquine kan bieden in populaties waar een snelle en vroege zorg met thuisbehandeling van malaria al is gevestigd.
- Bepaal de kosten-batenverhouding van de toevoeging van IPTc met HMM. Er is een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie opgezet om de effectiviteit te evalueren van het toevoegen van seizoensgebonden IPTc met sulfadoxine-pyrimethamine plus amodiaquine (SP+AQ) gedurende 5 maanden per jaar, in dorpen waar thuisbeheer van malaria wordt toegepast. Alle dorpen in het district Saraya, met uitzondering van 7 dorpen met een gezondheidspost, komen in aanmerking voor deelname. Saraya-dorpen zullen worden gecombineerd om 24 clusters te vormen die gerandomiseerd zullen worden om HMM te ontvangen van een vrijwilliger uit de gemeenschap, of IPTc plus HMM. Getrainde vrijwillige Community Medicine Distributors (CMD) zullen HMM verstrekken. Het primaire eindpunt is de incidentie van klinische malaria met koorts of een voorgeschiedenis van koorts en parasitemie met een dichtheid van ten minste 3000/ul. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de veiligheid, de verdraagbaarheid, de dekking en de aanvaardbaarheid van de interventie. Zowel de terugkerende als de kapitaalkosten voor de gezondheidsdienst voor het opleiden van personeel en het uitvoeren van de interventies zullen worden geschat. Zowel directe als indirecte kosten voor gebruikers van de diensten (kinderen en hun gezinnen) zullen ook worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dakar, Senegal
- University Cheikh Anta Diop
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 3 en 120 maanden
- toestemming voor deelname door ouders of voogden
- bereid om de komende 6 maanden in het studiegebied te blijven
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel
- Elke onderliggende chronische of ernstige aandoening.
- Deelnemer onder behandeling met sulfamiden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Beheer van gemeenschapscases
Verstrekking van toegang tot snelle diagnose en behandeling van malaria door vrijwilligers uit de gemeenschap in het dorp (PECADOM)
|
Malariadiagnose met Rapid Diagnostic Test en behandeling met AL als de test positief is
|
|
Experimenteel: Community Case Management plus IPTc
Maandelijkse intermitterende preventieve behandeling met sulfadoxinepyrimethamine plus amodiaquine, naast casemanagement in de gemeenschap
|
Maandelijkse toediening van sulfadoxine-pyrimethamine plus amodiaquine, gecombineerd met community case management
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kinderen onder de 10 jaar met klinische malaria
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
kinderen jonger dan 10 jaar die symptomen van malaria vertonen met koorts (of een voorgeschiedenis van koorts in de voorgaande 48 uur) met een positieve snelle diagnostische test of positieve bloeddia's
|
tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kinderen jonger dan 10 jaar met klinische malaria met hoge parasietendichtheid
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Malaria met een parasietendichtheid van 3000 parasieten/uL of meer bij aanwezigheid van koorts of een voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 48 uur bij kinderen jonger dan 10 jaar
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Oumar Gaye, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal
- Studie stoel: Paul Milligan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studie stoel: Badara Cisse, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEN11.16
- TA.2010.40200.032 (Ander subsidie-/financieringsnummer: EDCTP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .