Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av malaria sesongbasert IPTc kombinert med fellesskapsbehandling

25. april 2012 oppdatert av: Jean Louis Ndiaye, Cheikh Anta Diop University, Senegal

Cluster Randomized Trial of Malaria Seasonal IPTc kombinert med Community Case Management i Saraya District, SE Senegal

Malaria er et stort folkehelseproblem. 250 millioner tilfeller årlig fører til omtrent 1 million dødsfall. Over 80 prosent av disse dødsfallene skjer blant afrikanske barn under fem år. Hovedintervensjonene dekket behandling med Artemisinin Combination Therapies (ACT), langvarig bednettdistribusjon og Rapid Diagnosis Tests (RDT) for å forbedre malariadiagnosen. Dette har ført i Senegal til en betydelig nedgang i forekomsten av malaria, i 2009. Den nylige generelle nedgangen skjuler imidlertid det faktum at malariaforekomsten fortsatt er svært høy sør i Senegal. Det er derfor hjemmebasert behandling (HMM) for malaria introduseres i utvalgte områder. Intermitterende forebyggende behandling (IPT) ved månedlig administrering av en terapeutisk dose antimalariamidler kan oppnå en meget høy grad av beskyttelse mot angrep av klinisk malaria hos barn. Formålet med dette prosjektet er å evaluere effektiviteten av å kombinere IPTc med HMM i det sørlige Senegal

Studiemålene er å:

  • Vurder toleransen til IPTc ved bruk av SP+AQ når det administreres over en lengre periode i områder med lengre overføringsesong,
  • Vurder den ekstra fordelen som IPT med assosiasjonen av Sulfadoxine-Pyrimethamine + Amodiaquine kan tilby i populasjoner der en rask og tidlig behandling med hjemmebehandling av malaria allerede er etablert.
  • Bestem kostnads-nytte-forholdet for tillegg av IPTc med HMM. En cluster randomisert kontrollert studie er designet for å evaluere effektiviteten av å tilsette sesongbasert IPTc med sulfadoxin-pyrimethamine pluss amodiaquine (SP+AQ) i 5 måneder per år, i landsbyer der hjemmebasert behandling av malaria er implementert. Alle landsbyer i Saraya-distriktet, unntatt 7 landsbyer med helsepost, vil være kvalifisert til å delta. Saraya-landsbyer vil bli kombinert for å danne 24 klynger som vil bli randomisert til å motta HMM fra en frivillig frivillig, eller IPTc pluss HMM. Trente frivillige Community Medicine Distributors (CMD) vil gi HMM. Det primære endepunktet vil være forekomsten av klinisk malaria med feber eller historie med feber og parasitemi med en tetthet på minst 3000/ul. Sekundære utfall vil inkludere sikkerheten, toleransen, dekningen og akseptabiliteten av intervensjonen. Både de tilbakevendende og kapitalkostnadene for helsetjenesten ved opplæring av personale og levering av intervensjoner vil bli estimert. Både direkte og indirekte kostnader for brukere av tjenestene (barn og deres familier) vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4554

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dakar, Senegal
        • University Cheikh Anta Diop

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 3 og 120 måneder
  • samtykkedeltakelse gitt av foreldre eller foresatte
  • villig til å forbli i studieområdet i løpet av de neste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot undersøkelsesmedisinen
  • Enhver underliggende kronisk eller alvorlig tilstand.
  • Deltaker under behandling med sulfamider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Samfunnssaksbehandling
Tilveiebringelse av tilgang til rask diagnose og behandling for malaria av frivillige i landsbyen (PECADOM)
Malariadiagnose med Rapid Diagnostic Test og behandling med AL dersom testen er positiv
Eksperimentell: Community Case Management pluss IPTc
Månedlig intermitterende forebyggende behandling med sulfadoksin pyrimetamin pluss amodiakin, i tillegg til samfunnssaksbehandling
Månedlig administrering av sulfadoksin-pyrimetamin pluss amodiakin, kombinert med felles saksbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall barn under 10 år med klinisk malaria
Tidsramme: opptil 24 uker
barn under 10 år som har symptomer på malaria med feber (eller feber i anamnesen de siste 48 timene) med en positiv rask diagnostisk test eller positive blodglidninger
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall barn under 10 år med klinisk malaria med høy parasitttetthet
Tidsramme: opptil 24 uker
Malaria med parasitttetthet på 3000 parasitter/uL eller mer i nærvær av feber eller tidligere feber de siste 48 timene hos barn under 10 år
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Oumar Gaye, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal
  • Studiestol: Paul Milligan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studiestol: Badara Cisse, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere