- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01449045
Prøve av malaria sesongbasert IPTc kombinert med fellesskapsbehandling
Cluster Randomized Trial of Malaria Seasonal IPTc kombinert med Community Case Management i Saraya District, SE Senegal
Malaria er et stort folkehelseproblem. 250 millioner tilfeller årlig fører til omtrent 1 million dødsfall. Over 80 prosent av disse dødsfallene skjer blant afrikanske barn under fem år. Hovedintervensjonene dekket behandling med Artemisinin Combination Therapies (ACT), langvarig bednettdistribusjon og Rapid Diagnosis Tests (RDT) for å forbedre malariadiagnosen. Dette har ført i Senegal til en betydelig nedgang i forekomsten av malaria, i 2009. Den nylige generelle nedgangen skjuler imidlertid det faktum at malariaforekomsten fortsatt er svært høy sør i Senegal. Det er derfor hjemmebasert behandling (HMM) for malaria introduseres i utvalgte områder. Intermitterende forebyggende behandling (IPT) ved månedlig administrering av en terapeutisk dose antimalariamidler kan oppnå en meget høy grad av beskyttelse mot angrep av klinisk malaria hos barn. Formålet med dette prosjektet er å evaluere effektiviteten av å kombinere IPTc med HMM i det sørlige Senegal
Studiemålene er å:
- Vurder toleransen til IPTc ved bruk av SP+AQ når det administreres over en lengre periode i områder med lengre overføringsesong,
- Vurder den ekstra fordelen som IPT med assosiasjonen av Sulfadoxine-Pyrimethamine + Amodiaquine kan tilby i populasjoner der en rask og tidlig behandling med hjemmebehandling av malaria allerede er etablert.
- Bestem kostnads-nytte-forholdet for tillegg av IPTc med HMM. En cluster randomisert kontrollert studie er designet for å evaluere effektiviteten av å tilsette sesongbasert IPTc med sulfadoxin-pyrimethamine pluss amodiaquine (SP+AQ) i 5 måneder per år, i landsbyer der hjemmebasert behandling av malaria er implementert. Alle landsbyer i Saraya-distriktet, unntatt 7 landsbyer med helsepost, vil være kvalifisert til å delta. Saraya-landsbyer vil bli kombinert for å danne 24 klynger som vil bli randomisert til å motta HMM fra en frivillig frivillig, eller IPTc pluss HMM. Trente frivillige Community Medicine Distributors (CMD) vil gi HMM. Det primære endepunktet vil være forekomsten av klinisk malaria med feber eller historie med feber og parasitemi med en tetthet på minst 3000/ul. Sekundære utfall vil inkludere sikkerheten, toleransen, dekningen og akseptabiliteten av intervensjonen. Både de tilbakevendende og kapitalkostnadene for helsetjenesten ved opplæring av personale og levering av intervensjoner vil bli estimert. Både direkte og indirekte kostnader for brukere av tjenestene (barn og deres familier) vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dakar, Senegal
- University Cheikh Anta Diop
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 3 og 120 måneder
- samtykkedeltakelse gitt av foreldre eller foresatte
- villig til å forbli i studieområdet i løpet av de neste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot undersøkelsesmedisinen
- Enhver underliggende kronisk eller alvorlig tilstand.
- Deltaker under behandling med sulfamider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Samfunnssaksbehandling
Tilveiebringelse av tilgang til rask diagnose og behandling for malaria av frivillige i landsbyen (PECADOM)
|
Malariadiagnose med Rapid Diagnostic Test og behandling med AL dersom testen er positiv
|
|
Eksperimentell: Community Case Management pluss IPTc
Månedlig intermitterende forebyggende behandling med sulfadoksin pyrimetamin pluss amodiakin, i tillegg til samfunnssaksbehandling
|
Månedlig administrering av sulfadoksin-pyrimetamin pluss amodiakin, kombinert med felles saksbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall barn under 10 år med klinisk malaria
Tidsramme: opptil 24 uker
|
barn under 10 år som har symptomer på malaria med feber (eller feber i anamnesen de siste 48 timene) med en positiv rask diagnostisk test eller positive blodglidninger
|
opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall barn under 10 år med klinisk malaria med høy parasitttetthet
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Malaria med parasitttetthet på 3000 parasitter/uL eller mer i nærvær av feber eller tidligere feber de siste 48 timene hos barn under 10 år
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Oumar Gaye, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal
- Studiestol: Paul Milligan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studiestol: Badara Cisse, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEN11.16
- TA.2010.40200.032 (Annet stipend/finansieringsnummer: EDCTP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .