结合社区病例管理的疟疾季节性 IPTc 试验
2012年4月25日 更新者:Jean Louis Ndiaye、Cheikh Anta Diop University, Senegal
塞内加尔东南部 Saraya 区疟疾季节性 IPTc 与社区病例管理相结合的整群随机试验
疟疾是一个主要的公共卫生问题。 每年有 2.5 亿例病例导致大约 100 万人死亡。 其中 80% 以上的死亡发生在 5 岁以下的非洲儿童中。 主要干预措施包括使用青蒿素联合疗法 (ACT) 进行治疗、分发持久的蚊帐和快速诊断测试 (RDT) 以改进疟疾诊断。 这导致 2009 年塞内加尔的疟疾发病率大幅下降。 然而,最近的总体下降掩盖了塞内加尔南部疟疾发病率仍然很高的事实。 这就是为什么在选定地区引入疟疾居家管理 (HMM) 的原因。 通过每月服用治疗剂量的抗疟药进行间歇性预防治疗 (IPT),可以对儿童的临床疟疾发作提供非常高的保护。 该项目的目的是评估在塞内加尔南部将 IPTc 与 HMM 相结合的有效性
研究目标是:
- 当在传播季节较长的地区进行较长时间的管理时,使用 SP+AQ 评估 IPTc 的耐受性,
- 评估 IPT 与磺胺多辛-乙胺嘧啶 + 阿莫地喹的结合可以为已经建立快速和早期疟疾家庭管理的人群提供的额外好处。
- 确定添加 IPTc 与 HMM 的成本效益比。 一项整群随机对照试验旨在评估每年 5 个月在实施家庭疟疾管理的村庄中添加季节性 IPTc 与磺胺多辛-乙胺嘧啶加阿莫地喹 (SP+AQ) 的有效性。 Saraya 区的所有村庄,不包括 7 个设有卫生站的村庄,都有资格参加。 Saraya 村庄将合并形成 24 个集群,这些集群将随机接受来自社区志愿者的 HMM,或 IPTc 加 HMM。 受过培训的志愿社区医药分销商 (CMD) 将提供 HMM。 主要终点将是伴有发热的临床疟疾或有发热和寄生虫血症病史且密度至少为 3000/ul 的发病率。 次要结果将包括干预的安全性、耐受性、覆盖率和可接受性。 将估计培训人员和提供干预措施的卫生服务的经常性和资本成本。 还将评估服务用户(儿童及其家人)的直接和间接成本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4554
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dakar、塞内加尔
- University Cheikh Anta Diop
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄介于 3 至 120 个月之间
- 父母或监护人同意参与
- 愿意在接下来的 6 个月内留在研究区域
排除标准:
- 已知对研究药物过敏
- 任何潜在的慢性或严重疾病。
- 接受磺胺类药物治疗的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:社区个案管理
由村里的社区志愿者提供及时诊断和治疗疟疾的途径 (PECADOM)
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使用快速诊断测试进行疟疾诊断,如果测试呈阳性则使用 AL 进行治疗
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实验性的:社区案例管理加 IPTc
除了社区病例管理外,每月使用磺胺嘧啶乙胺嘧啶加阿莫地喹进行间歇性预防性治疗
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每月给予磺胺多辛-乙胺嘧啶加阿莫地喹,结合社区病例管理
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有临床疟疾的 10 岁以下儿童人数
大体时间:长达 24 周
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10 岁以下儿童出现疟疾症状伴发热(或过去 48 小时内有发热史)且快速诊断检测呈阳性或血片呈阳性
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表现出寄生虫密度高的临床疟疾的 10 岁以下儿童人数
大体时间:长达 24 周
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寄生虫密度为 3000 个/uL 或更高的疟疾,且 10 岁以下儿童在过去 48 小时内发烧或有发烧史
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Oumar Gaye, PhD、Cheikh Anta Diop University, Senegal
- 学习椅:Paul Milligan, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine
- 学习椅:Badara Cisse, PhD、Cheikh Anta Diop University, Senegal
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月6日
首次发布 (估计)
2011年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月25日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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