A malária szezonális IPTc-próbája közösségi esetkezeléssel kombinálva
2012. április 25. frissítette: Jean Louis Ndiaye, Cheikh Anta Diop University, Senegal
A malária szezonális IPTc csoportos véletlenszerű vizsgálata közösségi esetkezeléssel kombinálva Saraya körzetben, SE Szenegálban
A malária komoly közegészségügyi probléma. Évente 250 millió eset körülbelül 1 millió halálesethez vezet. A halálesetek több mint 80 százaléka öt éven aluli afrikai gyermekek körében következik be. A fő beavatkozások az artemisinin kombinációs terápiákkal (ACT), a tartós ágyhálók elosztásával és a gyorsdiagnosztikai tesztekkel (RDT) terjedtek ki a malária diagnózisának javítása érdekében. Ez Szenegálban a malária előfordulásának jelentős csökkenéséhez vezetett 2009-ben. A közelmúltbeli általános csökkenés azonban elfedi azt a tényt, hogy a malária előfordulása továbbra is nagyon magas Szenegál déli részén. Ezért bizonyos területeken bevezetik a malária otthoni kezelését (HMM). Az időszakos megelőző kezelés (IPT) a maláriaellenes szerek terápiás dózisának havonta történő beadásával nagyon magas fokú védelmet érhet el a klinikai malária támadásaival szemben gyermekeknél. A projekt célja az IPTc és a HMM kombinálásának hatékonyságának értékelése Szenegál déli részén.
A tanulmányi célok a következők:
- Értékelje az IPTc toleranciáját az SP+AQ használatával, ha hosszabb ideig alkalmazzák olyan területeken, ahol hosszabb átviteli szezon van,
- Mérje fel az IPT és a szulfadoxin-pirimetamin + amodiakin kombináció által nyújtott további előnyöket azokban a populációkban, ahol a malária otthoni kezelésével járó gyors és korai ellátás már kialakult.
- Határozza meg az IPTc HMM-mel történő hozzáadásának költség-haszon arányát. Egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztek, hogy értékeljék a szezonális IPTc szulfadoxin-pirimetamin plusz amodiakin (SP+AQ) hozzáadásának hatékonyságát évente 5 hónapig azokban a falvakban, ahol a malária otthoni kezelését alkalmazzák. A Saraya körzet összes faluja, kivéve 7 egészségügyi beosztású falut, jogosult lesz a részvételre. Saraya falvakat egyesítve 24 klasztert alkotnak, amelyeket véletlenszerűen választanak ki, hogy HMM-et kapjanak egy közösségi önkéntestől, vagy IPTc plusz HMM. Képzett önkéntes közösségi gyógyszerterjesztők (CMD) biztosítják a HMM-et. Az elsődleges végpont a lázzal járó klinikai malária előfordulása vagy az anamnézisben szereplő láz és parazitaemia, amelynek sűrűsége legalább 3000/ul. A másodlagos eredmények magukban foglalják a beavatkozás biztonságát, tolerálhatóságát, lefedettségét és elfogadhatóságát. Mind a visszatérő, mind a tőkeköltségeket az egészségügyi szolgálat számára a személyzet képzésével és a beavatkozások végrehajtásával becsülik meg. A szolgáltatásokat igénybe vevők (gyermekek és családjaik) közvetlen és közvetett költségeit is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4554
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dakar, Szenegál
- University Cheikh Anta Diop
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkora 3 és 120 hónap között van
- a szülők vagy gondviselők hozzájárulása
- hajlandó maradni a vizsgált területen a következő 6 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszerrel szemben
- Bármilyen krónikus vagy súlyos alapbetegség.
- Résztvevő a szulfamidos kezelés alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Közösségi ügykezelés
A malária gyors diagnosztizálásához és kezeléséhez való hozzáférés biztosítása a falu közösségi önkéntesei által (PECADOM)
|
Malária diagnózis gyorsdiagnosztikai teszttel és kezelés AL-vel, ha a teszt pozitív
|
|
Kísérleti: Közösségi ügykezelés plusz IPTc
Havi időszakos megelőző kezelés szulfadoxin-pirimetamin plusz amodiakin, a közösségi esetkezelés mellett
|
Havi szulfadoxin-pirimetamin plusz amodiaquin beadása közösségi esetkezeléssel kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai maláriában szenvedő 10 év alatti gyermekek száma
Időkeret: 24 hétig
|
10 év alatti gyermekek, akik lázzal járó malária tüneteit mutatják (vagy lázas az elmúlt 48 órában), pozitív gyorsdiagnosztikai teszttel vagy pozitív vérlemezekkel
|
24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 10 év alatti gyermekek száma, akik klinikai maláriában szenvednek magas parazitasűrűséggel
Időkeret: 24 hétig
|
3000 parazita/uL vagy nagyobb parazita sűrűséggel járó malária láz jelenlétében vagy a kórtörténetben az elmúlt 48 órában lázzal 10 év alatti gyermekeknél
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Oumar Gaye, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal
- Tanulmányi szék: Paul Milligan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Tanulmányi szék: Badara Cisse, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEN11.16
- TA.2010.40200.032 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: EDCTP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .