Zkušební verze sezónního IPTc malárie v kombinaci se správou komunitních případů
25. dubna 2012 aktualizováno: Jean Louis Ndiaye, Cheikh Anta Diop University, Senegal
Clusterová randomizovaná zkouška sezónního IPTc malárie v kombinaci s komunitním řízením případů v okrese Saraya, SE Senegal
Malárie je velkým problémem veřejného zdraví. 250 milionů případů ročně vede k přibližně 1 milionu úmrtí. Více než 80 procent těchto úmrtí se vyskytuje u afrických dětí mladších pěti let. Hlavní intervence zahrnovaly léčbu kombinovanou terapií Artemisinin (ACT), dlouhodobou distribuci podložních sítí a rychlé diagnostické testy (RDT) ke zlepšení diagnózy malárie. To vedlo v Senegalu k podstatnému snížení výskytu malárie v roce 2009. Nedávný celkový pokles však skrývá skutečnost, že výskyt malárie zůstává na jihu Senegalu velmi vysoký. Proto se ve vybraných oblastech zavádí Home-based management (HMM) pro malárii. Intermitentní preventivní léčba (IPT) měsíčním podáváním terapeutické dávky antimalarik může dosáhnout velmi vysokého stupně ochrany před atakami klinické malárie u dětí. Účelem tohoto projektu je vyhodnotit účinnost kombinace IPTc s HMM v jižním Senegalu
Cíle studia jsou:
- Posuďte toleranci IPTc pomocí SP+AQ, pokud je podáván delší dobu v oblastech s delší sezónou přenosu,
- Posuďte další přínos, který může IPT se spojením sulfadoxin-pyrimethamin + amodiaquin nabídnout v populacích, kde je již zavedena rychlá a včasná péče s domácí léčbou malárie.
- Určete poměr nákladů a přínosů přidání IPTc s HMM. Byla navržena klastrová randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti přidání sezónního IPTc se sulfadoxin-pyrimethaminem plus amodiaquinem (SP+AQ) po dobu 5 měsíců ročně ve vesnicích, kde je zavedena domácí léčba malárie. Všechny vesnice v okrese Saraya, kromě 7 vesnic se zdravotním stanovištěm, se budou moci zúčastnit. Vesnice Saraya budou spojeny do 24 shluků, které budou náhodně vybrány tak, aby obdržely HMM od komunitního dobrovolníka nebo IPTc plus HMM. Vyškolení dobrovolní distributoři komunitní medicíny (CMD) budou poskytovat HMM. Primárním cílovým parametrem bude výskyt klinické malárie s horečkou nebo anamnézou horečky a parazitémie s hustotou alespoň 3000/ul. Sekundární výsledky budou zahrnovat bezpečnost, snášenlivost, pokrytí a přijatelnost intervence. Budou odhadnuty jak opakované, tak kapitálové náklady na zdravotní služby školícího personálu a provádění intervencí. Posouzeny budou také přímé i nepřímé náklady pro uživatele služeb (děti a jejich rodiny).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4554
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dakar, Senegal
- University Cheikh Anta Diop
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 3 do 120 měsíců
- souhlas s účastí udělený rodiči nebo opatrovníky
- ochoten zůstat ve studijní oblasti v příštích 6 měsících
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na studovaný zkoumaný lék
- Jakýkoli základní chronický nebo závažný stav.
- Účastník v rámci léčby sulfamidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Správa komunitních případů
Poskytování přístupu k rychlé diagnostice a léčbě malárie komunitními dobrovolníky ve vesnici (PECADOM)
|
Diagnostika malárie pomocí rychlého diagnostického testu a léčba AL, pokud je test pozitivní
|
|
Experimentální: Community Case Management plus IPTc
Měsíční intermitentní preventivní léčba sulfadoxin pyrimethamin plus amodiaquin, navíc ke komunitnímu řešení případů
|
Měsíční podávání sulfadoxin-pyrimethaminu plus amodiaquin v kombinaci s komunitním case managementem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dětí do 10 let s klinickou malárií
Časové okno: až 24 týdnů
|
děti do 10 let s příznaky malárie s horečkou (nebo horečkou v anamnéze v předchozích 48 hodinách) s pozitivním rychlým diagnostickým testem nebo pozitivními krevními sklíčky
|
až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dětí mladších 10 let s klinickou malárií s vysokou hustotou parazitů
Časové okno: až 24 týdnů
|
Malárie s hustotou parazitů 3000 parazitů/ul nebo více v přítomnosti horečky nebo v anamnéze horečky v předchozích 48 hodinách u dětí mladších 10 let
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Oumar Gaye, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal
- Studijní židle: Paul Milligan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studijní židle: Badara Cisse, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEN11.16
- TA.2010.40200.032 (Jiné číslo grantu/financování: EDCTP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .