- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01449045
Trial of Malaria Seasonal IPTc kombiniert mit Community Case Management
Cluster-randomisierte Studie zu Malaria Seasonal IPTc in Kombination mit Fallmanagement in der Gemeinde im Distrikt Saraya, SE, Senegal
Malaria ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. 250 Millionen Fälle jährlich führen zu etwa 1 Million Todesfällen. Über 80 Prozent dieser Todesfälle ereignen sich bei afrikanischen Kindern unter fünf Jahren. Die wichtigsten Interventionen umfassten die Behandlung mit Artemisinin-Kombinationstherapien (ACT), die Verteilung langlebiger Moskitonetze und Schnelldiagnosetests (RDT) zur Verbesserung der Malariadiagnose. Dies hat im Jahr 2009 im Senegal zu einem erheblichen Rückgang der Malaria-Inzidenz geführt. Der jüngste allgemeine Rückgang verbirgt jedoch die Tatsache, dass die Malariainzidenz im Süden Senegals nach wie vor sehr hoch ist. Deshalb wird in ausgewählten Gebieten das Home-based Management (HMM) für Malaria eingeführt. Intermittent Preventive Treatment (IPT) durch monatliche Verabreichung einer therapeutischen Dosis von Malariamitteln kann bei Kindern einen sehr hohen Grad an Schutz vor klinischen Malariaattacken erreichen. Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit der Kombination von IPTc und HMM im südlichen Senegal zu bewerten
Die Studienziele sind:
- Beurteilung der Verträglichkeit von IPTc mit SP+AQ bei längerer Verabreichung in Gebieten mit längerer Übertragungssaison,
- Bewerten Sie den zusätzlichen Nutzen, den IPT mit der Kombination von Sulfadoxin-Pyrimethamin + Amodiaquin in Bevölkerungsgruppen bieten kann, in denen eine schnelle und frühzeitige Behandlung von Malaria bereits etabliert ist.
- Bestimmen Sie das Kosten-Nutzen-Verhältnis der Zugabe von IPTC mit HMM. Eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit der Zugabe von saisonalem IPTc mit Sulfadoxin-Pyrimethamin plus Amodiaquin (SP+AQ) für 5 Monate pro Jahr in Dörfern zu bewerten, in denen eine häusliche Behandlung von Malaria implementiert ist. Alle Dörfer im Distrikt Saraya, mit Ausnahme von 7 Dörfern mit einer Gesundheitsstation, sind zur Teilnahme berechtigt. Saraya-Dörfer werden zu 24 Clustern zusammengefasst, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um HMM von einem Freiwilligen aus der Gemeinde oder IPTc plus HMM zu erhalten. Ausgebildete freiwillige Community Medicine Distributors (CMD) werden HMM bereitstellen. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten von klinischer Malaria mit Fieber oder Fieber in der Anamnese und Parasitämie mit einer Dichte von mindestens 3000/ul. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Sicherheit, die Verträglichkeit, die Abdeckung und die Akzeptanz der Intervention. Sowohl die wiederkehrenden als auch die Kapitalkosten des Gesundheitsdienstes für die Ausbildung des Personals und die Durchführung der Interventionen werden geschätzt. Sowohl die direkten als auch die indirekten Kosten für die Nutzer der Dienste (Kinder und ihre Familien) werden ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dakar, Senegal
- University Cheikh Anta Diop
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 3 und 120 Monaten
- Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
- bereit, in den nächsten 6 Monaten im Studiengebiet zu bleiben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat der Studie
- Jede zugrunde liegende chronische oder schwere Erkrankung.
- Teilnehmer unter Behandlung mit Sulfamiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Community-Fallmanagement
Bereitstellung des Zugangs zur sofortigen Diagnose und Behandlung von Malaria durch Freiwillige der Gemeinde im Dorf (PECADOM)
|
Malaria-Diagnose mit Schnelltest und Behandlung mit AL, wenn der Test positiv ist
|
|
Experimental: Community Case Management plus IPTc
Monatliche intermittierende vorbeugende Behandlung mit Sulfadoxin-Pyrimethamin plus Amodiaquin, zusätzlich zum Community Case Management
|
Monatliche Verabreichung von Sulfadoxin-Pyrimethamin plus Amodiaquin, kombiniert mit gemeinschaftlichem Fallmanagement
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Kinder unter 10 Jahren mit klinischer Malaria
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
|
Kinder unter 10 Jahren mit Malariasymptomen mit Fieber (oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 48 Stunden) mit einem positiven Schnelldiagnosetest oder positiven Blutproben
|
bis zu 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Kinder unter 10 Jahren mit klinischer Malaria mit hoher Parasitendichte
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
|
Malaria mit einer Parasitendichte von 3000 Parasiten/μl oder mehr bei Vorhandensein von Fieber oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 48 Stunden bei Kindern unter 10 Jahren
|
bis zu 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Oumar Gaye, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal
- Studienstuhl: Paul Milligan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studienstuhl: Badara Cisse, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SEN11.16
- TA.2010.40200.032 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: EDCTP)
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