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Trial of Malaria Seasonal IPTc kombiniert mit Community Case Management

25. April 2012 aktualisiert von: Jean Louis Ndiaye, Cheikh Anta Diop University, Senegal

Cluster-randomisierte Studie zu Malaria Seasonal IPTc in Kombination mit Fallmanagement in der Gemeinde im Distrikt Saraya, SE, Senegal

Malaria ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. 250 Millionen Fälle jährlich führen zu etwa 1 Million Todesfällen. Über 80 Prozent dieser Todesfälle ereignen sich bei afrikanischen Kindern unter fünf Jahren. Die wichtigsten Interventionen umfassten die Behandlung mit Artemisinin-Kombinationstherapien (ACT), die Verteilung langlebiger Moskitonetze und Schnelldiagnosetests (RDT) zur Verbesserung der Malariadiagnose. Dies hat im Jahr 2009 im Senegal zu einem erheblichen Rückgang der Malaria-Inzidenz geführt. Der jüngste allgemeine Rückgang verbirgt jedoch die Tatsache, dass die Malariainzidenz im Süden Senegals nach wie vor sehr hoch ist. Deshalb wird in ausgewählten Gebieten das Home-based Management (HMM) für Malaria eingeführt. Intermittent Preventive Treatment (IPT) durch monatliche Verabreichung einer therapeutischen Dosis von Malariamitteln kann bei Kindern einen sehr hohen Grad an Schutz vor klinischen Malariaattacken erreichen. Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit der Kombination von IPTc und HMM im südlichen Senegal zu bewerten

Die Studienziele sind:

  • Beurteilung der Verträglichkeit von IPTc mit SP+AQ bei längerer Verabreichung in Gebieten mit längerer Übertragungssaison,
  • Bewerten Sie den zusätzlichen Nutzen, den IPT mit der Kombination von Sulfadoxin-Pyrimethamin + Amodiaquin in Bevölkerungsgruppen bieten kann, in denen eine schnelle und frühzeitige Behandlung von Malaria bereits etabliert ist.
  • Bestimmen Sie das Kosten-Nutzen-Verhältnis der Zugabe von IPTC mit HMM. Eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit der Zugabe von saisonalem IPTc mit Sulfadoxin-Pyrimethamin plus Amodiaquin (SP+AQ) für 5 Monate pro Jahr in Dörfern zu bewerten, in denen eine häusliche Behandlung von Malaria implementiert ist. Alle Dörfer im Distrikt Saraya, mit Ausnahme von 7 Dörfern mit einer Gesundheitsstation, sind zur Teilnahme berechtigt. Saraya-Dörfer werden zu 24 Clustern zusammengefasst, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um HMM von einem Freiwilligen aus der Gemeinde oder IPTc plus HMM zu erhalten. Ausgebildete freiwillige Community Medicine Distributors (CMD) werden HMM bereitstellen. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten von klinischer Malaria mit Fieber oder Fieber in der Anamnese und Parasitämie mit einer Dichte von mindestens 3000/ul. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Sicherheit, die Verträglichkeit, die Abdeckung und die Akzeptanz der Intervention. Sowohl die wiederkehrenden als auch die Kapitalkosten des Gesundheitsdienstes für die Ausbildung des Personals und die Durchführung der Interventionen werden geschätzt. Sowohl die direkten als auch die indirekten Kosten für die Nutzer der Dienste (Kinder und ihre Familien) werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4554

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dakar, Senegal
        • University Cheikh Anta Diop

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 3 und 120 Monaten
  • Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • bereit, in den nächsten 6 Monaten im Studiengebiet zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat der Studie
  • Jede zugrunde liegende chronische oder schwere Erkrankung.
  • Teilnehmer unter Behandlung mit Sulfamiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Community-Fallmanagement
Bereitstellung des Zugangs zur sofortigen Diagnose und Behandlung von Malaria durch Freiwillige der Gemeinde im Dorf (PECADOM)
Malaria-Diagnose mit Schnelltest und Behandlung mit AL, wenn der Test positiv ist
Experimental: Community Case Management plus IPTc
Monatliche intermittierende vorbeugende Behandlung mit Sulfadoxin-Pyrimethamin plus Amodiaquin, zusätzlich zum Community Case Management
Monatliche Verabreichung von Sulfadoxin-Pyrimethamin plus Amodiaquin, kombiniert mit gemeinschaftlichem Fallmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kinder unter 10 Jahren mit klinischer Malaria
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Kinder unter 10 Jahren mit Malariasymptomen mit Fieber (oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 48 Stunden) mit einem positiven Schnelldiagnosetest oder positiven Blutproben
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kinder unter 10 Jahren mit klinischer Malaria mit hoher Parasitendichte
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Malaria mit einer Parasitendichte von 3000 Parasiten/μl oder mehr bei Vorhandensein von Fieber oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 48 Stunden bei Kindern unter 10 Jahren
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Oumar Gaye, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal
  • Studienstuhl: Paul Milligan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studienstuhl: Badara Cisse, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

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